Étude diagnostique cardiorespiratoire (CARES)
Une étude observationnelle longitudinale pour étudier les modèles de changement de la forme d'onde de CO2 de la respiration de marée, mesurés à l'aide du combiné N-Tidal C, chez les patients atteints de MPOC par rapport aux patients atteints d'autres affections cardiorespiratoires courantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des affections respiratoires les plus répandues et l'une des cinq principales causes de décès dans le monde. Cependant, les taux d'erreurs de diagnostic sont élevés (sous-diagnostic et sur-diagnostic), en raison de l'absence d'un test de diagnostic simple, fiable et spécifique. De plus, la MPOC est souvent diagnostiquée tardivement dans l'histoire naturelle de la maladie, ce qui laisse passer l'occasion d'une intervention précoce, avec un traitement précoce et des changements de comportement en matière de santé (arrêt du tabac).
La spirométrie, l'étalon-or actuel pour le diagnostic, n'est pas fiable (dépendant de la technique), grossière (mesure le débit d'air) et non spécifique (plusieurs conditions respiratoires peuvent produire des schémas similaires sur la spirométrie). Il s'appuie également sur une bonne administration par des membres du personnel spécialement formés. En conséquence, la spirométrie n'est souvent (a) pas effectuée avant qu'un diagnostic spéculatif de BPCO ne soit posé, et (b) effectuée de manière médiocre, ce qui entraîne des informations de mauvaise qualité sur lesquelles fonder un diagnostic respiratoire.
Il existe donc un besoin pour un test simple, fiable, robuste et précis pour diagnostiquer la BPCO qui ne dépende pas de l'opérateur et ne dépende pas de la technique.
Actuellement, la capnographie est invasive, coûteuse et ne peut être enregistrée que dans des centres spécialisés via une canule nasale et un prélèvement par micro-flux de dioxyde de carbone expiré dans le cadre des soins intensifs. Le combiné N-Tidal C (NTC), un nouvel appareil portatif sans fil (marqué CE), a été développé pour surveiller les formes d'onde de CO2 de la respiration des marées (TBCO2) de l'utilisateur au repos, pendant la respiration normale des marées. Cet appareil peut être utilisé en toute sécurité dans l'environnement domestique, a une autonomie de plusieurs semaines et possède une voie respiratoire isolée et jetable qui isole la respiration d'un individu du reste de l'appareil, ce qui permet de le réutiliser en toute sécurité entre les patients après l'enveloppe extérieure a été décontaminé à l'aide d'un processus de désinfection en 3 étapes.
La technologie N-Tidal a le potentiel d'offrir de nouvelles informations sur la physiologie pulmonaire (au-delà de celles actuellement disponibles à partir de la spirométrie et des tests de la fonction pulmonaire), et les premières preuves des études cliniques précédentes de CRI suggèrent que les données TBCO2 pourraient être utilisées pour empreintes digitales et diagnostiquer MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B19 1BP
- Modality Partnership
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront recrutés parmi la population de patients de soins primaires desservie par le partenariat Modality (GP). Les participants seront soit en bonne santé (aucun diagnostic cardiorespiratoire sous-jacent), soit atteints de l'une des affections suivantes : MPOC, asthme, insuffisance cardiaque congestive (insuffisance cardiaque), bronchectasie (y compris la fibrose kystique), anémie, cancer du poumon (y compris le mésothéliome), fibrose pulmonaire, long COVID, un trouble d'obstruction des voies respiratoires supérieures, une embolie pulmonaire, une hypertension pulmonaire, une alvéolite allergique extrinsèque.
Les participants seront délibérément recrutés à partir d'un large éventail de milieux démographiques, afin d'offrir une diversité d'âge, de sexe, de situation géographique et d'origine ethnique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Volontaire en bonne santé (sans diagnostic cardiorespiratoire chronique antérieur ou actuel)
Un des diagnostics cardiorespiratoires suivants :
- MPOC (OR 1, 2, 3 / A, B, C)*
- Asthme (léger à modéré, non étiqueté comme grave)*
- Insuffisance cardiaque congestive*
- Anémie (au moins 50 % des participants recrutés n'ayant aucun antécédent de maladies cardiorespiratoires chroniques)*
- Bronchiectasie (acquise ou génétique, par ex. fibrose kystique ou autres dyskinésies ciliaires primitives)*
- Cancer du poumon (y compris les types rares, par ex. mésothéliome)*
- Maladie pulmonaire interstitielle (y compris fibrose pulmonaire, pneumoconiose, asbestose, sarcoïdose, amylose)*
- Longue COVID*
- Trouble d'obstruction des voies aériennes supérieures*
- [Hypertension pulmonaire active]
- [Alvéolite allergique extrinsèque]
- [Embolie pulmonaire active]
Critère d'exclusion:
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de son délégué, sont peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Diagnostic des troubles neuromusculaires ;
- Diagnostic concomitant de conditions cardiorespiratoires (autres que celles énumérées dans les critères d'inclusion ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur principal, auraient un impact sur la conduite de l'étude
- Les participants qui sont gravement malades, par ex. exacerbation active, très essoufflement, par ex. BPCO sévère (GOLD 4/D) ou IPF en phase terminale.
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bronchopneumopathie chronique obstructive
245 participants - OR 1, 2, 3 / A, B, C
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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Asthme
55 participants - Léger à modéré, non étiqueté comme grave.
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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Insuffisance cardiaque congestive
55 participants
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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Anémie
55 participants - avec au moins 50% des participants recrutés n'ayant aucun antécédent de maladies cardiorespiratoires chroniques
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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Bronchiectasie
55 participants - Acquis ou génétique, par ex.
fibrose kystique ou autres dyskinésies ciliaires primaires
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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Cancer du poumon
55 participants - y compris les types rares, par ex.
mésothéliome
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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Maladie pulmonaire interstitielle
55 participants - dont la fibrose pulmonaire, la pneumoconiose, l'asbestose, la sarcoïdose, l'amylose
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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Longue COVID
55 participants
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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Trouble d'obstruction des voies respiratoires supérieures
55 participants
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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En bonne santé
55 participants - sans diagnostic cardiorespiratoire chronique antérieur ou actuel
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Les participants doivent utiliser le combiné « N-Tidal C » tous les jours pendant 14 jours.
Ce sera idéalement deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, avant d'utiliser des inhalateurs réguliers).
Chaque enregistrement respiratoire demande au participant de respirer par l'embout buccal pendant 75 secondes de manière détendue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dossiers respiratoires des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde CO2 de la respiration des marées de 245 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 x enregistrements respiratoires par jour pendant 14 jours = 6860 enregistrements |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dossiers respiratoires de volontaires sains (pas de diagnostics cardiorespiratoires antérieurs ou actuels)
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde de CO2 de la respiration des marées de 55 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 dossiers respiratoires par jour pendant 14 jours = 1 540 dossiers |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Dossiers respiratoires des participants asthmatiques
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde de CO2 de la respiration des marées de 55 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 dossiers respiratoires par jour pendant 14 jours = 1 540 dossiers |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Dossiers respiratoires des participants atteints d'insuffisance cardiaque congestive
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde de CO2 de la respiration des marées de 55 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 dossiers respiratoires par jour pendant 14 jours = 1 540 dossiers |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Dossiers respiratoires des participants atteints d'anémie
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde de CO2 de la respiration des marées de 55 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 dossiers respiratoires par jour pendant 14 jours = 1 540 dossiers |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Dossiers respiratoires des participants atteints de bronchectasie
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde de CO2 de la respiration des marées de 55 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 dossiers respiratoires par jour pendant 14 jours = 1 540 dossiers |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Dossiers respiratoires des participants atteints d'un cancer du poumon
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde de CO2 de la respiration des marées de 55 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 dossiers respiratoires par jour pendant 14 jours = 1 540 dossiers |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Dossiers respiratoires des participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde de CO2 de la respiration des marées de 55 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 dossiers respiratoires par jour pendant 14 jours = 1 540 dossiers |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Enregistrements respiratoires des participants avec Long COVID
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde de CO2 de la respiration des marées de 55 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 dossiers respiratoires par jour pendant 14 jours = 1 540 dossiers |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Dossiers respiratoires des participants atteints de trouble d'obstruction des voies respiratoires supérieures
Délai: 12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Données de forme d'onde de CO2 de la respiration des marées de 55 participants recueillies à l'aide du combiné N-Tidal C. Chaque participant délivrant 2 dossiers respiratoires par jour pendant 14 jours = 1 540 dossiers |
12 mois à compter de la première visite du premier patient (FPFV)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
- Chercheur principal: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance cardiaque
- Bronchiectasie
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Troubles respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- G001-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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