Kardiorespiratorisk diagnostisk studie (CARES)
En longitudinell observationsstudie för att undersöka förändringsmönstren i CO2-vågformen för tidvattenandning, mätt med N-Tidal C-luren, hos patienter med KOL jämfört med patienter med andra vanliga kardiorespiratoriska tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är bland de vanligaste andningssjukdomarna och bland de fem främsta dödsorsakerna i världen. Men antalet feldiagnostiser är höga (både under- och överdiagnostik), på grund av bristen på ett enkelt, tillförlitligt och specifikt diagnostiskt test. Dessutom diagnostiseras KOL ofta sent i sjukdomens naturliga historia, vilket missar möjligheten till tidigt ingripande, med tidig behandling och förändrade hälsobeteende (rökningsavvänjning).
Spirometri, den nuvarande guldstandarden för diagnos, är opålitlig (teknikberoende), rå (mäter luftflöde) och ospecifik (flera andningsförhållanden kan ge liknande mönster vid spirometri). Den förlitar sig också på korrekt administration av specialutbildad personal. Som ett resultat av detta utförs spirometri ofta (a) inte innan en spekulativ diagnos av KOL har ställts, och (b) utförs dåligt, vilket resulterar i information av dålig kvalitet att basera en respiratorisk diagnos på.
Det finns därför ett behov av ett enkelt, pålitligt, robust och noggrant test för att diagnostisera KOL som är icke-operatorberoende och icke-teknikberoende.
För närvarande är kapnografi invasiv, dyr och kan endast registreras på specialistcentra via en näskanyl och mikroströmsprovtagning av koldioxid som förfallit i intensivvården. Handenheten N-Tidal C (NTC), en ny (CE-märkt), handhållen, trådlös enhet har utvecklats för att övervaka användarens CO2-vågformer (TBCO2) för tidvattenandning i vila, under normal tidvattenandning. Den här enheten kan användas säkert i hemmiljö, har en batteritid på veckor och har en isolerad andningsväg för engångsbruk som isolerar en individs andetag från resten av enheten, vilket gör den säker att återanvända mellan patienter efter ytterhöljet har dekontaminerats med en trestegsdesinfektionsprocess.
N-Tidal-teknologin har potential att erbjuda nya insikter i lungfysiologi (utöver de som för närvarande är tillgängliga från spirometri och lungfunktionstestning), och tidiga bevis från CRI:s tidigare kliniska studier tyder på att TBCO2-data skulle kunna användas för att fingeravtryck och diagnostisera KOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B19 1BP
- Modality Partnership
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från primärvårdens patientpopulation som betjänas av Modality (GP) partnerskapet. Deltagarna kommer antingen att vara friska (inga underliggande kardiorespiratoriska diagnoser) eller ha något av följande tillstånd: KOL, astma, kronisk hjärtsvikt (hjärtsvikt), bronkiektasi (inklusive cystisk fibros), anemi, lungcancer (inklusive mesoteliom), lungfibros, lång covid, en obstruktion i övre luftvägarna, lungemboli, pulmonell hypertoni, yttre allergisk alveolit.
Deltagare kommer medvetet att rekryteras från ett brett spektrum av demografiska bakgrunder, för att tillhandahålla mångfald av: ålder, kön, geografisk plats och etnicitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Frisk frivillig (utan tidigare eller aktuella kroniska kardiorespiratoriska diagnoser)
En av följande kardiorespiratoriska diagnoser:
- KOL (GULD 1, 2, 3 / A, B, C)*
- Astma (lindrig till måttlig, inte märkt som allvarlig)*
- Kongestiv hjärtsvikt*
- Anemi (med minst 50 % av de rekryterade deltagarna som inte har någon historia av kroniska kardiorespiratoriska tillstånd)*
- Bronkiektasi (förvärvad eller genetisk, t.ex. cystisk fibros eller andra primära ciliära dyskinesier)*
- Lungcancer (inklusive sällsynta typer t.ex. mesoteliom)*
- Interstitiell lungsjukdom (inklusive lungfibros pneumokonios, asbestos, sarkoidos, amyloidos)*
- Lång covid*
- Obstruktion i övre luftvägarna*
- [Aktiv pulmonell hypertoni]
- [Extrinsic Allergic Alveolit]
- [Aktiv lungemboli]
Exklusions kriterier:
- Deltagare som, enligt chefsutredarens, eller deras ombud, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i studien;
- Diagnos av neuromuskulära störningar;
- Samtidig diagnos av kardiorespiratoriska tillstånd (andra än de som anges i inklusionskriterierna ovan) som, enligt chefsutredarens uppfattning, skulle påverka genomförandet av studien
- Deltagare som mår akut illa, t.ex. aktiv exacerbation, mycket andfådd t.ex. svår KOL (GOLD 4/D) eller slutstadiet IPF.
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
245 deltagare - GULD 1, 2, 3 / A, B, C
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
|
Astma
55 deltagare - Mild till måttlig, inte märkt som allvarlig.
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
|
Kongestiv hjärtsvikt
55 deltagare
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
|
Anemi
55 deltagare - med minst 50 % av deltagarna som rekryterats som inte har någon historia av kroniska kardiorespiratoriska tillstånd
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
|
Bronkiektasis
55 deltagare - Förvärvade eller genetiska, t.ex.
cystisk fibros eller andra primära ciliära dyskinesier
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
|
Lungcancer
55 deltagare - inklusive sällsynta typer t.ex.
mesoteliom
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
|
Interstitiell lungsjukdom
55 deltagare - inklusive lungfibros pneumokonios, asbestos, sarkoidos, amyloidos
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
|
Lång covid
55 deltagare
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
|
Obstruktion i övre luftvägarna
55 deltagare
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
|
Friska
55 deltagare - utan tidigare eller aktuella kroniska kardiorespiratoriska diagnoser
|
Deltagarna ska använda luren 'N-Tidal C' varje dag i 14 dagar.
Detta är helst två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, innan du använder någon vanlig inhalator).
Varje andningsrekord kräver att deltagaren andas genom munstycket i 75 sekunder på ett avslappnat sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsrekord från deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 245 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 6860 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsrapporter från friska frivilliga (inga tidigare eller aktuella kardiorespiratoriska diagnoser)
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 55 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 1540 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
|
Andningsrekord från deltagare med astma
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 55 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 1540 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
|
Andningsrekord från deltagare med kronisk hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 55 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 1540 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
|
Andningsrekord från deltagare med anemi
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 55 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 1540 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
|
Andningsrekord från deltagare med bronkiektasi
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 55 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 1540 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
|
Andningsrekord från deltagare med lungcancer
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 55 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 1540 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
|
Andningsrekord från deltagare med interstitiell lungsjukdom
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 55 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 1540 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
|
Andningsrekord från deltagare med lång covid
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 55 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 1540 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
|
Andningsuppgifter från deltagare med obstruktion i övre luftvägarna
Tidsram: 12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-vågformsdata från 55 deltagare insamlade med N-Tidal C-telefonen. Varje deltagare levererar 2 x andningsrekord per dag under 14 dagar = 1540 poster |
12 månader från första patientens första besök (FPFV)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
- Huvudutredare: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bronkialsjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Hjärtsvikt
- Bronkiektasis
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Andningsstörningar
- Luftvägssjukdomar
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- G001-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .