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Suplementación con cetonas en la fibrosis quística

12 de febrero de 2025 actualizado por: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Suplementación con monoéster de cetona en la fibrosis quística: un estudio piloto y de viabilidad

Este estudio examinará los efectos de un nuevo suplemento de monéster de cetonas en pacientes con fibrosis quística que experimentan una exacerbación pulmonar aguda que requiere hospitalización. Los pacientes se someterán a pruebas estándar junto con muestras de sangre para examinar las concentraciones de marcadores inflamatorios. Luego, los pacientes recibirán el suplemento de cetona durante 5 días, seguido de una prueba posterior para examinar los cambios en la función pulmonar y los marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio de la UAB participarán hasta 25 pacientes hospitalizados con fibrosis quística. Los pacientes serán asignados al azar para recibir un suplemento de cetona exógena o placebo. Los participantes tomarán la cetona o el placebo durante 5 días durante la hospitalización. Los participantes beberán una botella de 60 ml dos veces al día de la cetona o del placebo. El día 1 y el día 5, antes de que el paciente beba la cetona (o el placebo), se le pedirá al paciente que ayune durante la noche durante 8 horas. Después de la administración de la primera dosis matutina de cetonas (o placebo), se obtendrán muestras de sangre de una punción en el dedo antes (tiempo 0 min) y después (15, 30, 60, 90 y 120 min) después de que beban el suplemento. Se utilizará un medidor de cetonas disponible comercialmente (Keto-Mojo, Napa, CA) que proporciona una evaluación instantánea de las concentraciones de cetonas circulantes para medir las concentraciones de cetonas en la sangre. La historia clínica se obtendrá en el momento de la hospitalización. El equipo del estudio también examinará el cuerpo en busca de signos y síntomas anormales. El esputo y la sangre se recolectarán antes y después del suplemento de cetona o el placebo. La hipótesis es que la suplementación con cetonas reducirá la inflamación a través de una vía inflamatoria bien conocida para mejorar los resultados en pacientes con fibrosis quística que experimentan una exacerbación pulmonar aguda

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ
  • Edad >19
  • Colonización con P. aeruginosa
  • Exacerbación pulmonar aguda que requiere hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Uso concurrente o reciente (dentro de los 28 días de la inscripción) de corticosteroides
  • Incapacidad para producir esputo.
  • Insuficiencia respiratoria aguda
  • Enfermedad hepática o renal crónica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoéster de cetona
La cetona utilizada es de KetoneAid y está disponible comercialmente como KE4 y se consumirá a razón de 30 mL dos veces al día (15 g/dosis)
El suplemento de cetona se tomará por vía oral a una dosis de 15 ml dos veces al día.
Comparador de placebos: Placebo
KetoneAid está fabricando un placebo para que coincida con el sabor y otras características del suplemento de cetona con fines de cegamiento
El suplemento de cetona se tomará por vía oral a una dosis de 15 ml dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 dias
FEV1.0 (L/seg)
5 dias
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 días
Interleucina 1beta (PG/ml)
5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida respiratoria subjetiva
Periodo de tiempo: 5-7 días

El cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R) se utilizó para examinar múltiples dominios relacionados con la calidad de vida. Un resultado del estudio fue examinar las calificaciones subjetivas de la función respiratoria utilizando el CFQ-R que comparó los grupos tratados con cetona (KME) versus control (placebo-control).

El rango de medición para la puntuación es de 0 a 100 con valores más altos que representan un mejor resultado.

5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300007323
  • P30DK079626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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