囊性纤维化中的酮补充剂
2025年2月12日 更新者：Eric P. Plaisance、University of Alabama at Birmingham
在囊性纤维化中补充酮单酯：一项试点和可行性研究
这项研究将检查一种新型酮单酯补充剂对患有需要住院治疗的急性肺部恶化的囊性纤维化患者的影响。
患者将接受标准测试以及血液采样以检查炎症标记物的浓度。
然后，患者将接受 5 天的酮补充剂，然后进行后测试以检查肺功能和炎症标志物的变化
研究概览
详细说明
多达 25 名患有囊性纤维化的住院患者将参加 UAB 的这项研究。患者将被随机分配接受外源性酮或安慰剂补充剂。
参与者将在住院期间服用酮或安慰剂 5 天。
参与者每天两次喝一瓶 60 毫升的酮或安慰剂。
在第 1 天和第 5 天，在患者饮用酮（或安慰剂）之前，患者将被要求禁食 8 小时过夜。
在服用酮类（或安慰剂）的第一剂早晨剂量后，将在他们饮用补充剂之前（时间 0 分钟）和之后（15、30、60、90 和 120 分钟）从手指刺中获取血样。
提供即时评估循环酮浓度的市售酮计（Keto-Mojo, Napa, CA）将用于测量血液中的酮浓度。
病史病史将在住院时获得。
研究小组还将检查身体是否有任何异常体征和症状。
在酮补充剂或安慰剂之前和之后收集痰液和血液。
假设是酮补充剂将通过众所周知的炎症途径减少炎症，从而改善患有急性肺部恶化的囊性纤维化患者的预后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CF的诊断
- 年龄 >19
- 铜绿假单胞菌定植
- 需要住院治疗的急性肺部恶化
排除标准：
- 同时或最近（入组后 28 天内）使用皮质类固醇
- 不能产生痰
- 急性呼吸衰竭
- 慢性肝病或肾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：酮单酯
所用的酮来自 KetoneAid，作为 KE4 市售，每天服用两次，每次 30 毫升（15 克/剂量）
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酮补充剂将以 15 mL 的剂量口服，每天两次
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安慰剂比较：安慰剂
KetoneAid 正在制造一种安慰剂，以匹配酮补充剂的味道和其他特性，以达到致盲目的
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酮补充剂将以 15 mL 的剂量口服，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能测试
大体时间：5天
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FEV1.0（升/秒）
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5天
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炎症标记
大体时间：5天
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白介素1beta（pg/ml）
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观呼吸质量
大体时间：5-7天
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囊性纤维化调查表修订（CFQ-R）用于检查与生活质量有关的多个领域。 该研究的结果是，使用CFQ-R比较了经过处理的酮（KME）与对照组（安慰剂控制）组的CFQ-R检查呼吸功能的主观评分。 得分的测量范围是0-100，较高的值代表更好的结果。 |
5-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric P Plaisance, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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