Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační diagnostická studie (CARES)

31. května 2023 aktualizováno: TidalSense

Longitudinální observační studie ke zkoumání vzorců změn v dechové křivce CO2 při dýchání, měřené pomocí N-Tidal C Handset, u pacientů s CHOPN ve srovnání s pacienty s jinými běžnými kardiorespiračními stavy

Tato studie využívá nové dýchací zařízení zvané 'N-Tidal C' handset, které měří dýchací vzorce. Vyšetřovatelé zjistili, že lidé s onemocněním srdce a dýchacích cest vydechují plyn zvaný oxid uhličitý (CO2) jiným způsobem než zdraví lidé. Vzorec vydechovaného CO2 (křivka) se liší podle základního zdraví plic uživatele. Sledování těchto změn může lékařům pomoci přesněji diagnostikovat a sledovat nejběžnější a nejzávažnější respirační stavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) patří mezi nejčastější respirační onemocnění a patří mezi pět hlavních příčin úmrtí na celém světě. Míra chybné diagnózy je však vysoká (jak poddiagnostikování, tak nadměrná diagnóza), a to kvůli nedostatku jednoduchého, spolehlivého a specifického diagnostického testu. Navíc je CHOPN často diagnostikována pozdě v přirozené anamnéze onemocnění, což promarní příležitost pro včasnou intervenci s včasnou léčbou a změnami zdravotního chování (odvykání kouření).

Spirometrie, současný zlatý standard pro diagnostiku, je nespolehlivá (závislá na technice), hrubá (měří průtok vzduchu) a nespecifická (vícenásobné respirační stavy mohou při spirometrii vytvářet podobné vzorce). Spoléhá se také na řádnou správu speciálně vyškolenými zaměstnanci. Výsledkem je, že spirometrie se často (a) neprovádí před stanovením spekulativní diagnózy CHOPN a (b) je prováděna špatně, což má za následek nekvalitní informace, na kterých lze založit respirační diagnózu.

Existuje tedy potřeba jednoduchého, spolehlivého, robustního a přesného testu pro diagnostiku CHOPN, který není závislý na operátorovi a není závislý na technice.

V současné době je kapnografie invazivní, nákladná a lze ji zaznamenávat pouze ve specializovaných centrech pomocí nosní kanyly a mikroproudu odběru vydechovaného oxidu uhličitého na jednotce intenzivní péče. Sluchátko N-Tidal C (NTC), nové (označené CE), ruční bezdrátové zařízení bylo vyvinuto pro sledování křivek křivek CO2 (TBCO2) uživatele v klidu, během normálního dechového dýchání. Toto zařízení lze bezpečně provozovat v domácím prostředí, má životnost baterie několik týdnů a má izolovanou, jednorázovou, dechovou cestu, která izoluje dech jednotlivce od zbytku zařízení, takže jej lze bezpečně znovu použít mezi pacienty po vnějším obalu. byla dekontaminována pomocí 3-stupňového dezinfekčního procesu.

Technologie N-Tidal má potenciál nabídnout nové poznatky o fyziologii plic (nad rámec těch, které jsou v současnosti dostupné ze spirometrie a testování plicních funkcí) a časné důkazy z předchozích klinických studií CRI naznačují, že data TBCO2 by mohla být použita k otiskům prstů a diagnostice. COPD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

744

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B19 1BP
        • Modality Partnership

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z populace pacientů v primární péči, které poskytuje partnerství Modality (GP). Účastníci budou buď zdraví (žádné základní kardiorespirační diagnózy) nebo budou mít jeden z následujících stavů: CHOPN, astma, městnavé srdeční selhání (srdeční selhání), bronchiektázie (včetně cystické fibrózy), anémie, rakovina plic (včetně mezoteliomu), plicní fibróza, long COVID, obstrukce horních cest dýchacích, plicní embolie, plicní hypertenze, vnější alergická alveolitida.

Účastníci budou záměrně rekrutováni ze široké škály demografických prostředí, aby byla zajištěna rozmanitost: věk, pohlaví, geografická poloha a etnický původ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Zdravý dobrovolník (bez předchozích nebo současných chronických kardiorespiračních diagnóz)

Jedna z následujících kardiorespiračních diagnóz:

  • CHOPN (ZLATO 1, 2, 3 / A, B, C)*
  • Astma (mírné až středně těžké, neoznačené jako těžké)*
  • Městnavé srdeční selhání*
  • Anémie (nejméně 50 % přijatých účastníků nemá v anamnéze chronické kardiorespirační stavy)*
  • Bronchiektázie (získané nebo genetické, např. cystická fibróza nebo jiné primární ciliární dyskineze)*
  • Rakovina plic (včetně vzácných typů, např. mezoteliom)*
  • Intersticiální plicní onemocnění (včetně plicní fibrózy, pneumokoniózy, azbestózy, sarkoidózy, amyloidózy)*
  • Dlouhý COVID*
  • Porucha obstrukce horních cest dýchacích*
  • [Aktivní plicní hypertenze]
  • [Vnější alergická alveolitida]
  • [Aktivní plicní embolie]

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce pravděpodobně nesplní požadavky studie;
  • Diagnostika neuromuskulárních poruch;
  • Souběžná diagnóza kardiorespiračních stavů (jiných než těch, které jsou uvedeny ve výše uvedených kritériích pro zařazení), které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily provádění studie
  • Účastníci, kteří jsou akutně nemocní, např. aktivní exacerbace, velmi dušnost, např. těžká CHOPN (GOLD 4 / D) nebo IPF v konečném stádiu.
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická obstrukční plicní nemoc
245 účastníků - ZLATO 1, 2, 3 / A, B, C
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.
Astma
55 účastníků – mírné až střední, neoznačené jako závažné.
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.
Městnavé srdeční selhání
55 účastníků
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.
Anémie
55 účastníků – přičemž alespoň 50 % přijatých účastníků nemělo v anamnéze chronické kardiorespirační stavy
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.
Bronchiektázie
55 účastníků - Získané nebo genetické, kupř. cystická fibróza nebo jiné primární ciliární dyskineze
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.
Rakovina plic
55 účastníků - včetně vzácných typů např. mezoteliom
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.
Intersticiální plicní onemocnění
55 účastníků – včetně plicní fibrózy, pneumokoniózy, azbestózy, sarkoidózy, amyloidózy
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.
Dlouhý COVID
55 účastníků
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.
Porucha obstrukce horních cest dýchacích
55 účastníků
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.
Zdravý
55 účastníků - bez předchozích nebo současných chronických kardiorespiračních diagnóz
Přístroj: Sluchátko N-Tidal C
Účastníci mají používat sluchátko „N-Tidal C“ každý den po dobu 14 dnů. To bude ideálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, před použitím běžných inhalátorů). Každý záznam dechu vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem po dobu 75 sekund uvolněným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznamy dechu od účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 245 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 6860 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznamy dechu od zdravých dobrovolníků (žádné předchozí nebo současné kardiorespirační diagnózy)
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 55 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 1540 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)
Záznamy dechu od účastníků s astmatem
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 55 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 1540 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)
Záznamy dechu od účastníků s městnavým srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 55 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 1540 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)
Záznamy dechu od účastníků s anémií
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 55 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 1540 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)
Záznamy dechu od účastníků s bronchiektázií
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 55 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 1540 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)
Záznamy dechu od účastníků s rakovinou plic
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 55 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 1540 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)
Záznamy dechu od účastníků s intersticiální plicní nemocí
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 55 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 1540 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)
Záznamy dechu od účastníků s Long COVID
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 55 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 1540 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)
Záznamy dechu od účastníků s poruchou obstrukce horních dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Údaje o průběhu Tidal Breathing CO2 od 55 účastníků shromážděné pomocí N-Tidal C Handset.

Každý účastník dodá 2x dechové záznamy za den po dobu 14 dnů = 1540 záznamů
12 měsíců od první návštěvy pacienta (FPFV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TidalSense

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom
Innovate UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
  • Vrchní vyšetřovatel: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G001-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sluchátko N-Tidal C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit