Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiorespiratory Diagnostic Study (CARES)

2023. május 31. frissítette: TidalSense

Longitudinális megfigyelési vizsgálat az N-Tidal C kézibeszélő segítségével mért dagály-légzés CO2-hullámformájának változási mintáinak vizsgálatára COPD-s betegeknél, más gyakori kardiorespirációs betegségekben szenvedő betegekkel összehasonlítva

Ez a tanulmány egy új, „N-Tidal C” nevű légzőkészüléket használ, amely a légzési mintákat méri. A kutatók azt találták, hogy a szív- és légzőszervi megbetegedésekben szenvedők a szén-dioxidnak (CO2) nevezett gázt az egészséges emberektől eltérő módon lélegeznek ki. A kilélegzett CO2 mintázata (a hullámforma) a felhasználó tüdejének egészségi állapotától függően változik. E változások nyomon követése segíthet az orvosoknak a leggyakoribb és legsúlyosabb légúti betegségek pontosabb diagnosztizálásában és nyomon követésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a legelterjedtebb légúti betegségek közé tartozik, és világszerte az öt leggyakoribb halálok között szerepel. A hibás diagnózisok aránya azonban magas (mind az alul-, mind a túldiagnózis), az egyszerű, megbízható és specifikus diagnosztikai teszt hiánya miatt. Ezenkívül a COPD-t gyakran a betegség természetes történetének késői szakaszában diagnosztizálják, így elszalasztják a korai beavatkozás lehetőségét, a korai kezeléssel és az egészségi magatartás megváltoztatásával (dohányzás abbahagyása).

A spirometria, a diagnózis jelenlegi aranyszabványa, megbízhatatlan (technikától függő), nyers (a légáramlást méri) és nem specifikus (több légzési állapot hasonló mintákat hozhat létre a spirometrián). Ezenkívül a speciálisan képzett személyzet megfelelő adminisztrációjára is támaszkodik. Ennek eredményeként a spirometriát gyakran (a) nem végzik el a COPD spekulatív diagnózisa előtt, és (b) rosszul végzik el, ami rossz minőségű információkat eredményez, amelyekre a légzési diagnózist alapozzák.

Ezért szükség van egy egyszerű, megbízható, robusztus és pontos tesztre a COPD diagnosztizálására, amely nem operátorfüggő és nem technikától függ.

Jelenleg a kapnográfia invazív, költséges, és csak speciális központokban rögzíthető orrkanülön keresztül, valamint a lejárt szén-dioxid mikroáramban történő mintavételével az intenzív osztályon. Az N-Tidal C (NTC) kézibeszélőt, egy új (CE-jelölésű), kézi vezeték nélküli eszközt fejlesztettek ki a felhasználó Tidal Breathing CO2 (TBCO2) hullámformáinak nyugalmi állapotában, normál légzési légzés közben. Ez az eszköz biztonságosan üzemeltethető otthoni környezetben, hetekig bírja az akkumulátor üzemidejét, és van egy elszigetelt, eldobható légzési útvonala, amely elszigeteli az egyén lélegzetét a készülék többi részétől, így biztonságossá válik a betegek közötti újrahasználat a külső burkolat után. 3 lépcsős fertőtlenítési eljárással fertőtlenítették.

Az N-Tidal technológia új betekintést nyújthat a tüdő fiziológiájába (a spirometriából és a tüdőfunkciós vizsgálatokból jelenleg rendelkezésre állókon felül és túl), és a CRI korábbi klinikai vizsgálataiból származó korai bizonyítékok arra utalnak, hogy a TBCO2-adatok felhasználhatók ujjlenyomatok készítésére és diagnosztizálására. COPD.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

744

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B19 1BP
        • Modality Partnership

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Modality (GP) partnerség által kiszolgált alapellátási betegpopulációból fogják toborozni. A résztvevők vagy egészségesek (nincs mögöttes kardiorespirációs diagnózis), vagy az alábbi állapotok valamelyikében szenvednek: COPD, asztma, pangásos szívelégtelenség (szívelégtelenség), bronchiectasis (beleértve a cisztás fibrózist is), vérszegénység, tüdőrák (beleértve a mesotheliomát), tüdőfibrózis, hosszú COVID, felső légúti elzáródásos rendellenesség, tüdőembólia, pulmonalis hypertonia, extrinsic allergiás alveolitis.

A résztvevőket szándékosan sokféle demográfiai hátterből toborozzák, hogy biztosítsák a különböző kor, nem, földrajzi elhelyezkedés és etnikai hovatartozást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Egészséges önkéntes (korábbi vagy jelenlegi krónikus kardiorespirációs diagnózis nélkül)

Az alábbi kardiorespirációs diagnózisok egyike:

  • COPD (ARANY 1, 2, 3 / A, B, C)*
  • Asztma (enyhe-közepes, nem súlyosnak minősítve)*
  • Pangásos szívelégtelenség*
  • Vérszegénység (a felvett résztvevők legalább 50%-ának nem volt krónikus szív- és légzőszervi betegsége)*
  • Bronchiectasia (szerzett vagy genetikai eredetű, pl. cisztás fibrózis vagy más primer ciliáris diszkinézia)*
  • Tüdőrák (beleértve a ritka típusokat, pl. mesothelioma)*
  • Intersticiális tüdőbetegség (beleértve a tüdőfibrózis pneumokoniózist, azbesztózist, szarkoidózist, amiloidózist)*
  • Hosszú COVID*
  • Felső légúti elzáródási rendellenesség*
  • [Aktív pulmonális hipertónia]
  • [Külső allergiás alveolitis]
  • [Aktív tüdőembólia]

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a vezető kutató vagy megbízottjuk véleménye szerint valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálat követelményeinek;
  • Neuromuszkuláris rendellenességek diagnosztizálása;
  • Olyan szív- és légzőszervi állapotok egyidejű diagnosztizálása (a fenti felvételi kritériumokban felsoroltaktól eltérő), amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását
  • Akut rosszullétben lévő résztvevők, pl. aktív exacerbáció, nagyon légszomj pl. súlyos COPD (GOLD 4/D) vagy végstádiumú IPF.
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus obstruktív légúti betegség
245 résztvevő - ARANY 1, 2, 3 / A, B, C
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.
Asztma
55 résztvevő – Enyhe vagy közepes, nem súlyosnak minősítve.
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.
Pangásos szívelégtelenség
55 résztvevő
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.
Anémia
55 résztvevő – a felvett résztvevők legalább 50%-ának nem volt krónikus szív- és légzőszervi betegsége
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.
Bronchiectasis
55 résztvevő - Szerzett vagy genetikai, pl. cisztás fibrózis vagy más primer ciliáris dyskinesiák
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.
Tüdőrák
55 résztvevő - köztük ritka típusok pl. mesothelioma
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.
Intersticiális tüdőbetegség
55 résztvevő – köztük tüdőfibrózis pneumokoniózis, azbesztózis, szarkoidózis, amiloidózis
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.
Hosszú COVID
55 résztvevő
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.
Felső légúti elzáródási zavar
55 résztvevő
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.
Egészséges
55 résztvevő – korábbi vagy jelenlegi krónikus kardiorespirációs diagnózis nélkül
Eszköz: N-Tidal C kézibeszélő
A résztvevőknek 14 napon keresztül minden nap kell használniuk az „N-Tidal C” kézibeszélőt. Ideális esetben naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este, mielőtt bármilyen szokásos inhalátort használna). Minden lélegzetvételi rekord megköveteli, hogy a résztvevő 75 másodpercig nyugodtan lélegezzen a szájrészen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő résztvevők légzési feljegyzései
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 245 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 6860 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges önkéntesek légzési adatai (nincs korábbi vagy jelenlegi kardiorespirációs diagnózis)
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 55 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 1540 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)
Asztmás résztvevők légzési rekordjai
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 55 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 1540 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő résztvevők légzési feljegyzései
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 55 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 1540 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)
Vérszegénységben szenvedő résztvevők légzési rekordjai
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 55 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 1540 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)
Légzési rekordok a bronchiectasisban szenvedő résztvevőktől
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 55 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 1540 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)
Légzési rekordok tüdőrákos résztvevőktől
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 55 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 1540 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)
Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevők légzési rekordjai
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 55 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 1540 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)
Légzésrekordok a Long COVID-ban szenvedő résztvevőktől
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 55 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 1540 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)
A felső légúti obstrukciós rendellenességben szenvedő résztvevők légzési feljegyzései
Időkeret: 12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Az N-Tidal C kézibeszélővel gyűjtött 55 résztvevőtől származó Tidal Breathing CO2 hullámforma adatai.

Minden résztvevő napi 2 x légzési rekordot ad le 14 napon keresztül = 1540 rekord
12 hónap az első beteg első látogatásától (FPFV)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TidalSense

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom
Innovate UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
  • Kutatásvezető: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G001-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a N-Tidal C kézibeszélő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel