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Kardiorespiratorische Diagnosestudie (CARES)

31. Mai 2023 aktualisiert von: TidalSense

Eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Änderungsmuster in der CO2-Wellenform der Tidalatmung, gemessen mit dem N-Tidal C Handset, bei Patienten mit COPD im Vergleich zu Patienten mit anderen häufigen kardiorespiratorischen Erkrankungen

Diese Studie verwendet ein neues Beatmungsgerät namens „N-Tidal C“-Handgerät, das Atemmuster misst. Forscher haben herausgefunden, dass Menschen mit Herz- und Atemwegserkrankungen ein Gas namens Kohlendioxid (CO2) anders ausatmen als gesunde Menschen. Das Muster des ausgeatmeten CO2 (die Wellenform) variiert je nach dem zugrunde liegenden Gesundheitszustand der Lunge des Benutzers. Die Überwachung dieser Veränderungen kann Ärzten helfen, die häufigsten und schwerwiegendsten Atemwegserkrankungen genauer zu diagnostizieren und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gehört zu den am weitesten verbreiteten Atemwegserkrankungen und zu den fünf häufigsten Todesursachen weltweit. Die Fehldiagnoseraten sind jedoch hoch (sowohl Unter- als auch Überdiagnose), da ein einfacher, zuverlässiger und spezifischer diagnostischer Test fehlt. Darüber hinaus wird COPD oft spät im natürlichen Krankheitsverlauf diagnostiziert, wodurch die Gelegenheit für eine frühzeitige Intervention mit frühzeitiger Behandlung und Änderung des Gesundheitsverhaltens (Raucherentwöhnung) verpasst wird.

Die Spirometrie, der aktuelle Goldstandard für die Diagnose, ist unzuverlässig (technikabhängig), grob (misst den Luftstrom) und unspezifisch (mehrere Atemwegserkrankungen können ähnliche Muster bei der Spirometrie erzeugen). Es ist auch auf eine ordnungsgemäße Verwaltung durch speziell geschulte Mitarbeiter angewiesen. Infolgedessen wird die Spirometrie häufig (a) nicht durchgeführt, bevor eine spekulative COPD-Diagnose gestellt wird, und (b) schlecht durchgeführt, was zu minderwertigen Informationen führt, auf denen eine Atemwegsdiagnose basieren kann.

Es besteht daher ein Bedarf an einem einfachen, zuverlässigen, robusten und genauen Test zur Diagnose von COPD, der nicht vom Bediener und nicht von der Technik abhängt.

Derzeit ist die Kapnographie invasiv, teuer und kann nur in spezialisierten Zentren über eine Nasenkanüle und eine Micro-Stream-Probenahme von ausgeatmetem Kohlendioxid auf der Intensivstation erfasst werden. Das N-Tidal C (NTC)-Handgerät, ein neues (CE-gekennzeichnetes), tragbares, drahtloses Gerät, wurde entwickelt, um die Wellenformen des Tidal Breathing CO2 (TBCO2) des Benutzers im Ruhezustand während der normalen Tidal-Atmung zu überwachen. Dieses Gerät kann sicher in der häuslichen Umgebung betrieben werden, hat eine Batterielebensdauer von Wochen und verfügt über einen isolierten Einweg-Atemweg, der den Atem einer Person vom Rest des Geräts isoliert, wodurch es sicher ist, zwischen Patienten nach dem Außengehäuse wiederverwendet zu werden wurde mit einem 3-Stufen-Desinfektionsverfahren dekontaminiert.

Die N-Tidal-Technologie hat das Potenzial, neue Einblicke in die Lungenphysiologie zu bieten (über und über die derzeit verfügbaren Spirometrie- und Lungenfunktionstests hinaus), und erste Erkenntnisse aus früheren klinischen Studien von CRI deuten darauf hin, dass die TBCO2-Daten für Fingerabdrücke und Diagnosen verwendet werden könnten COPD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

744

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B19 1BP
        • Modality Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Patientenpopulation der Primärversorgung rekrutiert, die von der Modality (GP)-Partnerschaft versorgt wird. Die Teilnehmer sind entweder gesund (keine zugrunde liegenden kardiorespiratorischen Diagnosen) oder haben eine der folgenden Erkrankungen: COPD, Asthma, dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz), Bronchiektasen (einschließlich Mukoviszidose), Anämie, Lungenkrebs (einschließlich Mesotheliom), Lungenfibrose, lange COVID, eine Obstruktionsstörung der oberen Atemwege, Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, extrinsische allergische Alveolitis.

Die Teilnehmer werden bewusst aus einem breiten Spektrum von demografischen Hintergründen rekrutiert, um eine Vielfalt von Alter, Geschlecht, geografischem Standort und ethnischer Zugehörigkeit zu bieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Gesunder Freiwilliger (ohne vorherige oder aktuelle chronische kardiorespiratorische Diagnosen)

Eine der folgenden kardiorespiratorischen Diagnosen:

  • COPD (GOLD 1, 2, 3 / A, B, C)*
  • Asthma (leicht bis mittelschwer, nicht als schwer gekennzeichnet)*
  • Stauungsinsuffizienz*
  • Anämie (wobei mindestens 50 % der rekrutierten Teilnehmer keine chronischen kardiorespiratorischen Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten)*
  • Bronchiektasen (erworben oder genetisch bedingt, z. Mukoviszidose oder andere primäre Ziliendyskinesien)*
  • Lungenkrebs (einschließlich seltener Typen, z. Mesotheliom)*
  • Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfibrose, Pneumokoniose, Asbestose, Sarkoidose, Amyloidose)*
  • Lange COVID*
  • Obstruktion der oberen Atemwege*
  • [Aktive pulmonale Hypertonie]
  • [Extrinsische allergische Alveolitis]
  • [Aktive Lungenembolie]

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder seines Stellvertreters die Anforderungen der Studie voraussichtlich nicht erfüllen werden;
  • Diagnose von neuromuskulären Erkrankungen;
  • Gleichzeitige Diagnose von kardiorespiratorischen Erkrankungen (außer denen, die in den Einschlusskriterien oben aufgeführt sind), die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinflussen würden
  • Akut erkrankte Teilnehmer, z. aktive Exazerbation, sehr kurzatmig z.B. schwere COPD (GOLD 4 / D) oder IPF im Endstadium.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
245 Teilnehmer - GOLD 1, 2, 3 / A, B, C
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.
Asthma
55 Teilnehmer - Leicht bis mittelschwer, nicht als schwer gekennzeichnet.
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.
Stauungsinsuffizienz
55 Teilnehmer
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.
Anämie
55 Teilnehmer – wobei mindestens 50 % der rekrutierten Teilnehmer keine chronischen kardiorespiratorischen Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.
Bronchiektasen
55 Teilnehmer - Erworben oder genetisch, z.B. zystische Fibrose oder andere primäre Ziliendyskinesien
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.
Lungenkrebs
55 Teilnehmer - darunter seltene Typen z.B. Mesotheliom
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.
Interstitielle Lungenerkrankung
55 Teilnehmer - darunter Lungenfibrose, Pneumokoniose, Asbestose, Sarkoidose, Amyloidose
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.
Lange COVID
55 Teilnehmer
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.
Obstruktionsstörung der oberen Atemwege
55 Teilnehmer
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.
Gesund
55 Teilnehmer - ohne vorherige oder aktuelle chronische kardiorespiratorische Diagnosen
Gerät: N-Tidal C-Mobilteil
Die Teilnehmer müssen das „N-Tidal C“-Mobilteil 14 Tage lang täglich verwenden. Dies ist idealerweise zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, bevor Sie normale Inhalatoren verwenden). Bei jeder Atemaufzeichnung muss der Teilnehmer 75 Sekunden lang entspannt durch das Mundstück atmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemaufzeichnungen von Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 245 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 6860 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemaufzeichnungen von gesunden Freiwilligen (keine früheren oder aktuellen kardiorespiratorischen Diagnosen)
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 55 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 1540 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)
Atemaufzeichnungen von Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 55 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 1540 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)
Atemaufzeichnungen von Teilnehmern mit dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 55 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 1540 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)
Atemaufzeichnungen von Teilnehmern mit Anämie
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 55 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 1540 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)
Atemaufzeichnungen von Teilnehmern mit Bronchiektasen
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 55 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 1540 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)
Atemaufzeichnungen von Teilnehmern mit Lungenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 55 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 1540 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)
Atemaufzeichnungen von Teilnehmern mit interstitieller Lungenerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 55 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 1540 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)
Atemaufzeichnungen von Teilnehmern mit Long COVID
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 55 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 1540 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)
Atemaufzeichnungen von Teilnehmern mit Obstruktionsstörung der oberen Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Tidal Breathing CO2-Wellenformdaten von 55 Teilnehmern, die mit dem N-Tidal C Handset gesammelt wurden.

Jeder Teilnehmer liefert 14 Tage lang 2 Atemaufzeichnungen pro Tag = 1540 Aufzeichnungen
12 Monate ab First Patient First Visit (FPFV)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TidalSense

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
Innovate UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Zishan Ali, MBBS BSc, Modality Partnership
  • Hauptermittler: Elango Vijaykumar, MBBS, FRCG, Modality Partnership

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G001-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N-Tidal C-Mobilteil

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