Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиореспираторное диагностическое исследование (CARES)

31 мая 2023 г. обновлено: TidalSense

Продольное обсервационное исследование для изучения закономерностей изменения формы волны CO2 при спокойном дыхании, измеренной с помощью портативной трубки N-Tidal C, у пациентов с ХОБЛ по сравнению с пациентами с другими распространенными сердечно-легочными заболеваниями.

В этом исследовании используется новое дыхательное устройство под названием «N-Tidal C», которое измеряет характер дыхания. Исследователи обнаружили, что люди с сердечными и респираторными заболеваниями выдыхают газ, называемый углекислым газом (CO2), иначе, чем здоровые люди. Характер выдыхаемого CO2 (форма волны) зависит от основного состояния легких пользователя. Наблюдение за этими изменениями может помочь врачам более точно диагностировать и контролировать наиболее распространенные и серьезные респираторные заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одним из наиболее распространенных респираторных заболеваний и входит в пятерку основных причин смерти во всем мире. Однако частота ошибочных диагнозов высока (как гипо-, так и гипердиагностика) из-за отсутствия простого, надежного и специфичного диагностического теста. Кроме того, ХОБЛ часто диагностируется на поздних стадиях естественного течения болезни, что упускает возможность раннего вмешательства с ранним лечением и изменением поведения в отношении здоровья (отказ от курения).

Спирометрия, текущий золотой стандарт диагностики, ненадежна (зависит от техники), груба (измеряет поток воздуха) и неспецифична (множественные респираторные заболевания могут давать сходные картины при спирометрии). Он также зависит от надлежащего управления специально обученными сотрудниками. В результате спирометрия часто (а) не проводится до постановки предположительного диагноза ХОБЛ и (б) выполняется плохо, что приводит к некачественной информации, на которой основывается респираторный диагноз.

Поэтому существует потребность в простом, надежном, надежном и точном тесте для диагностики ХОБЛ, который не зависит от оператора и техники.

В настоящее время капнография является инвазивной, дорогостоящей и может быть зарегистрирована только в специализированных центрах с помощью назальной канюли и микроструйного забора выдыхаемого углекислого газа в условиях интенсивной терапии. Мобильный телефон N-Tidal C (NTC), новое (с маркировкой CE) ручное беспроводное устройство было разработано для мониторинга кривых CO2 при спокойном дыхании пользователя (TBCO2) в состоянии покоя во время нормального спокойного дыхания. Это устройство можно безопасно использовать в домашних условиях, срок службы батареи составляет несколько недель, а также он имеет изолированный одноразовый дыхательный путь, который изолирует дыхание человека от остальной части устройства, что делает его безопасным для повторного использования между пациентами после снятия внешнего корпуса. была обеззаражена с использованием 3-этапного процесса дезинфекции.

Технология N-Tidal может предложить новое понимание физиологии легких (помимо тех, которые в настоящее время доступны с помощью спирометрии и тестирования функции легких), а ранние данные предыдущих клинических исследований CRI предполагают, что данные TBCO2 можно использовать для отпечатков пальцев и диагностики. ХОБЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

744

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из числа пациентов первичной медико-санитарной помощи, обслуживаемых партнерством Modality (GP). Участники будут либо здоровы (без основного кардиореспираторного диагноза), либо иметь одно из следующих состояний: ХОБЛ, астма, застойная сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), бронхоэктазы (включая муковисцидоз), анемия, рак легких (включая мезотелиому), легочный фиброз, длительный COVID, нарушение обструкции верхних дыхательных путей, тромбоэмболия легочной артерии, легочная гипертензия, экзогенный аллергический альвеолит.

Участники будут намеренно набраны из самых разных демографических групп, чтобы обеспечить разнообразие: возраст, пол, географическое положение и этническая принадлежность.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Здоровый доброволец (без предыдущих или текущих хронических кардиореспираторных диагнозов)

Один из следующих кардиореспираторных диагнозов:

  • ХОБЛ (ЗОЛОТО 1, 2, 3 / А, В, С)*
  • Астма (от легкой до умеренной, не помеченная как тяжелая)*
  • Застойная сердечная недостаточность*
  • Анемия (по крайней мере, 50% набранных участников не имели в анамнезе хронических кардиореспираторных заболеваний)*
  • Бронхоэктазы (приобретенные или генетические, напр. кистозный фиброз или другие первичные цилиарные дискинезии)*
  • Рак легкого (включая редкие типы, например мезотелиома)*
  • Интерстициальное заболевание легких (включая легочный фиброз, пневмокониоз, асбестоз, саркоидоз, амилоидоз)*
  • Долгий COVID*
  • Нарушение обструкции верхних дыхательных путей*
  • [Активная легочная гипертензия]
  • [Внешний аллергический альвеолит]
  • [Активная легочная эмболия]

Критерий исключения:

  • Участники, которые, по мнению главного исследователя или его представителя, вряд ли будут соответствовать требованиям исследования;
  • Диагностика нервно-мышечных расстройств;
  • Одновременный диагноз кардиореспираторных состояний (кроме тех, которые перечислены в критериях включения выше), которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на проведение исследования.
  • Участники, которые остро нездоровы, т.е. активное обострение, очень одышка, например. тяжелая ХОБЛ (GOLD 4/D) или терминальная стадия ИЛФ.
  • Невозможность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая обструктивная болезнь легких
245 участников - ЗОЛОТО 1, 2, 3 / А, В, С
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.
Астма
55 участников - от легкой до средней степени тяжести, не обозначенной как тяжелая.
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.
Застойная сердечная недостаточность
55 участников
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.
Анемия
55 участников, из которых не менее 50% набранных участников не имели в анамнезе хронических кардиореспираторных заболеваний.
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.
Бронхоэктазы
55 участников - Приобретенные или генетические, например. кистозный фиброз или другие первичные цилиарные дискинезии
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.
Рак легких
55 участников - в том числе редкие типы, например. мезотелиома
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.
Интерстициальное заболевание легких
55 участников - в том числе фиброз легких, пневмокониоз, асбестоз, саркоидоз, амилоидоз
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.
Долгий COVID
55 участников
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.
Нарушение обструкции верхних дыхательных путей
55 участников
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.
Здоровый
55 участников - без предыдущих или текущих хронических кардиореспираторных диагнозов
Устройство: Телефон N-Tidal C
Участники должны использовать телефон N-Tidal C каждый день в течение 14 дней. В идеале это будет два раза в день (один раз утром и один раз вечером, перед использованием любых обычных ингаляторов). Каждая запись дыхания требует, чтобы участник спокойно дышал через мундштук в течение 75 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательные записи участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 245 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 6860 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательные записи здоровых добровольцев (без предыдущих или текущих кардиореспираторных диагнозов)
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 55 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 1540 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)
Дыхательные записи участников с астмой
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 55 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 1540 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)
Дыхательные записи участников с застойной сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 55 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 1540 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)
Дыхательные записи участников с анемией
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 55 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 1540 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)
Дыхательные записи участников с бронхоэктазами
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 55 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 1540 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)
Дыхательные записи участников с раком легких
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 55 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 1540 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)
Дыхательные записи участников с интерстициальным заболеванием легких
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 55 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 1540 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)
Дыхательные записи участников с длительным COVID
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 55 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 1540 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)
Дыхательные записи участников с нарушением обструкции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Данные формы волны CO2 при приливном дыхании от 55 участников, собранные с помощью N-Tidal C Handset.

Каждый участник предоставляет 2 записи дыхания в день в течение 14 дней = 1540 записей.
12 месяцев с момента первого визита первого пациента (FPFV)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TidalSense

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom
Innovate UK

Следователи

  • Главный следователь: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
  • Главный следователь: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G001-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться