Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Keton-Supplementierung bei Mukoviszidose

12. Februar 2025 aktualisiert von: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Ketonmonoester-Supplementierung bei Mukoviszidose: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird die Auswirkungen eines neuartigen Keton-Monester-Ergänzungsmittels auf Patienten mit zystischer Fibrose untersuchen, die eine akute pulmonale Exazerbation erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Die Patienten werden Standardtests zusammen mit Blutproben unterzogen, um die Konzentrationen von Entzündungsmarkern zu untersuchen. Die Patienten erhalten dann das Ketonpräparat für 5 Tage, gefolgt von Nachtests, um Veränderungen der Lungenfunktion und Entzündungsmarker zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 25 hospitalisierte Patienten mit Mukoviszidose werden an dieser Studie bei UAB teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer exogenen Keton- oder Placebo-Ergänzung zugeteilt. Die Teilnehmer nehmen das Keton oder Placebo während des Krankenhausaufenthalts 5 Tage lang ein. Die Teilnehmer trinken zweimal täglich eine 60-ml-Flasche entweder des Ketons oder des Placebos. An Tag 1 und Tag 5, bevor der Patient das Keton (oder Placebo) trinkt, wird der Patient gebeten, über Nacht 8 Stunden lang zu fasten. Nach der Verabreichung der ersten Morgendosis von Ketonen (oder Placebo) werden Blutproben aus einem Fingerstich vor (Zeit 0 min) und nach (15, 30, 60, 90 und 120 min) nach dem Trinken des Nahrungsergänzungsmittels entnommen. Ein im Handel erhältliches Ketonmessgerät (Keto-Mojo, Napa, CA), das eine sofortige Beurteilung der zirkulierenden Ketonkonzentrationen ermöglicht, wird verwendet, um die Ketonkonzentrationen im Blut zu messen. Die Krankengeschichte wird bei einem Krankenhausaufenthalt erhoben. Das Studienteam wird den Körper auch auf abnormale Anzeichen und Symptome untersuchen. Sputum und Blut werden vor und nach der Ketonergänzung oder dem Placebo gesammelt. Die Hypothese ist, dass eine Ketonergänzung die Entzündung über einen bekannten Entzündungsweg reduziert, um die Ergebnisse bei Patienten mit zystischer Fibrose zu verbessern, die eine akute Lungenexazerbation erleiden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF
  • Alter >19
  • Besiedlung mit P. Aeruginosa
  • Akute pulmonale Exazerbation, die eine stationäre Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung) Anwendung von Kortikosteroiden
  • Unfähigkeit, Sputum zu produzieren
  • Akuter Atemstillstand
  • Chronische Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketonmonoester
Das verwendete Keton stammt von KetoneAid und ist im Handel als KE4 erhältlich und wird mit 30 ml zweimal täglich (15 g / Dosis) konsumiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester
Das Ketonpräparat wird zweimal täglich in einer Dosis von 15 ml oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo wird von KetoneAid hergestellt, um den Geschmack und andere Eigenschaften des Ketonpräparats für Verblindungszwecke abzugleichen
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester
Das Ketonpräparat wird zweimal täglich in einer Dosis von 15 ml oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: 5 Tage
FEV1.0 (l/s)
5 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 5 Tage
Interleukin 1beta (Pg/ml)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Lebensqualität der Atemwege
Zeitfenster: 5-7 Tage

Der Zystische Fibrose-Fragebogen (CFQ-R) wurde verwendet, um mehrere Domänen im Zusammenhang mit der Lebensqualität zu untersuchen. Ein Ergebnis der Studie war die Untersuchung der subjektiven Bewertungen der Atemfunktion unter Verwendung des CFQ-R, der die Keton-behandelten (KME) -Kontrollgruppen (Placebo-Kontroll) vergleicht.

Der Messbereich für die Punktzahl beträgt 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007323
  • P30DK079626 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Ketonmonoester

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren