Kardiorespiratorisk diagnostisk studie (CARES)
En longitudinell observasjonsstudie for å undersøke mønstrene for endring i CO2-bølgeformen for tidevannspusten, målt med N-Tidal C-håndsettet, hos pasienter med KOLS sammenlignet med pasienter med andre vanlige kardiorespiratoriske tilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er blant de mest utbredte luftveislidelsene, og blant de fem største dødsårsakene over hele verden. Imidlertid er hyppigheten av feildiagnostisering høy (både under- og overdiagnose), på grunn av mangelen på en enkel, pålitelig og spesifikk diagnostisk test. I tillegg diagnostiseres KOLS ofte sent i sykdommens naturlige historie, som går glipp av muligheten for tidlig intervensjon, med tidlig behandling og endringer i helseatferd (røykeslutt).
Spirometri, den nåværende gullstandarden for diagnose, er upålitelig (teknikkavhengig), rå (måler luftstrøm) og ikke-spesifikk (flere åndedrettstilstander kan produsere lignende mønstre på spirometri). Den er også avhengig av riktig administrasjon av spesialutdannede ansatte. Som et resultat blir spirometri ofte (a) ikke utført før en spekulativ diagnose av KOLS er stilt, og (b) utført dårlig, noe som resulterer i informasjon av dårlig kvalitet som kan baseres på en respiratorisk diagnose.
Det er derfor behov for en enkel, pålitelig, robust og nøyaktig test for diagnostisering av KOLS som er ikke-operatøravhengig, og ikke-teknikkavhengig.
Foreløpig er kapnografi invasiv, kostbar og kan kun registreres i spesialistsentre via en nesekanyle og mikrostrømprøvetaking av utløpt karbondioksid i intensivavdelingen. N-Tidal C (NTC) håndsettet, en ny (CE-merket), håndholdt, trådløs enhet er utviklet for å overvåke brukerens tidevannspust CO2 (TBCO2) bølgeformer i hvile, under normal tidevannspust. Denne enheten kan betjenes trygt i hjemmemiljøet, har en batterilevetid på uker og har en isolert, engangspustevei som isolerer en persons pust fra resten av enheten, noe som gjør det trygt å gjenbruke mellom pasienter etter det ytre dekselet har blitt dekontaminert ved hjelp av en 3-trinns desinfeksjonsprosess.
N-Tidal-teknologien har potensial til å tilby ny innsikt i lungefysiologi (utover det som for tiden er tilgjengelig fra spirometri og lungefunksjonstesting), og tidlig bevis fra CRIs tidligere kliniske studier tyder på at TBCO2-dataene kan brukes til å fingeravtrykk og diagnostisere KOLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B19 1BP
- Modality Partnership
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra primærhelsetjenestens pasientpopulasjon som betjenes av Modality (GP) partnerskapet. Deltakerne vil enten være friske (ingen underliggende kardiorespiratoriske diagnoser) eller ha en av følgende tilstander: KOLS, astma, kongestiv hjertesvikt (hjertesvikt), bronkiektasi (inkludert cystisk fibrose), anemi, lungekreft (inkludert mesothelioma), lungefibrose, lang COVID, en obstruksjonslidelse i øvre luftveier, lungeemboli, pulmonal hypertensjon, ekstrinsisk allergisk alveolitt.
Deltakere vil bevisst rekrutteres fra et bredt spekter av demografisk bakgrunn, for å gi mangfold av: alder, kjønn, geografisk plassering og etnisitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Frisk frivillig (uten tidligere eller nåværende kroniske kardiorespiratoriske diagnoser)
En av følgende kardiorespiratoriske diagnoser:
- KOLS (GULL 1, 2, 3 / A, B, C)*
- Astma (mild til moderat, ikke merket som alvorlig)*
- Kongestiv hjertesvikt*
- Anemi (med minst 50 % av deltakerne rekruttert uten historie med kroniske kardiorespiratoriske tilstander)*
- Bronkiektasi (ervervet eller genetisk, f.eks. cystisk fibrose eller andre primære ciliære dyskinesier)*
- Lungekreft (inkludert sjeldne typer, f.eks. mesothelioma)*
- Interstitiell lungesykdom (inkludert lungefibrose pneumokoniose, asbestose, sarkoidose, amyloidose)*
- Lang COVID*
- obstruksjonsforstyrrelse i øvre luftveier*
- [Aktiv pulmonal hypertensjon]
- [Extrinsic Allergic Alveolitt]
- [Aktiv lungeemboli]
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som etter hovedetterforskerens eller deres delegats mening neppe vil overholde kravene til studien;
- Diagnose av nevromuskulære lidelser;
- Samtidig diagnostisering av kardiorespiratoriske tilstander (andre enn de som er oppført i inklusjonskriteriene ovenfor) som etter sjefsetterforskerens mening vil påvirke gjennomføringen av studien
- Deltakere som er akutt uvel, f.eks. aktiv forverring, svært kortpustet f.eks. alvorlig KOLS (GOLD 4/D) eller sluttstadium IPF.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
245 deltakere - GULL 1, 2, 3 / A, B, C
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
|
Astma
55 deltakere - Mild til moderat, ikke merket som alvorlig.
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
|
Kongestiv hjertesvikt
55 deltakere
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
|
Anemi
55 deltakere - med minst 50 % av deltakerne rekruttert uten historie med kroniske kardiorespiratoriske lidelser
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
|
Bronkiektasi
55 deltakere - Ervervet eller genetisk, f.eks.
cystisk fibrose eller andre primære ciliære dyskinesier
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
|
Lungekreft
55 deltakere - inkludert sjeldne typer f.eks.
mesothelioma
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
|
Interstitiell lungesykdom
55 deltakere - inkludert lungefibrose pneumokoniose, asbestose, sarkoidose, amyloidose
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
|
Lang COVID
55 deltakere
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
|
Obstruksjonslidelse i øvre luftveier
55 deltakere
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
|
Sunn
55 deltakere - uten tidligere eller nåværende kroniske kardiorespiratoriske diagnoser
|
Deltakerne skal bruke 'N-Tidal C'-håndsettet hver dag i 14 dager.
Dette vil ideelt sett være to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden, før du bruker vanlige inhalatorer).
Hver pustepost krever at deltakeren puster gjennom munnstykket i 75 sekunder på en avslappet måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pusteposter fra deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 245 deltakere samlet inn med N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 6860 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustejournal fra friske frivillige (ingen tidligere eller nåværende kardiorespiratoriske diagnoser)
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltakere samlet inn ved hjelp av N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 1540 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
|
Pusterekord fra deltakere med astma
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltakere samlet inn ved hjelp av N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 1540 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
|
Pusteregistreringer fra deltakere med kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltakere samlet inn ved hjelp av N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 1540 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
|
Pusterekord fra deltakere med anemi
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltakere samlet inn ved hjelp av N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 1540 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
|
Pusterekord fra deltakere med bronkiektasi
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltakere samlet inn ved hjelp av N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 1540 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
|
Pusterekord fra deltakere med lungekreft
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltakere samlet inn ved hjelp av N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 1540 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
|
Pusteposter fra deltakere med interstitiell lungesykdom
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltakere samlet inn ved hjelp av N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 1540 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
|
Pusterekord fra deltakere med lang covid
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltakere samlet inn ved hjelp av N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 1540 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
|
Pusteregistreringer fra deltakere med obstruksjonslidelse i øvre luftveier
Tidsramme: 12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltakere samlet inn ved hjelp av N-Tidal C-håndsettet. Hver deltaker leverer 2 x pusteposter per dag i 14 dager = 1540 poster |
12 måneder fra første pasient første besøk (FPFV)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
- Hovedetterforsker: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Hjertefeil
- Bronkiektasi
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- G001-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .