Keton-kiegészítés cisztás fibrózisban
2025. február 12. frissítette: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
Keton-monoészter-kiegészítés cisztás fibrózisban: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány
Ez a tanulmány egy új keton-monester-kiegészítő hatását vizsgálja olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik kórházi kezelést igénylő akut tüdő-exacerbációt tapasztalnak.
A betegek standard vizsgálaton esnek át vérmintavétel mellett, hogy megvizsgálják a gyulladásos markerek koncentrációját.
A betegek ezután 5 napig keton-kiegészítőt kapnak, majd utóvizsgálatot végeznek a tüdőfunkció változásainak és a gyulladásos markereknek a vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 25, cisztás fibrózisban szenvedő kórházi beteg vesz részt ebben a vizsgálatban az UAB-nál. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy exogén ketont vagy placebót kapjanak.
A résztvevők ketont vagy placebót szednek 5 napig a kórházi kezelés alatt.
A résztvevők naponta kétszer igyanak meg egy 60 ml-es palackot ketonból vagy placebóból.
Az 1. és az 5. napon, mielőtt a beteg ketont (vagy placebót) inna, a pácienst megkérik, hogy egy éjszakán át 8 órán át koplaljon.
A ketonok (vagy placebo) első reggeli adagjának beadását követően ujjpálcával vérmintát vesznek a kiegészítő elfogyasztása előtt (0 perccel) és utána (15, 30, 60, 90 és 120 perccel).
Kereskedelmi forgalomban kapható ketonmérő (Keto-Mojo, Napa, CA), amely azonnali értékelést biztosít a keringő ketonkoncentrációról, a vér ketonkoncentrációjának mérésére szolgál.
Az anamnézis a kórházi kezelés során kerül megszerzésre.
A kutatócsoport megvizsgálja a testet a kóros jelek és tünetek szempontjából is.
A köpetet és a vért a keton-kiegészítő vagy a placebo előtt és után gyűjtik.
A hipotézis az, hogy a ketonpótlás egy jól ismert gyulladásos útvonalon keresztül csökkenti a gyulladást, és javítja a kimeneteleket azoknál a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik akut tüdőgyulladást szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CF diagnózisa
- Életkor >19
- Gyarmatosítás P. Aeruginosa-val
- Fekvőbeteg ellátást igénylő akut tüdő exacerbáció
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroidok egyidejű vagy közelmúltbeli (a felvételtől számított 28 napon belül) alkalmazása
- A köpet képtelensége
- Akut légzési elégtelenség
- Krónikus máj- vagy vesebetegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keton monoészter
A felhasznált keton a KetoneAid cégtől származik, és a kereskedelemben KE4 néven kapható, és naponta kétszer 30 ml-t kell fogyasztani (15 g / adag).
|
A keton-kiegészítőt szájon át kell bevenni, naponta kétszer 15 ml-es adagban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A KetoneAid placebót gyárt, hogy megfeleljen a keton-kiegészítő ízének és egyéb jellemzőinek vakító célokra
|
A keton-kiegészítőt szájon át kell bevenni, naponta kétszer 15 ml-es adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: 5 nap
|
FEV1,0 (l/s)
|
5 nap
|
|
Gyulladásos markerek
Időkeret: 5 nap
|
Interleukin 1BETA (PG/ML)
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív légzési életminőség
Időkeret: 5-7 nap
|
A cisztás fibrózis kérdőívet átalakított (CFQ-R) használtuk az életminőséghez kapcsolódó több domén vizsgálatához. A tanulmány eredménye az volt, hogy a légzési funkció szubjektív besorolásait a CFQ-R felhasználásával vizsgálja meg, összehasonlítva a kezelt (KME) és a kontroll (placebo-kontroll) csoportokat. A pontszám mérési tartománya 0-100, a magasabb értékek jobb eredményt képviselnek. |
5-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300007323
- P30DK079626 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .