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心肺診断研究 (CARES)

2023年5月31日 更新者：TidalSense

他の一般的な心肺疾患の患者と比較した COPD 患者における、N-Tidal C ハンドセットを使用して測定した呼吸 CO2 波形の変化パターンを調査するための縦断的観察研究

この研究では、呼吸パターンを測定する「N-Tidal C」ハンドセットと呼ばれる新しい呼吸装置を使用しています。 研究者は、心臓病や呼吸器疾患のある人が、健康な人とは異なる方法で二酸化炭素 (CO2) と呼ばれるガスを吐き出すことを発見しました。 吐き出される CO2 のパターン (波形) は、ユーザーの肺の健康状態によって異なります。 これらの変化を監視することは、医師が最も一般的で深刻な呼吸器疾患をより正確に診断および監視するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、最も一般的な呼吸器疾患の 1 つであり、世界中の死因の上位 5 位に入っています。 しかし、誤診率は高く (過少診断と過剰診断の両方)、単純で信頼性の高い特異的な診断テストがないためです。 さらに、COPD は疾患の自然経過の後期に診断されることが多く、早期治療と健康行動の変化 (禁煙) による早期介入の機会を逃しています。

現在の診断のゴールド スタンダードであるスパイロメトリーは、信頼性が低く (技術に依存する)、粗雑で (気流を測定する)、非特異的です (複数の呼吸状態がスパイロメトリーで同様のパターンを生成する可能性があります)。 また、特別な訓練を受けたスタッフによる適切な管理にも依存しています。 結果として、肺活量測定は、(a) COPD の推測診断が行われる前に実施されないことが多く、(b) 実施が不十分であり、呼吸器診断の基礎となる質の低い情報をもたらします。

したがって、オペレーターや技術に依存しない COPD を診断するための、シンプルで信頼性が高く、堅牢で正確な検査が必要です。

現在、カプノグラフィーは侵襲的で高価であり、集中治療室で鼻カニューレと呼気二酸化炭素のマイクロストリームサンプリングを介して専門センターでのみ記録できます。 N-Tidal C (NTC) ハンドセットは、新しい (CE マーク付き) ハンドヘルド ワイヤレス デバイスで、通常の呼吸中に安静時にユーザーの Tidal Breathing CO2 (TBCO2) 波形を監視するために開発されました。 このデバイスは家庭環境で安全に操作でき、数週間のバッテリー寿命を持ち、個人の呼吸をデバイスの残りの部分から隔離する隔離された使い捨ての呼吸経路を備えているため、外装ケースの後に患者間で安全に再利用できます。 3段階の消毒プロセスを使用して除染されています。

N-Tidal 技術は、肺の生理学に新しい洞察を提供する可能性があり (スパイロメトリーおよび肺機能検査から現在利用可能なものを超えて)、CRI の以前の臨床研究からの初期の証拠は、TBCO2 データをフィンガープリントと診断に使用できることを示唆しています。 COPD。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

744

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B19 1BP
        • Modality Partnership

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、モダリティ (GP) パートナーシップが提供するプライマリ ケア患者集団の中から募集されます。 参加者は、健康である (基礎となる心肺疾患の診断がない) か、次のいずれかの状態にある: COPD、喘息、うっ血性心不全 (心不全)、気管支拡張症 (嚢胞性線維症を含む)、貧血、肺がん (中皮腫を含む)、肺線維症、長い COVID、上気道閉塞障害、肺塞栓症、肺高血圧症、外因性アレルギー性肺胞炎。

参加者は、年齢、性別、地理的位置、および民族性の多様性を提供するために、幅広い人口統計学的背景から意図的に募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 健康なボランティア（以前または現在の慢性心肺疾患の診断がない）

以下の心肺疾患のいずれか：

  • COPD (ゴールド 1、2、3 / A、B、C)*
  • 喘息（軽度から中等度、重度と表示されていない）*
  • うっ血性心不全*
  • 貧血（募集された参加者の少なくとも50％が慢性心肺疾患の病歴がない）*
  • 気管支拡張症（後天性または遺伝性、例： 嚢胞性線維症またはその他の原発性繊毛ジスキネジア)*
  • 肺がん（まれなタイプを含む 中皮腫)*
  • 間質性肺疾患（肺線維症じん肺、石綿肺、サルコイドーシス、アミロイドーシスを含む）*
  • ロング COVID*
  • 上気道閉塞症*
  • 【活動性肺高血圧症】
  • 【外因性アレルギー性肺胞炎】
  • 【活動性肺塞栓症】

除外基準:

  • -主任研究者またはその代理人の意見では、研究の要件を順守する可能性が低い参加者;
  • 神経筋障害の診断;
  • -心肺疾患（上記の選択基準にリストされているもの以外）の同時診断 主任研究者の意見では、研究の実施に影響を与える
  • 体調が著しく悪い参加者。 活動的な増悪、息切れなど。 重度のCOPD（GOLD 4 / D）または末期IPF。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性閉塞性肺疾患
245名参加 - GOLD 1, 2, 3 / A, B, C
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。
喘息
55 人の参加者 - 軽度から中等度、重度とは分類されていません。
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。
うっ血性心不全
55名の参加者
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。
貧血
55 人の参加者 - 募集された参加者の少なくとも 50% は、慢性心肺疾患の病歴がありません
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。
気管支拡張症
55 人の参加者 - 後天性または遺伝性。 嚢胞性線維症または他の原発性繊毛ジスキネジア
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。
肺癌
55 名の参加者 - まれなタイプを含む。 中皮腫
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。
間質性肺疾患
55名の参加者 - 肺線維症じん肺、石綿症、サルコイドーシス、アミロイドーシスを含む
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。
長い COVID
55名の参加者
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。
上気道閉塞症
55名の参加者
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。
健康
55人の参加者 - 以前または現在の慢性心肺疾患の診断はありません
デバイス：N-Tidal C ハンドセット
参加者は、「N-Tidal C」ハンドセットを 14 日間毎日使用する必要があります。 これは理想的には 1 日 2 回です (通常の吸入器を使用する前に、朝 1 回と夕方 1 回)。 各呼吸記録では、参加者はリラックスした方法で 75 秒間、マウスピースから呼吸する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者の呼吸記録
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集された 245 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 6860 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアからの呼吸記録（以前または現在の心肺疾患の診断なし）
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集した 55 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 1540 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月
喘息患者の呼吸記録
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集した 55 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 1540 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月
うっ血性心不全の参加者の呼吸記録
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集した 55 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 1540 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月
貧血患者の呼吸記録
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集した 55 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 1540 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月
気管支拡張症の参加者の呼吸記録
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集した 55 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 1540 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月
肺がん患者の呼吸記録
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集した 55 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 1540 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月
間質性肺疾患の参加者の呼吸記録
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集した 55 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 1540 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月
ロング COVID の参加者の呼吸記録
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集した 55 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 1540 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月
上気道閉塞障害のある参加者の呼吸記録
時間枠：最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

N-Tidal C ハンドセットを使用して収集した 55 人の参加者からの Tidal Breathing CO2 波形データ。

14 日間、1 日あたり 2 x 呼吸記録を提供する各参加者 = 1540 記録
最初の患者の最初の来院 (FPFV) から 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TidalSense

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom
Innovate UK

捜査官

  • 主任研究者：Zishan Ali, MBBS BSc、Modality Partnership
  • 主任研究者：Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG、Modality Partnership

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (実際)

2022年11月2日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G001-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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