Ketonilisäys kystisessä fibroosissa
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
Ketonimonoesterilisä kystisessä fibroosissa: pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden ketonimonesterilisän vaikutuksia kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on akuutti keuhkojen paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa.
Potilaille tehdään standarditestit ja verinäyte tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuksien tutkimiseksi.
Potilaat saavat sitten ketonilisää 5 päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan jälkitestaus keuhkojen toiminnan muutosten ja tulehdusmerkkiaineiden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 25 sairaalahoidossa olevaa kystistä fibroosia sairastavaa potilasta osallistuu tähän UAB:n tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko eksogeenistä ketonia tai lumelääkettä.
Osallistujat ottavat ketonia tai lumelääkettä 5 päivän ajan sairaalahoidon aikana.
Osallistujat juovat yhden 60 ml:n pullon kahdesti päivässä joko ketonia tai lumelääkettä.
Päivänä 1 ja 5, ennen kuin potilas juo ketonia (tai lumelääkettä), potilasta pyydetään paastoamaan yön yli 8 tuntia.
Ensimmäisen ketoniannoksen (tai lumelääkkeen) antamisen jälkeen verinäytteitä otetaan sormentikusta ennen (aika 0 min) ja sen jälkeen (15, 30, 60, 90 ja 120 min) lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
Kaupallisesti saatavilla olevaa ketonimittaria (Keto-Mojo, Napa, CA), joka mahdollistaa välittömän verenkierron ketonipitoisuuksien arvioinnin, käytetään veren ketonipitoisuuksien mittaamiseen.
Sairaalahistoria hankitaan sairaalassa.
Tutkimusryhmä tutkii myös kehon mahdollisten epänormaalien merkkien ja oireiden varalta.
Ysköstä ja verta kerätään ennen ketonivalmisteen tai lumelääkettä ja sen jälkeen.
Oletuksena on, että ketoniravinto vähentää tulehdusta hyvin tunnetun tulehdusreitin kautta parantaakseen tuloksia potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja joilla on akuutti keuhkojen paheneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi
- Ikä >19
- Kolonisaatio P. Aeruginosan kanssa
- Akuutti keuhkojen paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai äskettäin (28 päivän sisällä ilmoittautumisesta) kortikosteroidien käyttö
- Kyvyttömyys tuottaa ysköstä
- Akuutti hengitysvajaus
- Krooninen maksa- tai munuaissairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketonimonoesteri
Käytetty ketoni on KetoneAidilta ja se on kaupallisesti saatavilla nimellä KE4 ja sitä nautitaan 30 ml kahdesti päivässä (15 g / annos)
|
Ketonilisä otetaan suun kautta annoksella 15 ml kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
KetoneAid valmistaa lumelääkettä, joka vastaa ketonilisän makua ja muita ominaisuuksia sokaisutarkoituksiin
|
Ketonilisä otetaan suun kautta annoksella 15 ml kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
FEV1,0 (l/s)
|
5 päivää
|
|
Tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Interleukiini 1beta (s./Ml)
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hengityselinten laatu
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Kystistä fibroosikyselyvalmistusta (CFQ-R) käytettiin tutkimaan useiden elämänlaatuun liittyviä domeeneja. Tutkimuksen tuloksena oli tutkia hengityselinten subjektiivisia arvioita käyttämällä CFQ-R: tä vertaamalla ketonikäsitellyt (KME) vs. kontrolli (lumelääkekontrolli). Pistemäärän mittausalue on välillä 0 - 100, ja korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
5-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007323
- P30DK079626 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .