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Studio diagnostico cardiorespiratorio (CARES)

31 maggio 2023 aggiornato da: TidalSense

Uno studio osservazionale longitudinale per studiare i modelli di cambiamento nella forma d'onda della CO2 respiratoria di marea, misurata utilizzando il ricevitore N-Tidal C, in pazienti con BPCO rispetto a pazienti con altre condizioni cardiorespiratorie comuni

Questo studio utilizza un nuovo dispositivo di respirazione chiamato portatile "N-Tidal C" che misura i modelli di respirazione. Gli investigatori hanno scoperto che le persone con malattie cardiache e respiratorie espirano un gas, chiamato anidride carbonica (CO2), in modo diverso rispetto alle persone sane. L'andamento della CO2 espirata (la forma d'onda) varia a seconda della salute sottostante dei polmoni dell'utente. Il monitoraggio di questi cambiamenti può aiutare i medici a diagnosticare e monitorare più accuratamente le condizioni respiratorie più comuni e gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è tra le condizioni respiratorie più diffuse e tra le prime cinque cause di morte in tutto il mondo. Tuttavia, i tassi di diagnosi errate sono elevati (sia sotto che sovra-diagnosi), a causa della mancanza di un test diagnostico semplice, affidabile e specifico. Inoltre, la BPCO viene spesso diagnosticata tardi nella storia naturale della malattia, il che fa perdere l'opportunità di un intervento precoce, con un trattamento precoce e modifiche del comportamento sanitario (cessazione del fumo).

La spirometria, l'attuale gold standard per la diagnosi, è inaffidabile (dipende dalla tecnica), grezza (misura il flusso d'aria) e non specifica (più condizioni respiratorie possono produrre modelli simili sulla spirometria). Si basa anche su una corretta amministrazione da parte di membri del personale appositamente formati. Di conseguenza, la spirometria spesso (a) non viene eseguita prima che venga formulata una diagnosi speculativa di BPCO e (b) eseguita in modo inadeguato, risultando in informazioni di scarsa qualità su cui basare una diagnosi respiratoria.

Vi è quindi la necessità di un test semplice, affidabile, robusto e accurato per la diagnosi della BPCO che non sia dipendente dall'operatore e non dipendente dalla tecnica.

Attualmente, la capnografia è invasiva, costosa e può essere registrata solo in centri specializzati tramite cannula nasale e campionamento di micro-stream di anidride carbonica espirata in terapia intensiva. Il ricevitore N-Tidal C (NTC), un nuovo dispositivo portatile wireless (marcato CE), è stato sviluppato per monitorare le forme d'onda della CO2 respiratoria di marea (TBCO2) dell'utente a riposo, durante la normale respirazione di marea. Questo dispositivo può essere utilizzato in sicurezza nell'ambiente domestico, ha una durata della batteria di settimane e dispone di un percorso respiratorio monouso isolato che isola il respiro di un individuo dal resto del dispositivo, rendendolo sicuro da riutilizzare tra i pazienti dopo l'involucro esterno è stato decontaminato utilizzando un processo di disinfezione in 3 fasi.

La tecnologia N-Tidal ha il potenziale per offrire nuove informazioni sulla fisiologia polmonare (al di sopra e al di là di quelle attualmente disponibili dalla spirometria e dai test di funzionalità polmonare), e le prime prove dai precedenti studi clinici del CRI suggeriscono che i dati TBCO2 potrebbero essere utilizzati per individuare e diagnosticare BPCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

744

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B19 1BP
        • Modality Partnership

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati tra la popolazione di pazienti di cure primarie servita dalla partnership Modality (GP). I partecipanti saranno sani (nessuna diagnosi cardiorespiratoria sottostante) o avranno una delle seguenti condizioni: BPCO, asma, insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca), bronchiectasie (inclusa la fibrosi cistica), anemia, cancro ai polmoni (incluso il mesotelioma), fibrosi polmonare, lungo COVID, un disturbo da ostruzione delle vie aeree superiori, embolia polmonare, ipertensione polmonare, alveolite allergica estrinseca.

I partecipanti saranno deliberatamente reclutati da una vasta gamma di contesti demografici, per fornire diversità di: età, sesso, posizione geografica ed etnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Volontari sani (senza diagnosi cardiorespiratorie croniche pregresse o attuali)

Una delle seguenti diagnosi cardiorespiratorie:

  • BPCO (ORO 1, 2, 3 / A, B, C)*
  • Asma (da lieve a moderato, non classificato come grave)*
  • Insufficienza cardiaca congestizia*
  • Anemia (con almeno il 50% dei partecipanti reclutati senza storia di condizioni cardiorespiratorie croniche)*
  • Bronchiectasie (acquisite o genetiche, ad es. fibrosi cistica o altre discinesie ciliari primarie)*
  • Cancro del polmone (inclusi tipi rari, ad es. mesotelioma)*
  • Malattia polmonare interstiziale (incluse fibrosi polmonare, pneumoconiosi, asbestosi, sarcoidosi, amiloidosi)*
  • Lungo COVID*
  • Disturbo da ostruzione delle vie aeree superiori*
  • [Ipertensione polmonare attiva]
  • [Alveolite allergica estrinseca]
  • [Embolia polmonare attiva]

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che, secondo l'opinione del ricercatore capo, o del suo delegato, difficilmente soddisferanno i requisiti dello studio;
  • Diagnosi di disturbi neuromuscolari;
  • Diagnosi concomitante di condizioni cardiorespiratorie (diverse da quelle elencate nei criteri di inclusione di cui sopra) che, a parere del ricercatore capo, avrebbero un impatto sulla conduzione dello studio
  • Partecipanti che sono gravemente malati, ad es. esacerbazione attiva, respiro molto corto, ad es. BPCO grave (GOLD 4 / D) o IPF allo stadio terminale.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
245 partecipanti - GOLD 1, 2, 3 / A, B, C
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.
Asma
55 partecipanti - Da lieve a moderato, non etichettato come grave.
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.
Insufficienza cardiaca congestizia
55 partecipanti
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.
Anemia
55 partecipanti - con almeno il 50% dei partecipanti reclutati senza storia di condizioni cardiorespiratorie croniche
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.
Bronchiectasie
55 partecipanti - Acquisito o genetico, ad es. fibrosi cistica o altre discinesie ciliari primarie
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.
Cancro ai polmoni
55 partecipanti - inclusi tipi rari ad es. mesotelioma
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.
Malattia polmonare interstiziale
55 partecipanti - tra cui fibrosi polmonare pneumoconiosi, asbestosi, sarcoidosi, amiloidosi
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.
Lungo COVID
55 partecipanti
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.
Disturbo da ostruzione delle vie aeree superiori
55 partecipanti
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.
Salutare
55 partecipanti - senza diagnosi cardiorespiratorie croniche precedenti o attuali
Dispositivo: Microtelefono N-Tidal C
I partecipanti devono utilizzare il telefono "N-Tidal C" ogni giorno per 14 giorni. Questo sarà idealmente due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, prima di usare qualsiasi inalatore normale). Ogni registrazione del respiro richiede al partecipante di respirare attraverso il boccaglio per 75 secondi in modo rilassato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registri respiratori di partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 245 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 6860 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registri respiratori di volontari sani (nessuna diagnosi cardiorespiratoria precedente o attuale)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 55 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 1540 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)
Registri respiratori di partecipanti con asma
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 55 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 1540 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)
Registri respiratori di partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 55 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 1540 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)
Registri respiratori di partecipanti con anemia
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 55 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 1540 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)
Registri respiratori di partecipanti con bronchiectasie
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 55 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 1540 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)
Registri respiratori di partecipanti con cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 55 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 1540 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)
Registri respiratori di partecipanti con malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 55 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 1540 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)
Record di respiro dei partecipanti con Long COVID
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 55 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 1540 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)
Registri respiratori di partecipanti con disturbo da ostruzione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Tidal Breathing Dati sulla forma d'onda della CO2 di 55 partecipanti raccolti utilizzando il telefono N-Tidal C.

Ogni partecipante consegna 2 record di respiro al giorno per 14 giorni = 1540 record
12 mesi dalla prima visita del primo paziente (FPFV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TidalSense

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
Innovate UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
  • Investigatore principale: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G001-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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