このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

てんかんスクリーニングアンケートの修正と治療の可能性評価

2021年6月18日 更新者:National Taiwan University Hospital

てんかんにおける非定型症状には、錯乱状態、急性躁状態またはせん妄状態、発話などの認知能力の喪失、相互作用スキル、またはその他の実践が含まれる場合があります。 てんかんの現在の診断では、発作の定義について言及されていませんでした。 発作の記号学とその治療反応の新しい洞察は、てんかんのスクリーニングツールと診断基準を改訂できることを示唆しています。

この研究では、2 つの目的があります。 第一の目的は、精神医学、認知、睡眠の異常を含むてんかんの新しい記号論を加えたスクリーニング質問票を開発し、その精度を検証することです。 2番目の目的は、スクリーニング結果が陽性の参加者における抗てんかん薬介入の認知における利点を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

国民健康保険のデータベース調査によると、台湾のてんかんの年齢調整有病率と発生率は 5.85 (1,000 人年あたり) および 97 (100,000 人年あたり) でした。 基隆の 30 歳以上の 13,663 人の対象者のコミュニティ スクリーニングでは、52 人のてんかん患者が見つかりました。これは、有病率の 2.77/1000 に相当します。 それらの患者のうち、24.3% は以前に診断されたことはありませんでした。

てんかんのスクリーニングは、患者がてんかんの運動症状(運動痙攣、痙攣(ミオクローヌス)、行動停止、突然の転倒、意識喪失、てんかんの既知の診断など)を持っているかどうかを尋ねる質問を含むアンケートに基づいていました。 最近、急速な認知機能低下や気分障害など、てんかんの非典型的な初期症状が文献で報告されています。 重度の精神障害を持つ患者の研究では、1.6% の症例が診断されていないてんかんを持っていることもわかりました。これは、一般集団よりも高かったです。 てんかんにおける非定型症状には、錯乱状態、急性躁状態またはせん妄状態、発話などの認知能力の喪失、相互作用スキル、またはその他の実践が含まれる場合があります。 さらに、てんかん患者では、睡眠中の嘔吐、恐怖、または多動が観察されることもあります。 実際、てんかんに対する国際連盟は、その新しい分類に非運動発症症状として認知、感情、および感覚を含めました。

てんかんの診断は、24 時間以上離れて発生する少なくとも 2 つの非誘発性 (または反射) 発作に基づいていました。 しかし、診断では発作の定義については触れられていませんでした。 抗てんかん薬(ASM)は、認知障害のある高齢者の認知能力を改善し、脳波でてんかん様放電を改善すると報告されていました。 一過性てんかん性健忘症の場合、ASMの開始後に長期の前向性健忘症が回復したという報告もありました。 発作の記号学とその治療反応の新しい洞察は、てんかんのスクリーニングツールと診断基準を改訂できることを示唆しています。

この研究では、2 つの目的があります。 第一の目的は、精神医学、認知、睡眠の異常を含むてんかんの新しい記号論を加えたスクリーニング質問票を開発し、その精度を検証することです。 バックボーンとして 9 質問のスクリーニング アンケートを使用しました。 追加の質問には、Q10: 睡眠開始時の嘔吐、夜驚症、多動性運動などの睡眠イベント、発作性認知イベント (Q11: 発作性興奮または混乱; Q12: コミュニケーション、実践、またはその他の精神機能を含む発作性機能喪失);急速に進行する事象 (Q13: 急速に進行する認知機能低下; Q14: 最近の幻覚、妄想、気分や行動の変化)。 その後、質問票はバイリンガルの資格を持つ神経内科医によって繁体字中国語版に翻訳されます。 翻訳されたバージョンは、独立したバイリンガルの研究者によって英語に逆翻訳され、神経障害、痛み、および言語学の専門家グループによって最終的に決定されます。

2番目の目的は、スクリーニング結果が陽性の参加者における抗てんかん薬介入の認知における利点を評価することです。 上記の基準に従っててんかんと診断された参加者を除外した後、アンケートのQ11-Q14またはMini-Mental State Examination(MMSE)≦24で肯定的な回答を満たす場合、参加者は抗てんかん薬試験に募集され、てんかん様放電の存在脳波 (EEG) では、スパイク、鋭い波、一時的な間欠的なリズミカルなデルタ活動、または生理学的または解剖学的病理学では説明できないその他の局所的または一般化された徐波を含みます。 基準を満たす参加者は、これらの患者における抗てんかん薬(ASM)の有効性をテストするために、この非盲検無作為試験に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 年齢が 20 歳以上であること 2a. すでにてんかんと診断されている患者 2b. 国立台湾大学病院(NTUH)および国立台湾大学病院雲林分院(NTUHYL)の外来患者および入院患者からの非てんかん患者 2c. 地域保健関係者

除外基準:

  1. 認知機能が低下し(認知症の臨床評価 > 1)、アンケートに確実に回答できなかった参加者。 ただし、介護者が最近の状態を十分に認識しており、アンケートの記入を手伝ってくれる場合、参加者は募集されます。
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 研究で使用されたすべての抗てんかん薬に悪影響がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗てんかん薬
介入群は、米国てんかん協会のガイドラインに従って抗てんかん薬治療を受けます 15 12 週間. 推奨されるレジメンには、最小治療用量のゾニサミド、ラモトリジン、またはレベチラセタムが含まれます (ゾニサミド 100mg を 1 日 2 回、レベチラセタム 500mg を 1 日 2 回、ラモトリジン 50mg を 1 日 2 回)。ゾニサミド使用者におけるスルホンアミドに対するアレルギー)。 参加者は4週間ごとに追跡されます。
1 つの ASM のみが使用されます。 薬の選択は、患者の耐性と基本的な状態に依存します。 1日2回
他の名前:
  • ゾネグラン100mg
1 つの ASM のみが使用されます。 薬の選択は、患者の耐性と基本的な状態に依存します。 1日2回
他の名前:
  • ケプラ500mg
1 つの ASM のみが使用されます。 薬の選択は、患者の耐性と基本的な状態に依存します。 1日2回
他の名前:
  • ラミクタール50mg
介入なし:観察
参加者は、抗てんかん薬なしで4週間ごとに追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査
時間枠:12週間
Mini-Mental State Examination は認知機能の一般的な分析で、スコア範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。 ASM介入後の違いは、観察グループと比較して4の違いスコアを持つという仮説を立てました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波のパターン変化
時間枠:12週間
てんかん放電の有無や徐波(シータ波とデルタ波)のパワーを含む脳波の変化が記録されます。
12週間
神経精神医学インベントリアンケート
時間枠:12週間
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire は、行動と感情の異常を測定します。これらは、ドメイン内で頻度 (1 = まれに、週に 1 回未満、2 = 時々、週に 1 回程度、3 = 頻繁に、週に数回、および4 = 非常に頻繁に、1 日に 1 回以上) および重症度 (1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度)、したがって、0 (行動症状がない) から 144 までの範囲の複合症状ドメイン スコア (頻度 × 重症度) が得られます。ポイント(行動症状の最大重症度)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kai-Chieh Chang, M.D.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する