心肺诊断研究 (CARES)
一项纵向观察研究，旨在研究 COPD 患者与其他常见心肺疾病患者相比使用 N-Tidal C 手持设备测量的潮汐呼吸 CO2 波形变化模式
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是最普遍的呼吸系统疾病之一，也是全球前五位死因。 然而，由于缺乏简单、可靠和特异性的诊断测试，误诊率很高（诊断不足和过度诊断）。 此外，COPD 通常在疾病的自然病程晚期才被诊断出来，从而错过了早期干预、早期治疗和健康行为改变（戒烟）的机会。
肺活量测定法是目前诊断的金标准，它不可靠（依赖于技术）、粗略（测量气流）和非特异性（多种呼吸条件可以在肺活量测定法上产生相似的模式）。 它还依赖于受过专门培训的工作人员的适当管理。 因此，肺活量测定通常 (a) 在做出 COPD 的推测性诊断之前不进行，并且 (b) 表现不佳，导致呼吸系统诊断所依据的信息质量低下。
因此，需要一种简单、可靠、稳健和准确的测试来诊断 COPD，它不依赖于操作者，也不依赖于技术。
目前，二氧化碳图是侵入性的、昂贵的，并且只能在专科中心通过鼻插管和在重症监护环境中对呼出的二氧化碳进行微流采样来记录。 N-Tidal C (NTC) 手持设备是一种新型（带有 CE 标志）手持式无线设备，已开发用于在正常潮式呼吸期间监测用户静息时的潮式呼吸 CO2 (TBCO2) 波形。 该设备可以在家庭环境中安全运行，电池续航时间长达数周，并具有隔离的一次性呼吸通道，可将个人的呼吸与设备的其余部分隔离开来，使其在外壳更换后可以安全地在患者之间重复使用已使用 3 阶段消毒过程进行去污。
N-Tidal 技术有可能提供对肺生理学的新见解（超越目前可通过肺活量测定法和肺功能测试获得的见解），并且来自 CRI 先前临床研究的早期证据表明 TBCO2 数据可用于指纹识别和诊断慢性阻塞性肺病。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B19 1BP
- Modality Partnership
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将从 Modality (GP) 合作伙伴服务的初级保健患者人群中招募患者。 参与者将是健康的（没有潜在的心肺疾病诊断）或具有以下条件之一：COPD、哮喘、充血性心力衰竭（心力衰竭）、支气管扩张（包括囊性纤维化）、贫血、肺癌（包括间皮瘤）、肺纤维化、长 COVID、上呼吸道阻塞性疾病、肺栓塞、肺动脉高压、外源性过敏性肺泡炎。
参与者将有意从广泛的人口背景中招募，以提供年龄、性别、地理位置和种族的多样性。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 健康志愿者（之前或当前没有慢性心肺疾病诊断）
下列心肺诊断之一：
- 慢性阻塞性肺病（黄金 1、2、3 / A、B、C）*
- 哮喘（轻度至中度，未标记为严重）*
- 充血性心力衰竭*
- 贫血（至少 50% 的参与者没有慢性心肺疾病史）*
- 支气管扩张（获得性或遗传性，例如 囊性纤维化或其他原发性纤毛运动障碍）*
- 肺癌（包括罕见类型，例如 间皮瘤）*
- 间质性肺病（包括肺纤维化尘肺、石棉沉着病、结节病、淀粉样变性）*
- 长 COVID*
- 上气道阻塞障碍*
- 【活动性肺动脉高压】
- 【外源性过敏性肺泡炎】
- 【活动性肺栓塞】
排除标准：
- 首席研究员或其代表认为不太可能遵守研究要求的参与者；
- 神经肌肉疾病的诊断；
- 首席研究者认为会影响研究进行的心肺疾病的并发诊断（上述纳入标准中列出的除外）
- 严重不适的参与者，例如 活动性恶化，呼吸非常急促，例如 严重的 COPD (GOLD 4 / D) 或终末期 IPF。
- 无法给予书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性阻塞性肺疾病
245 名参与者 - 金奖 1、2、3 / A、B、C
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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哮喘
55 名参与者 - 轻度至中度，未标记为严重。
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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充血性心力衰竭
55人参加
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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贫血
55 名参与者——至少 50% 的参与者没有慢性心肺疾病史
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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支气管扩张症
55 名参与者 - 获得性或遗传性，例如
囊性纤维化或其他原发性纤毛运动障碍
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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肺癌
55 名参与者 - 包括稀有类型，例如
间皮瘤
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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间质性肺病
55 名参与者 - 包括肺纤维化尘肺、石棉肺、结节病、淀粉样变性
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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长COVID
55人参加
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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上气道阻塞障碍
55人参加
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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健康
55 名参与者 - 之前或当前没有慢性心肺疾病诊断
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参与者将在 14 天内每天使用“N-Tidal C”手机。
理想情况下，一天两次（早上一次，晚上一次，在使用任何常规吸入器之前）。
每个呼吸记录都要求参与者以放松的方式通过咬嘴呼吸 75 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者的呼吸记录
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 245 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 6860 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自健康志愿者的呼吸记录（之前或当前没有心肺诊断）
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 55 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 1540 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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哮喘患者的呼吸记录
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 55 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 1540 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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充血性心力衰竭参与者的呼吸记录
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 55 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 1540 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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贫血参与者的呼吸记录
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 55 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 1540 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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支气管扩张症参与者的呼吸记录
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 55 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 1540 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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肺癌参与者的呼吸记录
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 55 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 1540 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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间质性肺病参与者的呼吸记录
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 55 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 1540 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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Long COVID 参与者的呼吸记录
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 55 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 1540 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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上气道阻塞障碍患者的呼吸记录
大体时间：首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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使用 N-Tidal C 手机收集来自 55 名参与者的潮汐呼吸 CO2 波形数据。 每个参与者每天提供 2 x 呼吸记录，持续 14 天 = 1540 条记录 |
首次患者首次就诊 (FPFV) 后 12 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zishan Ali, MBBS BSc、Modality Partnership
- 首席研究员：Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG、Modality Partnership
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
N-Tidal C 手机的临床试验
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Universidad Nacional Autonoma de Mexico招聘中
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); American...招聘中
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NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)完全的
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Malaria Vaccine and Drug Development CenterAsoclinic Inmunología Ltda.; Centro médico Imbanaco完全的
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完全的
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University of North Carolina, Chapel HillSouthern Medical University, China招聘中