Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiorespiratoire diagnostische studie (CARES)

31 mei 2023 bijgewerkt door: TidalSense

Een longitudinaal observatieonderzoek om de veranderingspatronen in de getij-ademhaling CO2-golfvorm, gemeten met de N-Tidal C-handset, te onderzoeken bij patiënten met COPD in vergelijking met patiënten met andere veelvoorkomende cardiorespiratoire aandoeningen

Deze studie maakt gebruik van een nieuw beademingsapparaat genaamd 'N-Tidal C'-handset dat ademhalingspatronen meet. Onderzoekers hebben ontdekt dat mensen met hart- en luchtwegaandoeningen een gas, koolstofdioxide (CO2) genaamd, op een andere manier uitademen dan gezonde mensen. Het patroon van uitgeademde CO2 (de golfvorm) varieert afhankelijk van de onderliggende gezondheid van de longen van de gebruiker. Het monitoren van deze veranderingen kan artsen helpen om de meest voorkomende en ernstige aandoeningen van de luchtwegen nauwkeuriger te diagnosticeren en te controleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende aandoeningen van de luchtwegen en staat wereldwijd in de top vijf van doodsoorzaken. Het aantal misdiagnoses is echter hoog (zowel onder- als overdiagnose), vanwege het ontbreken van een eenvoudige, betrouwbare en specifieke diagnostische test. Bovendien wordt COPD vaak laat in het natuurlijke beloop van de ziekte gediagnosticeerd, waardoor de kans op vroegtijdige interventie, met vroege behandeling en veranderingen in het gezondheidsgedrag (stoppen met roken) wordt gemist.

Spirometrie, de huidige gouden standaard voor diagnose, is onbetrouwbaar (afhankelijk van de techniek), grof (meet de luchtstroom) en niet-specifiek (meerdere ademhalingsaandoeningen kunnen vergelijkbare patronen bij spirometrie produceren). Het steunt ook op een goede administratie door speciaal opgeleide medewerkers. Dientengevolge wordt spirometrie vaak (a) niet uitgevoerd voordat een speculatieve diagnose van COPD is gesteld, en (b) slecht uitgevoerd, wat resulteert in informatie van slechte kwaliteit waarop een respiratoire diagnose kan worden gebaseerd.

Er is daarom behoefte aan een eenvoudige, betrouwbare, robuuste en nauwkeurige test voor het diagnosticeren van COPD die niet afhankelijk is van de operator en niet afhankelijk is van de techniek.

Momenteel is capnografie invasief, duur en kan alleen in gespecialiseerde centra worden vastgelegd via een neuscanule en microstroommonsters van uitgeademde koolstofdioxide op de intensive care. De N-Tidal C (NTC)-handset, een nieuw (CE-gemarkeerd), draadloos handapparaat, is ontwikkeld om de Tidal Breathing CO2 (TBCO2)-golfvormen van de gebruiker in rust te bewaken tijdens normale getijdenademhaling. Dit apparaat kan veilig worden gebruikt in de thuisomgeving, heeft een batterijlevensduur van weken en heeft een geïsoleerd, wegwerpbaar adempad dat de adem van een persoon isoleert van de rest van het apparaat, waardoor het na de buitenbehuizing veilig kan worden hergebruikt tussen patiënten is ontsmet met behulp van een 3-traps desinfectieproces.

De N-Tidal-technologie heeft het potentieel om nieuwe inzichten te bieden in de longfysiologie (bovenop die welke momenteel beschikbaar zijn via spirometrie en longfunctietesten), en vroeg bewijs uit eerdere klinische onderzoeken van CRI suggereert dat de TBCO2-gegevens kunnen worden gebruikt om vingerafdrukken te nemen en diagnoses te stellen. COPD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

744

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B19 1BP
        • Modality Partnership

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven uit de patiëntenpopulatie in de eerstelijnszorg die wordt bediend door het Modality (GP)-partnerschap. Deelnemers zijn gezond (geen onderliggende cardiorespiratoire diagnose) of hebben een van de volgende aandoeningen: COPD, astma, congestief hartfalen (hartfalen), bronchiëctasie (waaronder cystische fibrose), bloedarmoede, longkanker (waaronder mesothelioom), longfibrose, lange COVID, een aandoening van de bovenste luchtwegobstructie, longembolie, pulmonale hypertensie, extrinsieke allergische alveolitis.

Deelnemers zullen bewust worden gerekruteerd uit een breed scala aan demografische achtergronden, om diversiteit te bieden op het gebied van: leeftijd, geslacht, geografische locatie en etniciteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gezonde vrijwilliger (zonder eerdere of huidige chronische cardiorespiratoire diagnoses)

Een van de volgende cardiorespiratoire diagnoses:

  • COPD (GOUD 1, 2, 3 / A, B, C)*
  • Astma (mild tot matig, niet als ernstig bestempeld)*
  • Congestief hartfalen*
  • Bloedarmoede (waarbij ten minste 50% van de geworven deelnemers geen voorgeschiedenis van chronische cardiorespiratoire aandoeningen heeft)*
  • Bronchiëctasie (verworven of genetisch, b.v. cystische fibrose of andere primaire ciliaire dyskinesieën)*
  • Longkanker (waaronder zeldzame typen, b.v. mesothelioom)*
  • Interstitiële longziekte (waaronder longfibrose, pneumoconiose, asbestose, sarcoïdose, amyloïdose)*
  • Lange COVID*
  • Bovenste luchtwegobstructie*
  • [Actieve pulmonale hypertensie]
  • [Extrinsieke allergische alveolitis]
  • [Actieve longembolie]

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die naar de mening van de hoofdonderzoeker of hun afgevaardigde waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoek;
  • Diagnose van neuromusculaire aandoeningen;
  • Gelijktijdige diagnose van cardiorespiratoire aandoeningen (anders dan die vermeld in de bovenstaande inclusiecriteria) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, van invloed zouden zijn op de uitvoering van het onderzoek
  • Deelnemers die acuut onwel zijn, b.v. actieve exacerbatie, zeer kortademig b.v. ernstige COPD (GOLD 4/D) of terminale IPF.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische obstructieve longziekte
245 deelnemers - GOUD 1, 2, 3 / A, B, C
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
Astma
55 deelnemers - Mild tot matig, niet als ernstig bestempeld.
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
Congestief hartfalen
55 deelnemers
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
Bloedarmoede
55 deelnemers - waarbij ten minste 50% van de gerekruteerde deelnemers geen voorgeschiedenis heeft van chronische cardiorespiratoire aandoeningen
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
Bronchiëctasie
55 deelnemers - Verworven of genetisch, b.v. cystische fibrose of andere primaire ciliaire dyskinesieën
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
Longkanker
55 deelnemers - inclusief zeldzame soorten b.v. mesothelioom
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
Interstitiële longziekte
55 deelnemers - waaronder longfibrose, pneumoconiose, asbestose, sarcoïdose, amyloïdose
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
Lange COVID
55 deelnemers
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
Obstructie van de bovenste luchtwegen
55 deelnemers
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.
Gezond
55 deelnemers - zonder eerdere of huidige chronische cardiorespiratoire diagnoses
Deelnemers moeten de handset 'N-Tidal C' gedurende 14 dagen elke dag gebruiken. Idealiter is dit twee keer per dag (een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voordat u een gewone inhalator gebruikt). Elke ademregistratie vereist dat de deelnemer 75 seconden ontspannen door het mondstuk ademt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademregistraties van deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 245 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 6860 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademgegevens van gezonde vrijwilligers (geen eerdere of huidige cardiorespiratoire diagnoses)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
Ademregistraties van deelnemers met astma
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
Ademregistraties van deelnemers met congestief hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
Ademregistraties van deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
Ademopnamen van deelnemers met bronchiëctasie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
Ademregistraties van deelnemers met longkanker
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
Ademregistraties van deelnemers met interstitiële longziekte
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
Ademopnames van deelnemers met Long COVID
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)
Ademrecords van deelnemers met obstructie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Tidal Breathing CO2-golfvormgegevens van 55 deelnemers verzameld met behulp van de N-Tidal C Handset.

Elke deelnemer levert 2 x ademrecords per dag gedurende 14 dagen = 1540 records

12 maanden vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
  • Hoofdonderzoeker: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op N-Tidal C-handset

3
Abonneren