- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938726
Suplementación con cetonas en la fibrosis quística
Suplementación con monoéster de cetona en la fibrosis quística: un estudio piloto y de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ
- Edad >19
- Colonización con P. aeruginosa
- Exacerbación pulmonar aguda que requiere hospitalización
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente o reciente (dentro de los 28 días de la inscripción) de corticosteroides
- Incapacidad para producir esputo.
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Enfermedad hepática o renal crónica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoéster de cetona
La cetona utilizada es de KetoneAid y está disponible comercialmente como KE4 y se consumirá a razón de 30 mL dos veces al día (15 g/dosis)
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El suplemento de cetona se tomará por vía oral a una dosis de 15 ml dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
KetoneAid está fabricando un placebo para que coincida con el sabor y otras características del suplemento de cetona con fines de cegamiento
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El suplemento de cetona se tomará por vía oral a una dosis de 15 ml dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 dias
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FEV1.0 (L/seg)
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5 dias
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 días
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Interleucina 1beta (PG/ml)
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5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida respiratoria subjetiva
Periodo de tiempo: 5-7 días
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El cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R) se utilizó para examinar múltiples dominios relacionados con la calidad de vida. Un resultado del estudio fue examinar las calificaciones subjetivas de la función respiratoria utilizando el CFQ-R que comparó los grupos tratados con cetona (KME) versus control (placebo-control). El rango de medición para la puntuación es de 0 a 100 con valores más altos que representan un mejor resultado. |
5-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007323
- P30DK079626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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