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Modificação do Questionário de Triagem de Epilepsia e Avaliação da Viabilidade do Tratamento

18 de junho de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Apresentações atípicas na epilepsia podem incluir estado de confusão, estado maníaco ou delirante agudo, perda de capacidade cognitiva, como fala, habilidades de interação ou outras praxias. O diagnóstico atual de epilepsia não abordou a definição de convulsão. Os novos insights da semiologia das crises e sua resposta ao tratamento sugerem que a ferramenta de triagem e os critérios diagnósticos da epilepsia podem ser revistos.

Neste estudo, temos dois objetivos. O primeiro objetivo é desenvolver um questionário de triagem adicionando nova semiologia da epilepsia, incluindo anormalidade em psiquiatria, cognição e sono, e testar sua precisão. O segundo objetivo é avaliar os benefícios na cognição da intervenção com drogas antiepilépticas em participantes com resultados de triagem positivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A prevalência ajustada por idade e a incidência de epilepsia foram de 5,85 (por 1.000) e 97 (por 100.000 pessoas-ano) em Taiwan, de acordo com uma pesquisa de banco de dados do Seguro Nacional de Saúde. Na triagem comunitária de 13.663 indivíduos com 30 anos ou mais em Keelung, 52 pacientes foram encontrados com epilepsia, o que correspondeu a uma taxa de prevalência de 2,77/1000. Desses pacientes, 24,3% nunca haviam sido diagnosticados anteriormente.

A triagem de epilepsia foi baseada em questionários, incluindo perguntas sobre se os pacientes têm manifestação motora de epilepsia, incluindo convulsão motora, espasmos (mioclonia), parada de comportamento, queda súbita, perda de consciência ou diagnóstico conhecido de epilepsia. Recentemente, a literatura relatou uma apresentação inicial atípica da epilepsia, como rápido declínio cognitivo e distúrbios do humor. Um estudo de pacientes com transtornos psiquiátricos graves também descobriu que 1,6% dos casos tinham epilepsia não diagnosticada, o que era mais alto do que na população em geral. Apresentações atípicas na epilepsia podem incluir estado de confusão, estado maníaco ou delirante agudo, perda de capacidade cognitiva, como fala, habilidades de interação ou outras praxias. Além disso, vômitos, terrores ou movimentos hipercinéticos durante o sono também podem ser observados em pacientes com epilepsia. De fato, a Liga Internacional Contra a Epilepsia incluiu apresentações cognitivas, emocionais e sensoriais como não motoras em sua nova classificação.

O diagnóstico de epilepsia foi baseado em pelo menos duas crises não provocadas (ou reflexas) ocorrendo com intervalo >24 h. No entanto, o diagnóstico não abordou a definição de convulsão. Foi relatado que medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) melhoram o desempenho cognitivo em idosos com comprometimento cognitivo e descarga epileptiforme na eletroencefalografia. Houve também um relato de recuperação de amnésia anterógrada de longo prazo após o início de uma ASM em um caso de amnésia epiléptica transitória. Os novos insights da semiologia das crises e sua resposta ao tratamento sugerem que a ferramenta de triagem e os critérios diagnósticos da epilepsia podem ser revistos.

Neste estudo, temos dois objetivos. O primeiro objetivo é desenvolver um questionário de triagem adicionando nova semiologia da epilepsia, incluindo anormalidade em psiquiatria, cognição e sono, e testar sua precisão. Usamos o questionário de triagem de 9 perguntas como um backbone. As perguntas adicionais incluíram Q10: eventos do sono, incluindo vômitos no início do sono, sustos noturnos ou eventos cognitivos paroxísticos de movimento hipercinético (Q11: qualquer agitação ou confusão paroxística; Q12: qualquer perda de função paroxística, incluindo comunicação, praxia ou outra função mental); eventos progressivos rápidos (Q13: declínio cognitivo progressivo rápido; Q14: alucinação recente, delírio, mudança de humor e comportamentos). O questionário será então traduzido para a versão tradicional chinesa por um neurologista bilíngue qualificado. A versão traduzida será retrotraduzida para o inglês por um pesquisador bilíngue independente e, finalmente, determinada por um grupo de especialistas em neuropatia, dor e lingüística.

O segundo objetivo é avaliar os benefícios na cognição da intervenção com drogas antiepilépticas em participantes com resultados de triagem positivos. Depois de excluir participantes com diagnóstico de epilepsia de acordo com os critérios acima, os participantes são recrutados para o teste de drogas antiepilépticas se preencherem respostas positivas em Q11-Q14 do questionário ou no Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 e presença de descarga epileptiforme em eletroencefalografia (EEG), incluindo picos, ondas agudas, atividade delta rítmica intermitente temporal ou outras ondas lentas focais ou generalizadas que não podem ser explicadas por patologia fisiológica ou anatômica. Os participantes que preencherem os critérios serão incluídos neste estudo randomizado aberto para testar a eficácia da medicação anticonvulsivante (ASM) nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 20 anos 2a. Pacientes já diagnosticados com epilepsia 2b. Pacientes não epilépticos de pacientes ambulatoriais e internados do National Taiwan University Hospital (NTUH) e do National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. pessoas de saúde da comunidade

Critério de exclusão:

  1. Participantes com declínio cognitivo (classificação de demência clínica > 1) e não conseguiram responder ao questionário de forma confiável. No entanto, os participantes serão recrutados se seus cuidadores estiverem totalmente cientes de sua condição recente e ajudarem a preencher o questionário.
  2. Gravidez ou amamentação
  3. Tendo efeito adverso a todas as drogas antiepilépticas usadas no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicação anticonvulsivante
O grupo intervenção receberá tratamento medicamentoso antiepiléptico de acordo com a diretriz da American Epilepsy Society 15 por 12 semanas. Os regimes recomendados incluem zonisamida, lamotrigina ou levetiracetam nas doses terapêuticas mínimas (zonisamida 100mg duas vezes ao dia, levetiracetam 500mg duas vezes ao dia, lamotrigina 50mg duas vezes ao dia), e as escolhas dependem da tolerabilidade dos participantes e contra-indicações (alergia a qualquer medicamento ou alergia a sulfonamidas em usuários de zonisamida). Os participantes serão acompanhados a cada 4 semanas.
Apenas um ASM será usado. A escolha da droga depende da tolerância e condição básica do paciente. Duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Zonegran 100mg
Apenas um ASM será usado. A escolha da droga depende da tolerância e condição básica do paciente. Duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Keppra 500mg
Apenas um ASM será usado. A escolha da droga depende da tolerância e condição básica do paciente. Duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Lamictal 50mg
Sem intervenção: Observação
Os participantes serão acompanhados a cada 4 semanas sem medicação anticonvulsivante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental
Prazo: 12 semanas
O Mini-Exame do Estado Mental é uma análise comum da função cognitiva, com pontuação que varia de 0 a 30, sendo que maior pontuação indica melhor desempenho da cognição. Nossa hipótese é que as diferenças após a intervenção ASM terão uma pontuação de diferença de 4 em comparação com o grupo observacional.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de padrão em eletroencefalografia
Prazo: 12 semanas
Alterações na eletroencefalografia, incluindo presença ou ausência de descargas epileptiformes ou potência de ondas lentas (teta e delta) serão documentadas.
12 semanas
Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 12 semanas
O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico mede o comportamento e a anormalidade emocional, que são classificados dentro de um domínio em termos de frequência (1=raramente, menos de uma vez por semana; 2=às vezes, cerca de uma vez por semana; 3=frequentemente, várias vezes por semana; e 4=muito frequentemente, uma ou mais vezes por dia) e gravidade (1=leve; 2=moderado; 3=grave), produzindo assim uma pontuação composta de domínio de sintomas (frequência × gravidade) variando de 0 (ausência de sintomas comportamentais) a 144 pontos (gravidade máxima dos sintomas comportamentais).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zonisamida 100mg

3
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