Ketonsuppletie bij Cystic Fibrosis
12 februari 2025 bijgewerkt door: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
Suppletie met ketonmonoester bij cystische fibrose: een pilot- en haalbaarheidsstudie
Deze studie zal de effecten onderzoeken van een nieuw keton-monester-supplement op patiënten met cystische fibrose die een acute longexacerbatie ervaren die ziekenhuisopname vereist.
Patiënten ondergaan standaardtesten samen met bloedafname om concentraties van ontstekingsmarkers te onderzoeken.
Patiënten krijgen dan het ketonensupplement gedurende 5 dagen, gevolgd door post-testen om veranderingen in longfunctie en ontstekingsmarkers te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 25 gehospitaliseerde patiënten met cystische fibrose zullen deelnemen aan deze studie aan de UAB. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een exogeen ketonen- ofwel een placebosupplement te krijgen.
Deelnemers nemen tijdens de ziekenhuisopname gedurende 5 dagen het keton of placebo.
Deelnemers drinken tweemaal daags een fles van 60 ml van ofwel het keton ofwel de placebo.
Op dag 1 en dag 5, voordat de patiënt het keton (of placebo) drinkt, wordt de patiënt gevraagd om 8 uur 's nachts te vasten.
Na toediening van de eerste ochtenddosis ketonen (of placebo) zullen bloedmonsters worden verkregen uit een vingerprik voor (tijd 0 min) en daarna (15, 30, 60, 90 en 120 min) nadat ze het supplement hebben gedronken.
Een in de handel verkrijgbare ketonmeter (Keto-Mojo, Napa, CA) die een onmiddellijke beoordeling van de circulerende ketonconcentraties geeft, zal worden gebruikt om de ketonconcentraties in het bloed te meten.
Medische geschiedenis geschiedenis zal worden verkregen bij ziekenhuisopname.
Het onderzoeksteam zal ook het lichaam onderzoeken op abnormale tekenen en symptomen.
Sputum en bloed worden voorafgaand aan en na het ketonensupplement of placebo verzameld.
De hypothese is dat suppletie met ketonen ontstekingen zal verminderen via een bekende ontstekingsroute om de resultaten te verbeteren bij patiënten met cystische fibrose die een acute longexacerbatie ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CF
- Leeftijd >19
- Kolonisatie met P. Aeruginosa
- Acute pulmonale exacerbatie waarvoor intramurale zorg nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig of recent (binnen 28 dagen na inschrijving) gebruik van corticosteroïden
- Onvermogen om sputum te produceren
- Acuut ademhalingsfalen
- Chronische lever- of nierziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keton Monoester
Het gebruikte keton is van KetoneAid en is in de handel verkrijgbaar als KE4 en wordt tweemaal daags geconsumeerd met 30 ml (15 g / dosis)
|
Ketonsupplement wordt oraal ingenomen in een dosis van 15 ml tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo wordt vervaardigd door KetoneAid om te passen bij de smaak en andere kenmerken van het ketonensupplement voor verblindende doeleinden
|
Ketonsupplement wordt oraal ingenomen in een dosis van 15 ml tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie testen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
FEV1.0 (l/s)
|
5 dagen
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Interleukin 1beta (pg/ml)
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve ademhalingskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
De Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) werd gebruikt om meerdere domeinen met betrekking tot de kwaliteit van leven te onderzoeken. Een uitkomst van de studie was om subjectieve beoordelingen van de ademhalingsfunctie te onderzoeken met behulp van de CFQ-R vergelijking van de keton behandelde (KME) versus controle (placebo-control) groepen. Het meetbereik voor de score is van 0 - 100 met hogere waarden die een beter resultaat vertegenwoordigen. |
5-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007323
- P30DK079626 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .