Suplementação de Cetona na Fibrose Cística
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
Suplementação de Cetona Monoéster na Fibrose Cística: Um Estudo Piloto e de Viabilidade
Este estudo examinará os efeitos de um novo suplemento de monéster de cetona em pacientes com fibrose cística com exacerbação pulmonar aguda que requer hospitalização.
Os pacientes serão submetidos a testes padrão juntamente com amostragem de sangue para examinar as concentrações de marcadores inflamatórios.
Os pacientes receberão o suplemento de cetona por 5 dias, seguido de pós-teste para examinar alterações na função pulmonar e marcadores inflamatórios
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 25 pacientes internados com fibrose cística farão parte deste estudo na UAB. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma cetona exógena ou um suplemento de placebo.
Os participantes tomarão cetona ou placebo por 5 dias durante a internação.
Os participantes beberão um frasco de 60 mL duas vezes ao dia de cetona ou placebo.
No dia 1 e no dia 5, antes de o paciente beber a cetona (ou placebo), o paciente será solicitado a jejuar durante a noite por 8 horas.
Após a administração da primeira dose matinal de cetonas (ou placebo), amostras de sangue serão obtidas de uma picada no dedo antes (tempo 0 min) e após (15, 30, 60, 90 e 120 min) após a ingestão do suplemento.
Um medidor de cetona disponível comercialmente (Keto-Mojo, Napa, CA) que fornece avaliação instantânea das concentrações de cetona circulante será usado para medir as concentrações de cetona no sangue.
O histórico médico será obtido na hospitalização.
A equipe de estudo também examinará o corpo em busca de sinais e sintomas anormais.
Escarro e sangue serão coletados antes e após o suplemento de cetona ou placebo.
A hipótese é que a suplementação de cetona reduzirá a inflamação por meio de uma via inflamatória bem conhecida para melhorar os resultados em pacientes com fibrose cística com exacerbação pulmonar aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC
- Idade > 19
- Colonização com P. Aeruginosa
- Exacerbação pulmonar aguda que requer cuidados hospitalares
Critério de exclusão:
- Uso concomitante ou recente (dentro de 28 dias da inscrição) de corticosteroides
- Incapacidade de produzir escarro
- Insuficiência respiratória aguda
- Doença hepática ou renal crônica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetona Monoéster
A cetona utilizada é da KetoneAid e está disponível comercialmente como KE4 e será consumida na dose de 30 mL duas vezes ao dia (15 g/dose)
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O suplemento de cetona será tomado por via oral na dose de 15 mL duas vezes ao dia
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo está sendo fabricado pela KetoneAid para combinar com o sabor e outras características do suplemento de cetona para fins de cegueira
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O suplemento de cetona será tomado por via oral na dose de 15 mL duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: 5 dias
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VEF1,0 (L/seg)
|
5 dias
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 5 dias
|
Interleucina 1beta (PG/ML)
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida respiratória subjetiva
Prazo: 5-7 dias
|
O questionário de fibrose cística (CFQ-R) foi usado para examinar vários domínios relacionados à qualidade de vida. Um resultado do estudo foi examinar as classificações subjetivas da função respiratória usando o CFQ-R comparando os grupos tratados com cetona (KME) vs. controle (placebo-controle). A faixa de medição para a pontuação é de 0 a 100, com valores mais altos representando um melhor resultado. |
5-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007323
- P30DK079626 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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