Estudio Diagnóstico Cardiorrespiratorio (CARES)
Un estudio observacional longitudinal para investigar los patrones de cambio en la forma de onda de CO2 de la respiración tidal, medida con el dispositivo N-Tidal C, en pacientes con EPOC en comparación con pacientes con otras afecciones cardiorrespiratorias comunes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se encuentra entre las afecciones respiratorias más prevalentes y entre las cinco principales causas de muerte en todo el mundo. Sin embargo, las tasas de diagnóstico erróneo son elevadas (tanto de infra como de sobrediagnóstico), debido a la falta de una prueba diagnóstica sencilla, fiable y específica. Además, la EPOC a menudo se diagnostica tarde en la historia natural de la enfermedad, lo que pierde la oportunidad de una intervención temprana, con un tratamiento temprano y cambios en el comportamiento de salud (dejar de fumar).
La espirometría, el estándar de oro actual para el diagnóstico, no es confiable (depende de la técnica), cruda (mide el flujo de aire) y no específica (múltiples afecciones respiratorias pueden producir patrones similares en la espirometría). También se basa en una administración adecuada por parte de miembros del personal especialmente capacitados. Como resultado, la espirometría a menudo (a) no se realiza antes de realizar un diagnóstico especulativo de EPOC y (b) se realiza de manera deficiente, lo que genera información de mala calidad sobre la cual basar un diagnóstico respiratorio.
Por lo tanto, existe la necesidad de una prueba simple, fiable, robusta y precisa para diagnosticar la EPOC que no dependa del operador ni de la técnica.
Actualmente, la capnografía es invasiva, costosa y solo puede registrarse en centros especializados a través de una cánula nasal y muestreo de microflujo de dióxido de carbono expirado en el entorno de cuidados intensivos. El teléfono N-Tidal C (NTC), un nuevo dispositivo inalámbrico de mano (con marca CE), ha sido desarrollado para monitorear las formas de onda de CO2 de respiración tidal (TBCO2) del usuario en reposo, durante la respiración tidal normal. Este dispositivo se puede utilizar de forma segura en el entorno doméstico, tiene una duración de la batería de semanas y tiene una vía de respiración aislada y desechable que aísla la respiración de una persona del resto del dispositivo, lo que hace que sea seguro reutilizarlo entre pacientes después de la cubierta exterior. ha sido descontaminado usando un proceso de desinfección de 3 etapas.
La tecnología N-Tidal tiene el potencial de ofrecer nuevos conocimientos sobre la fisiología pulmonar (más allá de los actualmente disponibles a partir de la espirometría y las pruebas de función pulmonar), y la evidencia preliminar de los estudios clínicos previos de CRI sugiere que los datos de TBCO2 podrían usarse para identificar y diagnosticar EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B19 1BP
- Modality Partnership
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de entre la población de pacientes de atención primaria atendidos por la asociación Modalidad (GP). Los participantes estarán sanos (sin diagnósticos cardiorrespiratorios subyacentes) o tendrán una de las siguientes afecciones: EPOC, asma, insuficiencia cardíaca congestiva (insuficiencia cardíaca), bronquiectasias (incluida la fibrosis quística), anemia, cáncer de pulmón (incluido el mesotelioma), fibrosis pulmonar, COVID prolongado, un trastorno de obstrucción de las vías respiratorias superiores, embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca.
Los participantes serán reclutados deliberadamente de una amplia gama de antecedentes demográficos, para brindar diversidad de: edad, género, ubicación geográfica y etnia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Voluntario sano (sin diagnósticos cardiorrespiratorios crónicos previos o actuales)
Uno de los siguientes diagnósticos cardiorrespiratorios:
- EPOC (GOLD 1, 2, 3 / A, B, C)*
- Asma (leve a moderado, no etiquetado como grave)*
- Insuficiencia cardíaca congestiva*
- Anemia (con al menos el 50 % de los participantes reclutados sin antecedentes de afecciones cardiorrespiratorias crónicas)*
- Bronquiectasias (adquiridas o genéticas, p. fibrosis quística u otras discinesias ciliares primarias)*
- Cáncer de pulmón (incluidos los tipos raros, p. mesotelioma)*
- Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo fibrosis pulmonar, neumoconiosis, asbestosis, sarcoidosis, amiloidosis)*
- COVID largo*
- Trastorno de obstrucción de las vías respiratorias superiores*
- [Hipertensión pulmonar activa]
- [Alveolitis alérgica extrínseca]
- [Embolismo pulmonar activo]
Criterio de exclusión:
- Participantes que, en opinión del investigador principal o su delegado, es poco probable que cumplan con los requisitos del estudio;
- Diagnóstico de trastornos neuromusculares;
- Diagnóstico concurrente de afecciones cardiorrespiratorias (distintas de las enumeradas en los criterios de inclusión anteriores) que, en opinión del investigador principal, afectarían la realización del estudio.
- Participantes que se encuentran gravemente enfermos, p. Exacerbación activa, mucha dificultad para respirar, p. EPOC grave (GOLD 4/D) o FPI terminal.
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
245 participantes - ORO 1, 2, 3 / A, B, C
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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Asma
55 participantes: leve a moderado, no etiquetado como grave.
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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Insuficiencia cardiaca congestiva
55 participantes
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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Anemia
55 participantes: al menos el 50 % de los participantes reclutados no tenían antecedentes de afecciones cardiorrespiratorias crónicas
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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Bronquiectasias
55 participantes - Adquiridos o genéticos, p.
fibrosis quística u otras discinesias ciliares primarias
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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Cáncer de pulmón
55 participantes, incluidos tipos raros, p.
mesotelioma
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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Enfermedad pulmonar intersticial
55 participantes - incluyendo fibrosis pulmonar neumoconiosis, asbestosis, sarcoidosis, amiloidosis
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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COVID largo
55 participantes
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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Trastorno de obstrucción de las vías respiratorias superiores
55 participantes
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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Saludable
55 participantes - sin diagnósticos cardiorrespiratorios crónicos previos o actuales
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Los participantes deben usar el teléfono 'N-Tidal C' todos los días durante 14 días.
Idealmente, esto será dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, antes de usar cualquier inhalador regular).
Cada registro de respiración requiere que el participante respire a través de la boquilla durante 75 segundos de manera relajada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros de aliento de participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 245 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 6860 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros de aliento de voluntarios sanos (sin diagnósticos cardiorrespiratorios previos o actuales)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 55 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 1540 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Registros de aliento de participantes con asma
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 55 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 1540 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Registros de aliento de participantes con insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 55 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 1540 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Registros de aliento de participantes con anemia
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 55 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 1540 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Registros de aliento de participantes con bronquiectasias
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 55 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 1540 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Registros de aliento de participantes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 55 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 1540 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Registros de aliento de participantes con enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 55 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 1540 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Registros de aliento de participantes con COVID prolongado
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 55 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 1540 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Registros de aliento de participantes con trastorno de obstrucción de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Datos de forma de onda de CO2 de respiración tidal de 55 participantes recopilados con el dispositivo N-Tidal C. Cada participante entrega 2 x registros de respiración por día durante 14 días = 1540 registros |
12 meses desde la primera visita del primer paciente (FPFV)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
- Investigador principal: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Insuficiencia cardiaca
- Bronquiectasias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- G001-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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