Estudo Diagnóstico Cardiorrespiratório (CARES)
Um estudo observacional longitudinal para investigar os padrões de mudança na forma de onda de CO2 da respiração tidal, medida usando o aparelho N-Tidal C, em pacientes com DPOC em comparação com pacientes com outras condições cardiorrespiratórias comuns
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) está entre as condições respiratórias mais prevalentes e entre as cinco principais causas de morte em todo o mundo. No entanto, as taxas de erros de diagnóstico são altas (tanto de subdiagnóstico quanto de superdiagnóstico), devido à falta de um teste diagnóstico simples, confiável e específico. Além disso, muitas vezes a DPOC é diagnosticada tardiamente na história natural da doença, o que perde a oportunidade de intervenção precoce, com tratamento precoce e mudanças comportamentais de saúde (cessação do tabagismo).
A espirometria, o padrão ouro atual para diagnóstico, não é confiável (dependente da técnica), bruta (mede o fluxo de ar) e inespecífica (múltiplas condições respiratórias podem produzir padrões semelhantes na espirometria). Também depende de uma administração adequada por funcionários especialmente treinados. Como resultado, a espirometria frequentemente (a) não é realizada antes de um diagnóstico especulativo de DPOC ser feito e (b) é mal realizada, resultando em informações de baixa qualidade nas quais se baseia um diagnóstico respiratório.
Existe, portanto, a necessidade de um teste simples, confiável, robusto e preciso para diagnosticar a DPOC que não depende do operador e não depende da técnica.
Atualmente, a capnografia é invasiva, cara e só pode ser registrada em centros especializados por meio de uma cânula nasal e amostragem de microfluxo de dióxido de carbono expirado no ambiente de terapia intensiva. O aparelho N-Tidal C (NTC), um novo dispositivo portátil sem fio (com a marca CE) foi desenvolvido para monitorar as formas de onda de respiração corrente de CO2 (TBCO2) do usuário em repouso, durante a respiração corrente normal. Este dispositivo pode ser operado com segurança em ambiente doméstico, tem uma duração de bateria de semanas e possui um caminho de respiração isolado e descartável que isola a respiração de um indivíduo do resto do dispositivo, tornando-o seguro para reutilização entre pacientes após o invólucro externo foi descontaminado usando um processo de desinfecção de 3 estágios.
A tecnologia N-Tidal tem o potencial de oferecer novos insights sobre a fisiologia pulmonar (acima e além daqueles atualmente disponíveis na espirometria e nos testes de função pulmonar), e as primeiras evidências dos estudos clínicos anteriores do CRI sugerem que os dados do TBCO2 podem ser usados para identificar e diagnosticar DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B19 1BP
- Modality Partnership
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão recrutados entre a população de pacientes de cuidados primários atendidos pela parceria Modalidade (GP). Os participantes serão saudáveis (sem diagnósticos cardiorrespiratórios subjacentes) ou terão uma das seguintes condições: DPOC, asma, insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca), bronquiectasia (incluindo fibrose cística), anemia, câncer de pulmão (incluindo mesotelioma), fibrose pulmonar, COVID longo, um distúrbio de obstrução das vias aéreas superiores, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, alveolite alérgica extrínseca.
Os participantes serão deliberadamente recrutados de uma ampla gama de origens demográficas, para fornecer diversidade de: idade, sexo, localização geográfica e etnia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Voluntário saudável (sem diagnóstico cardiorrespiratório crônico anterior ou atual)
Um dos seguintes diagnósticos cardiorrespiratórios:
- DPOC (GOLD 1, 2, 3 / A, B, C)*
- Asma (leve a moderada, não classificada como grave)*
- Insuficiência cardíaca congestiva*
- Anemia (com pelo menos 50% dos participantes recrutados sem histórico de doenças cardiorrespiratórias crônicas)*
- Bronquiectasias (adquiridas ou genéticas, p. fibrose cística ou outras discinesias ciliares primárias)*
- Câncer de pulmão (incluindo tipos raros, por exemplo, mesotelioma)*
- Doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose pulmonar, pneumoconiose, asbestose, sarcoidose, amiloidose)*
- COVID longo*
- Distúrbio de obstrução das vias aéreas superiores*
- [Hipertensão pulmonar ativa]
- [Alveolite Alérgica Extrínseca]
- [Embolia pulmonar ativa]
Critério de exclusão:
- Participantes que, na opinião do investigador principal, ou seu delegado, provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo;
- Diagnóstico de distúrbios neuromusculares;
- Diagnóstico concomitante de condições cardiorrespiratórias (além daquelas listadas nos critérios de inclusão acima) que, na opinião do investigador principal, impactariam a condução do estudo
- Participantes que estão gravemente indispostos, por ex. exacerbação ativa, muito falta de ar, por ex. DPOC grave (GOLD 4 / D) ou FPI em estágio terminal.
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença pulmonar obstrutiva crônica
245 participantes - OURO 1, 2, 3 / A, B, C
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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Asma
55 participantes - Leve a moderado, não classificado como grave.
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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Insuficiência cardíaca congestiva
55 participantes
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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Anemia
55 participantes - com pelo menos 50% dos participantes recrutados sem histórico de doenças cardiorrespiratórias crônicas
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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Bronquiectasia
55 participantes - Adquiridos ou genéticos, p.
fibrose cística ou outras discinesias ciliares primárias
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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Câncer de pulmão
55 participantes - incluindo tipos raros, por ex.
mesotelioma
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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Doença pulmonar intersticial
55 participantes - incluindo fibrose pulmonar pneumoconiose, asbestose, sarcoidose, amiloidose
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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Longo COVID
55 participantes
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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Distúrbio de obstrução das vias aéreas superiores
55 participantes
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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Saudável
55 participantes - sem diagnóstico cardiorrespiratório crônico anterior ou atual
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Os participantes devem usar o aparelho 'N-Tidal C' todos os dias durante 14 dias.
Idealmente, isso será duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, antes de usar qualquer inalador comum).
Cada registro respiratório exige que o participante respire pelo bocal por 75 segundos de maneira relaxada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registros respiratórios de participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 245 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 6860 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registros respiratórios de voluntários Saudáveis (sem diagnósticos cardiorrespiratórios anteriores ou atuais)
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 55 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 1540 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Registros respiratórios de participantes com asma
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 55 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 1540 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Registros respiratórios de participantes com insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 55 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 1540 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Registros respiratórios de participantes com Anemia
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 55 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 1540 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Registros respiratórios de participantes com bronquiectasia
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 55 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 1540 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Registros respiratórios de participantes com câncer de pulmão
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 55 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 1540 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Registros respiratórios de participantes com Doença Pulmonar Intersticial
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 55 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 1540 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Registros de respiração de participantes com Long COVID
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 55 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 1540 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Registros respiratórios de participantes com distúrbio de obstrução das vias aéreas superiores
Prazo: 12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Dados de forma de onda de CO2 de respiração de maré de 55 participantes coletados usando o N-Tidal C Handset. Cada participante entregando 2 x registros de respiração por dia durante 14 dias = 1540 registros |
12 meses a partir da primeira consulta do paciente (FPFV)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
- Investigador principal: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Insuficiência cardíaca
- Bronquiectasia
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- G001-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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