Cardiorespiratory Diagnostic Study (CARES)
Pitkittäinen havaintotutkimus vuoroveden hengityksen CO2-aaltomuodon muutoskuvioiden tutkimiseksi, mitattuna N-Tidal C -luurilla, potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti verrattuna potilaisiin, joilla on muita yleisiä sydän- ja hengityselinten sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi yleisimmistä hengitystiesairauksista ja viiden suurimman kuolinsyyn joukossa maailmanlaajuisesti. Väärindiagnoosit ovat kuitenkin korkeat (sekä ali- että ylidiagnoosit), koska yksinkertaista, luotettavaa ja erityistä diagnostista testiä ei ole. Lisäksi keuhkoahtaumatauti diagnosoidaan usein myöhään taudin luonnollisessa historiassa, jolloin menetetään mahdollisuus varhaiseen puuttumiseen, varhaiseen hoitoon ja terveyskäyttäytymisen muutoksiin (tupakoinnin lopettaminen).
Spirometria, nykyinen diagnoosin kultastandardi, on epäluotettava (tekniikasta riippuvainen), karkea (mittaa ilmavirtausta) ja epäspesifinen (useita hengityssairauksia voivat tuottaa samanlaisia malleja spirometriassa). Se perustuu myös erityisesti koulutetun henkilöstön asianmukaiseen hallintoon. Tämän seurauksena spirometriaa ei usein tehdä (a) ennen kuin keuhkoahtaumataudin spekulatiivinen diagnoosi on tehty, ja (b) se suoritetaan huonosti, mikä johtaa huonolaatuiseen tietoon, jonka perusteella hengitystiediagnoosi voidaan perustaa.
Siksi tarvitaan yksinkertainen, luotettava, vankka ja tarkka testi keuhkoahtaumataudin diagnosoimiseksi, joka ei ole operaattorista riippuvainen ja ei tekniikasta riippuvainen.
Tällä hetkellä kapnografia on invasiivinen, kallista ja se voidaan tallentaa vain erikoiskeskuksissa nenäkanyylin ja vanhentuneen hiilidioksidin mikrovirtanäytteen avulla tehohoidossa. N-Tidal C (NTC) -luuri, uusi (CE-merkitty), kädessä pidettävä langaton laite, on kehitetty seuraamaan käyttäjän tidal Breathing CO2 (TBCO2) -aaltomuotoja levossa normaalin hengityksen aikana. Tätä laitetta voidaan käyttää turvallisesti kotiympäristössä, sen paristo kestää viikkoja ja siinä on eristetty, kertakäyttöinen hengitystie, joka eristää henkilön hengityksen muusta laitteesta, mikä tekee siitä turvallista käyttää uudelleen potilaiden välillä ulkokuoren jälkeen. on desinfioitu 3-vaiheisella desinfiointiprosessilla.
N-Tidal-teknologialla on potentiaalia tarjota uusia näkemyksiä keuhkojen fysiologiasta (yli ja pidemmälle kuin tällä hetkellä saatavilla spirometriasta ja keuhkojen toimintatesteistä), ja CRI:n aikaisemmista kliinisistä tutkimuksista saadut varhaiset todisteet viittaavat siihen, että TBCO2-tietoja voitaisiin käyttää sormenjälkien ja diagnoosin tekemiseen. COPD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B19 1BP
- Modality Partnership
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan perushoidon potilasjoukosta, jota Modality (GP) -kumppanuus palvelee. Osallistujat ovat joko terveitä (ei taustalla olevia sydän- ja hengitystiediagnooseja) tai heillä on jokin seuraavista tiloista: keuhkoahtaumatauti, astma, sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta), keuhkoputkentulehdus (mukaan lukien kystinen fibroosi), anemia, keuhkosyöpä (mukaan lukien mesoteliooma), keuhkofibroosi, pitkä COVID, ylempien hengitysteiden tukossairaus, keuhkoembolia, keuhkoverenpainetauti, ulkoinen allerginen alveoliitti.
Osallistujia rekrytoidaan tarkoituksella useista erilaisista väestötaustoista, jotta voidaan tarjota erilaisuus: ikä, sukupuoli, maantieteellinen sijainti ja etninen tausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Terve vapaaehtoinen (ei aiempaa tai nykyistä kroonista kardiorespiraatiodiagnoosia)
Yksi seuraavista sydän- ja hengitystiediagnooseista:
- COPD (KULTA 1, 2, 3 / A, B, C)*
- Astma (lievä tai kohtalainen, ei luokiteltu vaikeaksi)*
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta*
- Anemia (vähintään 50 %:lla osallistujista ei ole aiemmin ollut kroonisia kardiorespiratorisia sairauksia)*
- Bronkiektaasi (hankittu tai geneettinen, esim. kystinen fibroosi tai muut primaariset siliaariset dyskinesiat)*
- Keuhkosyöpä (mukaan lukien harvinaiset tyypit, esim. mesoteliooma)*
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkofibroosi pneumokonioosi, asbestoosi, sarkoidoosi, amyloidoosi)*
- Pitkä COVID*
- Ylempien hengitysteiden ahtaumahäiriö*
- [Aktiivinen keuhkoverenpainetauti]
- [Ulkoinen allerginen alveoliitti]
- [Aktiivinen keuhkoembolia]
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka päätutkijan tai heidän edustajansa mielestä eivät todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia;
- Neuromuskulaaristen häiriöiden diagnosointi;
- Samanaikainen sydän- ja hengityselinten sairauksien diagnoosi (muiden kuin yllä olevissa sisällyttämiskriteereissä luetellut), jotka johtavan tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimuksen suorittamiseen
- Osallistujat, jotka ovat akuutisti huonovointisia, esim. aktiivinen paheneminen, erittäin hengenahdistus, esim. vaikea COPD (GOLD 4/D) tai loppuvaiheen IPF.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen keuhkoahtaumatauti
245 osallistujaa - GOLD 1, 2, 3 / A, B, C
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
|
Astma
55 osallistujaa - Lievä tai kohtalainen, ei merkitty vakavaksi.
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
55 osallistujaa
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
|
Anemia
55 osallistujaa – vähintään 50 %:lla rekrytoiduista osallistujista ei ole aiemmin ollut kroonisia kardiorespiratorisia sairauksia
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
|
Bronkiektaasi
55 osallistujaa - Hankittu tai geneettinen, esim.
kystinen fibroosi tai muut primaariset värekarvojen dyskinesiat
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
|
Keuhkosyöpä
55 osallistujaa - mukaan lukien harvinaiset tyypit mm.
mesoteliooma
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
|
Interstitiaalinen keuhkosairaus
55 osallistujaa - mukaan lukien keuhkofibroosi pneumokonioosi, asbestoosi, sarkoidoosi, amyloidoosi
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
|
Pitkä COVID
55 osallistujaa
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
|
Ylempien hengitysteiden tukkeumahäiriö
55 osallistujaa
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
|
Terve
55 osallistujaa - joilla ei ole aikaisempaa tai nykyistä kroonista sydän- ja hengitystiediagnoosia
|
Osallistujien tulee käyttää N-Tidal C -luuria joka päivä 14 päivän ajan.
Tämä on ihannetapauksessa kaksi kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla ennen tavallisten inhalaattorien käyttöä).
Jokainen hengitystietue edellyttää, että osallistuja hengittää suukappaleen läpi 75 sekuntia rennosti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiedot osallistujilta, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 245 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 6860 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiedot terveiltä vapaaehtoisilta (ei aikaisempia tai nykyisiä sydän- ja hengitystiediagnooseja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 55 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 1540 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
|
Hengitystiedot astmaa sairastavilta osallistujilta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 55 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 1540 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
|
Hengitystiedot osallistujilta, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 55 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 1540 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
|
Anemiaa sairastavien osallistujien hengitystiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 55 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 1540 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
|
Hengitystiedot osallistujilta, joilla on keuhkoputkentulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 55 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 1540 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
|
Hengitystiedot keuhkosyöpää sairastavilta osallistujilta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 55 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 1540 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
|
Hengitystiedot osallistujilta, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 55 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 1540 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
|
Hengitysennätyksiä osallistujilta, joilla on pitkä COVID
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 55 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 1540 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
|
Hengitystiedot osallistujilta, joilla on ylähengitysteiden tukkeumahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2 -aaltomuototiedot 55 osallistujalta kerättiin käyttämällä N-Tidal C -puhelinta. Jokainen osallistuja, joka toimittaa 2 x hengitystietuetta päivässä 14 päivän ajan = 1540 ennätystä |
12 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
- Päätutkija: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Sydämen vajaatoiminta
- Bronkiektaasi
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- G001-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .