Badanie diagnostyczne układu sercowo-oddechowego (CARES)
Podłużne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wzorców zmian krzywej CO2 w oddechu oddechowym, mierzonej za pomocą pilota N-Tidal C, u pacjentów z POChP w porównaniu z pacjentami z innymi częstymi chorobami układu sercowo-oddechowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęstszych chorób układu oddechowego i jedną z pięciu najczęstszych przyczyn zgonów na świecie. Jednak wskaźniki błędnej diagnozy są wysokie (zarówno niedostatecznej, jak i nadmiernej) ze względu na brak prostego, wiarygodnego i specyficznego testu diagnostycznego. Ponadto POChP jest często diagnozowana późno w naturalnym przebiegu choroby, przez co traci się szansę na wczesną interwencję, wczesne leczenie i zmianę zachowań zdrowotnych (zaprzestanie palenia).
Spirometria, obecny złoty standard diagnostyczny, jest niewiarygodna (zależna od techniki), surowa (mierzy przepływ powietrza) i niespecyficzna (wiele chorób układu oddechowego może dawać podobne wzorce w spirometrii). Opiera się również na właściwej administracji przez specjalnie przeszkolonych członków personelu. W rezultacie często (a) nie wykonuje się spirometrii przed postawieniem wstępnego rozpoznania POChP oraz (b) wykonuje się ją niewłaściwie, co skutkuje uzyskaniem informacji niskiej jakości, na których można oprzeć rozpoznanie układu oddechowego.
Istnieje zatem zapotrzebowanie na prosty, niezawodny, solidny i dokładny test do diagnozowania POChP, który nie jest zależny od operatora i techniki.
Obecnie kapnografia jest inwazyjna, kosztowna i może być rejestrowana tylko w specjalistycznych ośrodkach za pomocą kaniuli nosowej i mikrostrumieniowego pobierania próbek wydychanego dwutlenku węgla w warunkach intensywnej terapii. N-Tidal C (NTC), nowe, ręczne, bezprzewodowe urządzenie (oznaczone znakiem CE), zostało opracowane w celu monitorowania przebiegów fali oddechowej CO2 (TBCO2) użytkownika w spoczynku, podczas normalnego oddychania oddechowego. To urządzenie może być bezpiecznie obsługiwane w środowisku domowym, ma żywotność baterii tygodniową i ma izolowaną, jednorazową ścieżkę oddechową, która izoluje oddech danej osoby od reszty urządzenia, dzięki czemu po zdjęciu zewnętrznej obudowy jest bezpieczne do ponownego użycia między pacjentami został odkażony w 3-stopniowym procesie dezynfekcji.
Technologia N-Tidal może zaoferować nowy wgląd w fizjologię płuc (wykraczający poza te, które są obecnie dostępne w spirometrii i testach czynności płuc), a wczesne dowody z poprzednich badań klinicznych CRI sugerują, że dane TBCO2 można wykorzystać do pobierania odcisków palców i diagnozowania POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B19 1BP
- Modality Partnership
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani spośród populacji pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej obsługiwanych przez partnerstwo Modality (GP). Uczestnicy muszą być zdrowi (bez chorób sercowo-oddechowych) lub cierpieć na jedno z następujących schorzeń: POChP, astma, zastoinowa niewydolność serca (niewydolność serca), rozstrzenie oskrzeli (w tym mukowiscydoza), anemia, rak płuc (w tym międzybłoniak), zwłóknienie płuc, długi COVID, choroba niedrożności górnych dróg oddechowych, zatorowość płucna, nadciśnienie płucne, zewnętrzne alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.
Uczestnicy będą celowo rekrutowani z różnych grup demograficznych, aby zapewnić różnorodność pod względem wieku, płci, położenia geograficznego i pochodzenia etnicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zdrowy ochotnik (bez wcześniejszych lub aktualnych przewlekłych rozpoznań sercowo-oddechowych)
Jedna z następujących diagnoz sercowo-oddechowych:
- POChP (ZŁOTE 1, 2, 3 / A, B, C)*
- Astma (łagodna do umiarkowanej, nieoznaczona jako ciężka)*
- Zastoinowa niewydolność serca*
- Niedokrwistość (przy co najmniej 50% rekrutowanych uczestników bez historii przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych)*
- Rozstrzenie oskrzeli (nabyte lub genetyczne, np. mukowiscydoza lub inne pierwotne dyskinezy rzęsek)*
- Rak płuc (w tym rzadkie typy, np. międzybłoniak)*
- Śródmiąższowa choroba płuc (w tym zwłóknienie płuc pylica płuc, pylica azbestowa, sarkoidoza, amyloidoza)*
- Długi COVID*
- Zaburzenie niedrożności górnych dróg oddechowych*
- [Aktywne nadciśnienie płucne]
- [Zewnętrzne alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych]
- [Czynna zatorowość płucna]
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub osoby przez niego delegowanej prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania;
- Diagnostyka zaburzeń nerwowo-mięśniowych;
- Równoczesna diagnoza chorób układu krążenia i oddechowego (innych niż te wymienione w powyższych kryteriach włączenia), które w opinii głównego badacza miałyby wpływ na przebieg badania
- Uczestnicy, którzy źle się czują, np. aktywne zaostrzenie, bardzo duszność, np. ciężka POChP (GOLD 4/D) lub IPF w końcowym stadium.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
245 uczestników - ZŁOTO 1, 2, 3 / A, B, C
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
|
Astma
55 uczestników — Łagodny do umiarkowanego, nieoznaczony jako ciężki.
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
|
Zastoinowa niewydolność serca
55 uczestników
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
|
Niedokrwistość
55 uczestników – przy czym co najmniej 50% zrekrutowanych uczestników nie miało historii przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
|
Rozstrzenie oskrzeli
55 uczestników - Nabyte lub genetyczne m.in.
mukowiscydoza lub inne pierwotne dyskinezy rzęsek
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
|
Rak płuc
55 uczestników – w tym rzadkie typy m.in.
międzybłoniak
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
|
Śródmiąższowa choroba płuc
55 uczestników – w tym włóknienie płuc pylica płuc, pylica azbestowa, sarkoidoza, amyloidoza
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
|
Długi COVID
55 uczestników
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
|
Zaburzenie niedrożności górnych dróg oddechowych
55 uczestników
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
|
Zdrowy
55 uczestników - bez wcześniejszych lub aktualnych przewlekłych rozpoznań sercowo-oddechowych
|
Uczestnicy mają korzystać z telefonu „N-Tidal C” codziennie przez 14 dni.
Idealnie będzie to dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, przed użyciem zwykłych inhalatorów).
Każdy zapis oddechu wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik przez 75 sekund w sposób zrelaksowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy oddechu uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane dotyczące fali CO2 podczas oddychania Tidal od 245 uczestników zebrane za pomocą zestawu N-Tidal C Handset. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 6860 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy oddechu zdrowych ochotników (brak wcześniejszych lub aktualnych diagnoz krążeniowo-oddechowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane krzywej CO2 oddychania Tidal od 55 uczestników zebrane za pomocą zestawu słuchawkowego N-Tidal C. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 1540 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
|
Zapisy oddechu uczestników z astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane krzywej CO2 oddychania Tidal od 55 uczestników zebrane za pomocą zestawu słuchawkowego N-Tidal C. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 1540 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
|
Zapisy oddechu uczestników z zastoinową niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane krzywej CO2 oddychania Tidal od 55 uczestników zebrane za pomocą zestawu słuchawkowego N-Tidal C. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 1540 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
|
Zapisy oddechu uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane krzywej CO2 oddychania Tidal od 55 uczestników zebrane za pomocą zestawu słuchawkowego N-Tidal C. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 1540 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
|
Zapisy oddechu uczestników z rozstrzeniem oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane krzywej CO2 oddychania Tidal od 55 uczestników zebrane za pomocą zestawu słuchawkowego N-Tidal C. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 1540 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
|
Zapisy oddechu uczestników z rakiem płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane krzywej CO2 oddychania Tidal od 55 uczestników zebrane za pomocą zestawu słuchawkowego N-Tidal C. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 1540 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
|
Zapisy oddechu uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane krzywej CO2 oddychania Tidal od 55 uczestników zebrane za pomocą zestawu słuchawkowego N-Tidal C. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 1540 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
|
Zapisy oddechu uczestników z długim COVID
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane krzywej CO2 oddychania Tidal od 55 uczestników zebrane za pomocą zestawu słuchawkowego N-Tidal C. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 1540 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
|
Zapisy oddechu uczestników z zaburzeniem niedrożności górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Dane krzywej CO2 oddychania Tidal od 55 uczestników zebrane za pomocą zestawu słuchawkowego N-Tidal C. Każdy uczestnik dostarczający 2 x zapisy oddechu dziennie przez 14 dni = 1540 zapisów |
12 miesięcy od Pierwszej Wizyty Pacjenta (FPFV)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
- Główny śledczy: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Niewydolność serca
- Rozstrzenie oskrzeli
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- G001-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .