- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04938726
Suplementacja ketonów w mukowiscydozie
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
Suplementacja monoestru ketonowego w mukowiscydozie: badanie pilotażowe i studium wykonalności
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ nowego suplementu monestru ketonowego na pacjentów z mukowiscydozą, u których wystąpiło ostre zaostrzenie choroby płuc wymagające hospitalizacji.
Pacjenci zostaną poddani standardowym testom wraz z pobieraniem krwi w celu zbadania stężeń markerów stanu zapalnego.
Następnie pacjenci będą otrzymywać suplement ketonowy przez 5 dni, po czym nastąpią testy w celu zbadania zmian w czynności płuc i markerów stanu zapalnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu w UAB weźmie udział do 25 hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania egzogennego ketonu lub suplementu placebo.
Uczestnicy będą przyjmować keton lub placebo przez 5 dni podczas hospitalizacji.
Uczestnicy będą pić jedną butelkę 60 ml dwa razy dziennie ketonu lub placebo.
W dniu 1 i dniu 5, zanim pacjent wypije keton (lub placebo), pacjent zostanie poproszony o poszczenie przez noc przez 8 godzin.
Po podaniu pierwszej porannej dawki ketonów (lub placebo) zostaną pobrane próbki krwi z opuszki palca przed (czas 0 min) i po (15, 30, 60, 90 i 120 min) po spożyciu suplementu.
Dostępny w handlu miernik ketonów (Keto-Mojo, Napa, CA), który zapewnia natychmiastową ocenę stężeń ketonów w krążeniu, zostanie użyty do pomiaru stężeń ketonów we krwi.
Historia medyczna zostanie uzyskana podczas hospitalizacji.
Zespół badawczy zbada również ciało pod kątem wszelkich nieprawidłowych oznak i objawów.
Plwocina i krew zostaną pobrane przed i po podaniu suplementu ketonowego lub placebo.
Hipoteza jest taka, że suplementacja ketonów zmniejszy stan zapalny poprzez dobrze znany szlak zapalny, aby poprawić wyniki u pacjentów z mukowiscydozą, u których wystąpiło ostre zaostrzenie choroby płuc
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Wiek >19 lat
- Kolonizacja z P. Aeruginosa
- Ostre zaostrzenie płuc wymagające opieki szpitalnej
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne lub niedawne (w ciągu 28 dni od włączenia) stosowanie kortykosteroidów
- Niezdolność do wytwarzania plwociny
- Ostra niewydolność oddechowa
- Przewlekła choroba wątroby lub nerek
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Monoester ketonowy
Zastosowany keton pochodzi z KetoneAid i jest dostępny w handlu jako KE4 i będzie spożywany w ilości 30 ml dwa razy dziennie (15 g/dawkę)
|
Suplement ketonowy będzie przyjmowany doustnie w dawce 15 ml dwa razy dziennie
|
Komparator placebo: Placebo
KetoneAid produkuje placebo, aby dopasować smak i inne cechy suplementu ketonowego do celów zaślepiania
|
Suplement ketonowy będzie przyjmowany doustnie w dawce 15 ml dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 5 dni
|
FEV1,0 (l/s)
|
5 dni
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Interleukina 1Beta (ug/ml)
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia, objawów ze strony układu oddechowego i perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny jakości życia i perspektyw pacjenta 30 dni po interwencji
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300007323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na Monoester ketonowy
-
University of British ColumbiaZakończonyCukrzyca typu 2Kanada
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjnyKetoza | Ostra niewydolność serca | Niestabilność hemodynamiczna | Zespół niskiego rzutu sercaCzechy
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciNieznanyZaburzenia związane z używaniem alkoholu | Ketoza | Wycofanie alkoholuDania
-
University of AarhusZakończonyWstrząs kardiogennyDania
-
McMaster UniversityZakończonyĆwiczenie | KetozaKanada
-
University of FloridaZakończony
-
University of British ColumbiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonySuplement diety: Suplement diety ketonowej | Suplement diety: PlaceboKanada
-
University of British ColumbiaZakończony