Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiorespiratorisk diagnostisk undersøgelse (CARES)

31. maj 2023 opdateret af: TidalSense

En longitudinel observationsundersøgelse for at undersøge mønstrene for ændringer i CO2-bølgeformen ved vejrtrækningen i tidevandet, målt ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet, hos patienter med KOL sammenlignet med patienter med andre almindelige kardiorespiratoriske tilstande

Denne undersøgelse bruger et nyt åndedrætsapparat kaldet 'N-Tidal C' håndsæt, som måler vejrtrækningsmønstre. Efterforskere har fundet ud af, at mennesker med hjerte- og luftvejssygdomme udånder en gas, kaldet kuldioxid (CO2), på en anden måde end raske mennesker. Mønstret for udåndet CO2 (bølgeformen) varierer i henhold til den underliggende sundhed i brugerens lunger. Overvågning af disse ændringer kan hjælpe læger til mere præcist at diagnosticere og overvåge de mest almindelige og alvorlige luftvejstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er blandt de mest udbredte luftvejssygdomme og blandt de fem største dødsårsager på verdensplan. Imidlertid er fejldiagnosehyppigheden høj (både under- og overdiagnose), på grund af manglen på en enkel, pålidelig og specifik diagnostisk test. Derudover diagnosticeres KOL ofte sent i sygdommens naturlige historie, hvilket går glip af muligheden for tidlig indsats, med tidlig behandling og sundhedsadfærdsændringer (rygestop).

Spirometri, den nuværende guldstandard for diagnose, er upålidelig (teknikafhængig), rå (måler luftstrøm) og uspecifik (flere åndedrætstilstande kan producere lignende mønstre på spirometri). Den er også afhængig af korrekt administration af specialuddannede medarbejdere. Som følge heraf udføres spirometri ofte (a) ikke før en spekulativ diagnose af KOL er stillet, og (b) udføres dårligt, hvilket resulterer i information af dårlig kvalitet, som kan baseres på en respiratorisk diagnose.

Der er derfor behov for en enkel, pålidelig, robust og præcis test til diagnosticering af KOL, som er ikke-operatorafhængig og ikke-teknikafhængig.

I øjeblikket er kapnografi invasiv, dyr og kan kun optages i specialcentre via en næsekanyle og mikrostrømsprøvetagning af udløbet kuldioxid i intensivafdelingen. N-Tidal C (NTC) håndsættet, en ny (CE-mærket), håndholdt, trådløs enhed er blevet udviklet til at overvåge brugerens CO2 (TBCO2) bølgeformer for tidevandsvejrtrækning under normal vejrtrækning. Denne enhed kan betjenes sikkert i hjemmet, har en batterilevetid på uger og har en isoleret engangsvej, der isolerer en persons ånde fra resten af ​​enheden, hvilket gør det sikkert at genbruge mellem patienter efter yderkappen er blevet dekontamineret ved hjælp af en 3-trins desinfektionsproces.

N-Tidal-teknologien har potentialet til at tilbyde ny indsigt i lungefysiologi (ud over dem, der i øjeblikket er tilgængelige fra spirometri og lungefunktionstest), og tidlige beviser fra CRI's tidligere kliniske undersøgelser tyder på, at TBCO2-dataene kunne bruges til at fingeraftryk og diagnosticere KOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

744

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B19 1BP
        • Modality Partnership

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra den primære patientpopulation, der betjenes af Modality-partnerskabet (GP). Deltagerne vil enten være raske (ingen underliggende kardiorespiratoriske diagnoser) eller have en af ​​følgende tilstande: KOL, astma, kongestivt hjertesvigt (hjertesvigt), bronkiektasi (herunder cystisk fibrose), anæmi, lungekræft (herunder lungehindekræft), lungefibrose, lang COVID, en obstruktion i øvre luftveje, lungeemboli, pulmonal hypertension, ydre allergisk alveolitis.

Deltagerne vil bevidst blive rekrutteret fra en bred vifte af demografiske baggrunde for at give mangfoldighed af: alder, køn, geografisk placering og etnicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Sund frivillig (uden tidligere eller nuværende kroniske kardiorespiratoriske diagnoser)

En af følgende kardiorespiratoriske diagnoser:

  • KOL (GULD 1, 2, 3 / A, B, C)*
  • Astma (mild til moderat, ikke mærket som alvorlig)*
  • Kongestivt hjertesvigt*
  • Anæmi (med mindst 50 % af de rekrutterede deltagere uden historie med kroniske kardiorespiratoriske lidelser)*
  • Bronkiektasi (erhvervet eller genetisk, f.eks. cystisk fibrose eller andre primære ciliære dyskinesier)*
  • Lungekræft (herunder sjældne typer, f.eks. mesotheliom)*
  • Interstitiel lungesygdom (herunder lungefibrose pneumokoniose, asbestose, sarkoidose, amyloidose)*
  • lang COVID*
  • obstruktion i øvre luftveje*
  • [Aktiv pulmonal hypertension]
  • [Ekstern allergisk alveolitis]
  • [Aktiv lungeemboli]

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som efter den øverste efterforskers eller deres delegeredes mening er usandsynligt, at de vil overholde kravene i undersøgelsen;
  • Diagnose af neuromuskulære lidelser;
  • Samtidig diagnosticering af kardiorespiratoriske tilstande (andre end dem, der er anført i inklusionskriterierne ovenfor), som efter chefforskerens mening ville påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Deltagere, der er akut utilpas, f.eks. aktiv eksacerbation, meget åndenød f.eks. svær KOL (GOLD 4/D) eller slutstadiet IPF.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesygdom
245 deltagere - GULD 1, 2, 3 / A, B, C
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.
Astma
55 deltagere - Mild til moderat, ikke mærket som alvorlig.
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.
Kongestivt hjertesvigt
55 deltagere
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.
Anæmi
55 deltagere - med mindst 50 % af deltagerne rekrutteret uden nogen historie med kroniske kardiorespiratoriske lidelser
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.
Bronkiektasi
55 deltagere - Erhvervet eller genetisk, f.eks. cystisk fibrose eller andre primære ciliære dyskinesier
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.
Lungekræft
55 deltagere - inklusive sjældne typer f.eks. lungehindekræft
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.
Interstitiel lungesygdom
55 deltagere - inklusive lungefibrose pneumokoniose, asbestose, sarkoidose, amyloidose
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.
Lang COVID
55 deltagere
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.
Obstruktion i øvre luftveje
55 deltagere
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.
Sund og rask
55 deltagere - uden tidligere eller nuværende kroniske kardiorespiratoriske diagnoser
Enhed: N-Tidal C håndsæt
Deltagerne skal bruge 'N-Tidal C' håndsættet hver dag i 14 dage. Dette vil ideelt set være to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen, før du bruger almindelige inhalatorer). Hver vejrtrækningsrekord kræver, at deltageren trækker vejret gennem mundstykket i 75 sekunder på en afslappet måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsregistreringer fra deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 245 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 6860 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsjournaler fra raske frivillige (ingen tidligere eller nuværende kardiorespiratoriske diagnoser)
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 1540 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)
Ånderekord fra deltagere med astma
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 1540 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)
Åndedrætsregistreringer fra deltagere med kongestivt hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 1540 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)
Ånderekord fra deltagere med anæmi
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 1540 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)
Ånderekord fra deltagere med bronkiektasi
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 1540 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)
Ånderekord fra deltagere med lungekræft
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 1540 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)
Åndedrætsregistreringer fra deltagere med interstitiel lungesygdom
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 1540 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)
Ånderekord fra deltagere med lang COVID
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 1540 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)
Åndedrætsregistreringer fra deltagere med obstruktion i øvre luftveje
Tidsramme: 12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-bølgeformdata fra 55 deltagere indsamlet ved hjælp af N-Tidal C-håndsættet.

Hver deltager leverer 2 x åndedrætsposter om dagen i 14 dage = 1540 poster
12 måneder fra First Patient First Visit (FPFV)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TidalSense

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
Innovate UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
  • Ledende efterforsker: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G001-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-Tidal C håndsæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner