심폐 진단 연구 (CARES)
다른 일반적인 심폐 질환 환자와 비교하여 COPD 환자에서 N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 측정한 일회 호흡 CO2 파형의 변화 패턴을 조사하기 위한 종단 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 가장 널리 퍼진 호흡기 질환 중 하나이며 전 세계적으로 상위 5대 사망 원인에 속합니다. 그러나 간단하고 신뢰할 수 있으며 구체적인 진단 검사가 없기 때문에 오진율이 높습니다(과소 진단 및 과잉 진단 모두). 또한 COPD는 종종 질병의 자연사에서 늦게 진단되어 조기 치료 및 건강 행동 변화(금연)와 함께 조기 개입 기회를 놓치게 됩니다.
진단을 위한 현재 표준인 폐활량계는 신뢰할 수 없고(기술에 따라 다름) 조잡하고(기류 측정) 비특이적(여러 호흡 조건이 폐활량계에서 유사한 패턴을 생성할 수 있음)입니다. 또한 특수 교육을 받은 직원의 적절한 관리에 의존합니다. 결과적으로, 폐활량계는 종종 (a) COPD의 추측 진단이 이루어지기 전에 수행되지 않고 (b) 제대로 수행되지 않아 호흡기 진단의 기초가 되는 정보의 질이 떨어집니다.
따라서 시술자 및 기술에 의존하지 않는 COPD를 진단하기 위한 간단하고 신뢰할 수 있으며 강력하고 정확한 테스트가 필요합니다.
현재 카프노그래피는 침습적이고 비용이 많이 들며 비강 캐뉼라와 집중 치료 환경에서 만료된 이산화탄소의 마이크로 스트림 샘플링을 통해서만 전문 센터에서 기록할 수 있습니다. N-Tidal C(NTC) 핸드셋, 새로운(CE 마크) 핸드헬드 무선 장치는 사용자의 휴식 시 정상 호흡 중 일회 호흡 CO2(TBCO2) 파형을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 이 장치는 가정 환경에서 안전하게 작동할 수 있고, 배터리 수명은 몇 주이며, 장치의 나머지 부분에서 개인의 호흡을 격리하는 격리된 일회용 호흡 경로가 있어 외부 케이싱 후 환자 간에 재사용하는 것이 안전합니다. 3단계 소독 과정을 통해 오염을 제거했습니다.
N-Tidal 기술은 폐 생리학에 대한 새로운 통찰력을 제공할 가능성이 있으며(현재 폐활량 측정 및 폐 기능 테스트에서 사용할 수 있는 것 이상) CRI의 이전 임상 연구에서 얻은 초기 증거는 TBCO2 데이터가 지문 및 진단에 사용될 수 있음을 시사합니다. COPD.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B19 1BP
- Modality Partnership
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자는 Modality(GP) 파트너십이 제공하는 1차 진료 환자 집단 중에서 모집됩니다. 참가자는 건강하거나(기본 심폐 진단 없음) COPD, 천식, 울혈성 심부전(심부전), 기관지확장증(낭포성 섬유증 포함), 빈혈, 폐암(중피종 포함), 폐 섬유증, 장기 COVID, 상기도 폐쇄 장애, 폐색전증, 폐고혈압, 외인성 알레르기성 폐포염.
참가자는 연령, 성별, 지리적 위치 및 민족의 다양성을 제공하기 위해 다양한 인구통계학적 배경에서 의도적으로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 건강한 지원자(이전 또는 현재 만성 심폐 진단이 없는 사람)
다음 심폐 진단 중 하나:
- COPD (골드 1, 2, 3 / A, B, C)*
- 천식(경증에서 중등도, 중증으로 분류되지 않음)*
- 울혈성 심부전*
- 빈혈(모집된 참가자의 50% 이상이 만성 심폐 질환 병력이 없음)*
- 기관지확장증(후천성 또는 유전성, 예. 낭포성 섬유증 또는 기타 원발성 섬모 운동 이상증)*
- 폐암(희귀한 유형 포함, 예: 중피종)*
- 간질성 폐 질환(폐 섬유증 진폐증, 석면폐증, 유육종증, 아밀로이드증 포함)*
- 장기 COVID*
- 상기도 폐쇄 장애*
- [활동성 폐고혈압]
- [외인성 알레르기성 폐포염]
- [활동성 폐색전증]
제외 기준:
- 수석 조사자 또는 그 대리인의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자
- 신경근질환의 진단;
- 수석 조사자의 의견에 따라 연구 수행에 영향을 미칠 심폐 질환(위의 포함 기준에 나열된 것 제외)의 동시 진단
- 심하게 몸이 좋지 않은 참가자, 예: 활성 악화, 매우 짧은 호흡 e.g. 중증 COPD(GOLD 4/D) 또는 말기 IPF.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 폐쇄성 폐질환
참가자 245명 - GOLD 1, 2, 3 / A, B, C
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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천식
참가자 55명 - 경증에서 중등도, 중증으로 분류되지 않음.
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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울혈성 심부전
참가자 55명
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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빈혈증
참가자 55명 - 모집된 참가자 중 최소 50%가 만성 심폐 질환 병력이 없음
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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기관지확장증
55명의 참가자 - 후천적 또는 유전적, 예.
낭성 섬유증 또는 기타 원발성 섬모 운동 이상증
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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폐암
55명의 참가자 - 희귀종 포함.
중피종
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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간질성 폐질환
55명의 참가자 - 폐섬유증 진폐증, 석면폐증, 유육종증, 아밀로이드증 포함
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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긴 COVID
참가자 55명
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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상기도 폐쇄 장애
참가자 55명
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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건강한
55명의 참가자 - 이전 또는 현재 만성 심폐 진단이 없음
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참가자들은 14일 동안 매일 'N-Tidal C' 단말기를 사용하게 됩니다.
하루에 두 번 하는 것이 이상적입니다(아침에 한 번, 저녁에 일반 흡입기를 사용하기 전에 한 번).
각 호흡 기록에는 참가자가 편안한 방식으로 75초 동안 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 참가자의 호흡 기록
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 245명의 참가자의 Tidal Breathing CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 6860개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자의 호흡 기록(이전 또는 현재 심폐 진단 없음)
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 55명의 참가자로부터의 조석 호흡 CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 1540개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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천식이 있는 참가자의 호흡 기록
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 55명의 참가자로부터의 조석 호흡 CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 1540개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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울혈성 심부전 환자의 호흡 기록
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 55명의 참가자로부터의 조석 호흡 CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 1540개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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빈혈 참가자의 호흡 기록
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 55명의 참가자로부터의 조석 호흡 CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 1540개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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기관지확장증 환자의 호흡 기록
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 55명의 참가자로부터의 조석 호흡 CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 1540개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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폐암 참가자의 호흡 기록
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 55명의 참가자로부터의 조석 호흡 CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 1540개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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간질성 폐질환 참가자의 호흡 기록
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 55명의 참가자로부터의 조석 호흡 CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 1540개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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Long COVID 참가자의 호흡 기록
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 55명의 참가자로부터의 조석 호흡 CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 1540개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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상기도 폐쇄 장애가 있는 참가자의 호흡 기록
기간: First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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N-Tidal C 핸드셋을 사용하여 수집한 55명의 참가자로부터의 조석 호흡 CO2 파형 데이터. 14일 동안 매일 2 x 호흡 기록을 제공하는 각 참가자 = 1540개 기록 |
First Patient First Visit (FPFV)로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
- 수석 연구원: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G001-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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