Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ketonów w mukowiscydozie

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Suplementacja monoestru ketonowego w mukowiscydozie: badanie pilotażowe i studium wykonalności

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ nowego suplementu monestru ketonowego na pacjentów z mukowiscydozą, u których wystąpiło ostre zaostrzenie choroby płuc wymagające hospitalizacji. Pacjenci zostaną poddani standardowym testom wraz z pobieraniem krwi w celu zbadania stężeń markerów stanu zapalnego. Następnie pacjenci będą otrzymywać suplement ketonowy przez 5 dni, po czym nastąpią testy w celu zbadania zmian w czynności płuc i markerów stanu zapalnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu w UAB weźmie udział do 25 hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania egzogennego ketonu lub suplementu placebo. Uczestnicy będą przyjmować keton lub placebo przez 5 dni podczas hospitalizacji. Uczestnicy będą pić jedną butelkę 60 ml dwa razy dziennie ketonu lub placebo. W dniu 1 i dniu 5, zanim pacjent wypije keton (lub placebo), pacjent zostanie poproszony o poszczenie przez noc przez 8 godzin. Po podaniu pierwszej porannej dawki ketonów (lub placebo) zostaną pobrane próbki krwi z opuszki palca przed (czas 0 min) i po (15, 30, 60, 90 i 120 min) po spożyciu suplementu. Dostępny w handlu miernik ketonów (Keto-Mojo, Napa, CA), który zapewnia natychmiastową ocenę stężeń ketonów w krążeniu, zostanie użyty do pomiaru stężeń ketonów we krwi. Historia medyczna zostanie uzyskana podczas hospitalizacji. Zespół badawczy zbada również ciało pod kątem wszelkich nieprawidłowych oznak i objawów. Plwocina i krew zostaną pobrane przed i po podaniu suplementu ketonowego lub placebo. Hipoteza jest taka, że ​​suplementacja ketonów zmniejszy stan zapalny poprzez dobrze znany szlak zapalny, aby poprawić wyniki u pacjentów z mukowiscydozą, u których wystąpiło ostre zaostrzenie choroby płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Wiek >19 lat
  • Kolonizacja z P. Aeruginosa
  • Ostre zaostrzenie płuc wymagające opieki szpitalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne lub niedawne (w ciągu 28 dni od włączenia) stosowanie kortykosteroidów
  • Niezdolność do wytwarzania plwociny
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Przewlekła choroba wątroby lub nerek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoester ketonowy
Zastosowany keton pochodzi z KetoneAid i jest dostępny w handlu jako KE4 i będzie spożywany w ilości 30 ml dwa razy dziennie (15 g/dawkę)
Suplement diety: Monoester ketonowy
Suplement ketonowy będzie przyjmowany doustnie w dawce 15 ml dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
KetoneAid produkuje placebo, aby dopasować smak i inne cechy suplementu ketonowego do celów zaślepiania
Suplement diety: Monoester ketonowy
Suplement ketonowy będzie przyjmowany doustnie w dawce 15 ml dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 5 dni
FEV1,0 (l/s)
5 dni
Markery zapalne
Ramy czasowe: 5 dni
Interleukina 1beta (PG/ML)
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość oddechu życia
Ramy czasowe: 5-7 dni

Do zbadania wielu dziedzin związanych z jakością życia zastosowano mukowiscydisowy kwestionariusz (CFQ-R). Wynikiem badania było zbadanie subiektywnych ocen funkcji oddechowej przy użyciu CFQ-R porównujących grupy leczone ketonem (KME) vs. kontrola (kontrolowanie placebo).

Zakres pomiaru wyniku wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wartości reprezentują lepszy wynik.
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007323
  • P30DK079626 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Monoester ketonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj