- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04939558
Cardiorespiratoire diagnostische studie (CARES)
Een longitudinaal observatieonderzoek om de veranderingspatronen in de getij-ademhaling CO2-golfvorm, gemeten met de N-Tidal C-handset, te onderzoeken bij patiënten met COPD in vergelijking met patiënten met andere veelvoorkomende cardiorespiratoire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende aandoeningen van de luchtwegen en staat wereldwijd in de top vijf van doodsoorzaken. Het aantal misdiagnoses is echter hoog (zowel onder- als overdiagnose), vanwege het ontbreken van een eenvoudige, betrouwbare en specifieke diagnostische test. Bovendien wordt COPD vaak laat in het natuurlijke beloop van de ziekte gediagnosticeerd, waardoor de kans op vroegtijdige interventie, met vroege behandeling en veranderingen in het gezondheidsgedrag (stoppen met roken) wordt gemist.
Spirometrie, de huidige gouden standaard voor diagnose, is onbetrouwbaar (afhankelijk van de techniek), grof (meet de luchtstroom) en niet-specifiek (meerdere ademhalingsaandoeningen kunnen vergelijkbare patronen bij spirometrie produceren). Het steunt ook op een goede administratie door speciaal opgeleide medewerkers. Dientengevolge wordt spirometrie vaak (a) niet uitgevoerd voordat een speculatieve diagnose van COPD is gesteld, en (b) slecht uitgevoerd, wat resulteert in informatie van slechte kwaliteit waarop een respiratoire diagnose kan worden gebaseerd.
Er is daarom behoefte aan een eenvoudige, betrouwbare, robuuste en nauwkeurige test voor het diagnosticeren van COPD die niet afhankelijk is van de operator en niet afhankelijk is van de techniek.
Momenteel is capnografie invasief, duur en kan alleen in gespecialiseerde centra worden vastgelegd via een neuscanule en microstroommonsters van uitgeademde koolstofdioxide op de intensive care. De N-Tidal C (NTC)-handset, een nieuw (CE-gemarkeerd), draadloos handapparaat, is ontwikkeld om de Tidal Breathing CO2 (TBCO2)-golfvormen van de gebruiker in rust te bewaken tijdens normale getijdenademhaling. Dit apparaat kan veilig worden gebruikt in de thuisomgeving, heeft een batterijlevensduur van weken en heeft een geïsoleerd, wegwerpbaar adempad dat de adem van een persoon isoleert van de rest van het apparaat, waardoor het na de buitenbehuizing veilig kan worden hergebruikt tussen patiënten is ontsmet met behulp van een 3-traps desinfectieproces.
De N-Tidal-technologie heeft het potentieel om nieuwe inzichten te bieden in de longfysiologie (bovenop die welke momenteel beschikbaar zijn via spirometrie en longfunctietesten), en vroeg bewijs uit eerdere klinische onderzoeken van CRI suggereert dat de TBCO2-gegevens kunnen worden gebruikt om vingerafdrukken te nemen en diagnoses te stellen. COPD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B19 1BP
- Modality Partnership
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven uit de patiëntenpopulatie in de eerstelijnszorg die wordt bediend door het Modality (GP)-partnerschap. Deelnemers zijn gezond (geen onderliggende cardiorespiratoire diagnose) of hebben een van de volgende aandoeningen: COPD, astma, congestief hartfalen (hartfalen), bronchiëctasie (waaronder cystische fibrose), bloedarmoede, longkanker (waaronder mesothelioom), longfibrose, lange COVID, een aandoening van de bovenste luchtwegobstructie, longembolie, pulmonale hypertensie, extrinsieke allergische alveolitis.
Deelnemers zullen bewust worden gerekruteerd uit een breed scala aan demografische achtergronden, om diversiteit te bieden op het gebied van: leeftijd, geslacht, geografische locatie en etniciteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gezonde vrijwilliger (zonder eerdere of huidige chronische cardiorespiratoire diagnoses)
Een van de volgende cardiorespiratoire diagnoses:
- COPD (GOUD 1, 2, 3 / A, B, C)*
- Astma (mild tot matig, niet als ernstig bestempeld)*
- Congestief hartfalen*
- Bloedarmoede (waarbij ten minste 50% van de geworven deelnemers geen voorgeschiedenis van chronische cardiorespiratoire aandoeningen heeft)*
- Bronchiëctasie (verworven of genetisch, b.v. cystische fibrose of andere primaire ciliaire dyskinesieën)*
- Longkanker (waaronder zeldzame typen, b.v. mesothelioom)*
- Interstitiële longziekte (waaronder longfibrose, pneumoconiose, asbestose, sarcoïdose, amyloïdose)*
- Lange COVID*
- Bovenste luchtwegobstructie*
- [Actieve pulmonale hypertensie]
- [Extrinsieke allergische alveolitis]
- [Actieve longembolie]
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die naar de mening van de hoofdonderzoeker of hun afgevaardigde waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoek;
- Diagnose van neuromusculaire aandoeningen;
- Gelijktijdige diagnose van cardiorespiratoire aandoeningen (anders dan die vermeld in de bovenstaande inclusiecriteria) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, van invloed zouden zijn op de uitvoering van het onderzoek
- Deelnemers die acuut onwel zijn, b.v. actieve exacerbatie, zeer kortademig b.v. ernstige COPD (GOLD 4/D) of terminale IPF.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chronische obstructieve longziekte
245 deelnemers - GOUD 1, 2, 3 / A, B, C
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Astma
55 deelnemers - Mild tot matig, niet als ernstig bestempeld.
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Congestief hartfalen
55 deelnemers
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Bloedarmoede
55 deelnemers - waarbij ten minste 50% van de gerekruteerde deelnemers geen voorgeschiedenis heeft van chronische cardiorespiratoire aandoeningen
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Bronchiëctasie
55 deelnemers - Verworven of genetisch, b.v.
cystische fibrose of andere primaire ciliaire dyskinesieën
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Longkanker
55 deelnemers - inclusief zeldzame soorten b.v.
mesothelioom
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Interstitiële longziekte
55 deelnemers - waaronder longfibrose, pneumoconiose, asbestose, sarcoïdose, amyloïdose
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Lange COVID
55 deelnemers
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Obstructie van de bovenste luchtwegen
55 deelnemers
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Gezond
55 deelnemers - zonder eerdere of huidige chronische cardiorespiratoire diagnoses
|
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken.
Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt).
Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademregistraties van deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 245 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 6860 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademgegevens van gezonde vrijwilligers (geen eerdere of huidige cardiorespiratoire diagnoses)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Ademregistraties van deelnemers met astma
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Ademregistraties van deelnemers met congestief hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Ademregistraties van deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Ademopnamen van deelnemers met bronchiëctasie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Ademregistraties van deelnemers met longkanker
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Ademregistraties van deelnemers met interstitiële longziekte
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Ademopnames van deelnemers met Long COVID
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Ademrecords van deelnemers met obstructie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset. Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records |
12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
- Hoofdonderzoeker: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Ziekte attributen
- Bronchiale ziekten
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Hartfalen
- Bronchiëctasie
- Longziekten
- Longziekten, interstitieel
- Ademhalingsstoornissen
- Ziekten van de luchtwegen
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- G001-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op N-Tidal C-handset
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoWervingTeleneuropsychologische interventie bij asymptomatische hiv-seropositieve patiënten: N&C NeuroChangeTelerevalidatie | Neuropsychologie | HIV-dementieMexico
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterAsoclinic Inmunología Ltda.; Centro médico ImbanacoVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... en andere medewerkersWervingCardiomyopathie | Amyloïdose, primairVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Oogziekten | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Diabetische retinopathie | Centrale sereuze chorioretinopathie | Glaucoom, verdachteVerenigde Staten
-
RAI Services CompanyWervingRoken | Tabak gebruik | Tabak rokenVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendPatiënten gepland voor hersenchirurgieKorea, republiek van
-
RAI Services CompanyVoltooidRoken | Tabak gebruik | Tabak rokenVerenigde Staten
-
RAI Services CompanyVoltooidRoken | Tabak gebruik | Tabak roken | RookgedragVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervendObesitas bij kinderenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Voltooid