- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04939675
Modificação do Questionário de Triagem de Epilepsia e Avaliação da Viabilidade do Tratamento
Apresentações atípicas na epilepsia podem incluir estado de confusão, estado maníaco ou delirante agudo, perda de capacidade cognitiva, como fala, habilidades de interação ou outras praxias. O diagnóstico atual de epilepsia não abordou a definição de convulsão. Os novos insights da semiologia das crises e sua resposta ao tratamento sugerem que a ferramenta de triagem e os critérios diagnósticos da epilepsia podem ser revistos.
Neste estudo, temos dois objetivos. O primeiro objetivo é desenvolver um questionário de triagem adicionando nova semiologia da epilepsia, incluindo anormalidade em psiquiatria, cognição e sono, e testar sua precisão. O segundo objetivo é avaliar os benefícios na cognição da intervenção com drogas antiepilépticas em participantes com resultados de triagem positivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência ajustada por idade e a incidência de epilepsia foram de 5,85 (por 1.000) e 97 (por 100.000 pessoas-ano) em Taiwan, de acordo com uma pesquisa de banco de dados do Seguro Nacional de Saúde. Na triagem comunitária de 13.663 indivíduos com 30 anos ou mais em Keelung, 52 pacientes foram encontrados com epilepsia, o que correspondeu a uma taxa de prevalência de 2,77/1000. Desses pacientes, 24,3% nunca haviam sido diagnosticados anteriormente.
A triagem de epilepsia foi baseada em questionários, incluindo perguntas sobre se os pacientes têm manifestação motora de epilepsia, incluindo convulsão motora, espasmos (mioclonia), parada de comportamento, queda súbita, perda de consciência ou diagnóstico conhecido de epilepsia. Recentemente, a literatura relatou uma apresentação inicial atípica da epilepsia, como rápido declínio cognitivo e distúrbios do humor. Um estudo de pacientes com transtornos psiquiátricos graves também descobriu que 1,6% dos casos tinham epilepsia não diagnosticada, o que era mais alto do que na população em geral. Apresentações atípicas na epilepsia podem incluir estado de confusão, estado maníaco ou delirante agudo, perda de capacidade cognitiva, como fala, habilidades de interação ou outras praxias. Além disso, vômitos, terrores ou movimentos hipercinéticos durante o sono também podem ser observados em pacientes com epilepsia. De fato, a Liga Internacional Contra a Epilepsia incluiu apresentações cognitivas, emocionais e sensoriais como não motoras em sua nova classificação.
O diagnóstico de epilepsia foi baseado em pelo menos duas crises não provocadas (ou reflexas) ocorrendo com intervalo >24 h. No entanto, o diagnóstico não abordou a definição de convulsão. Foi relatado que medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) melhoram o desempenho cognitivo em idosos com comprometimento cognitivo e descarga epileptiforme na eletroencefalografia. Houve também um relato de recuperação de amnésia anterógrada de longo prazo após o início de uma ASM em um caso de amnésia epiléptica transitória. Os novos insights da semiologia das crises e sua resposta ao tratamento sugerem que a ferramenta de triagem e os critérios diagnósticos da epilepsia podem ser revistos.
Neste estudo, temos dois objetivos. O primeiro objetivo é desenvolver um questionário de triagem adicionando nova semiologia da epilepsia, incluindo anormalidade em psiquiatria, cognição e sono, e testar sua precisão. Usamos o questionário de triagem de 9 perguntas como um backbone. As perguntas adicionais incluíram Q10: eventos do sono, incluindo vômitos no início do sono, sustos noturnos ou eventos cognitivos paroxísticos de movimento hipercinético (Q11: qualquer agitação ou confusão paroxística; Q12: qualquer perda de função paroxística, incluindo comunicação, praxia ou outra função mental); eventos progressivos rápidos (Q13: declínio cognitivo progressivo rápido; Q14: alucinação recente, delírio, mudança de humor e comportamentos). O questionário será então traduzido para a versão tradicional chinesa por um neurologista bilíngue qualificado. A versão traduzida será retrotraduzida para o inglês por um pesquisador bilíngue independente e, finalmente, determinada por um grupo de especialistas em neuropatia, dor e lingüística.
O segundo objetivo é avaliar os benefícios na cognição da intervenção com drogas antiepilépticas em participantes com resultados de triagem positivos. Depois de excluir participantes com diagnóstico de epilepsia de acordo com os critérios acima, os participantes são recrutados para o teste de drogas antiepilépticas se preencherem respostas positivas em Q11-Q14 do questionário ou no Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 e presença de descarga epileptiforme em eletroencefalografia (EEG), incluindo picos, ondas agudas, atividade delta rítmica intermitente temporal ou outras ondas lentas focais ou generalizadas que não podem ser explicadas por patologia fisiológica ou anatômica. Os participantes que preencherem os critérios serão incluídos neste estudo randomizado aberto para testar a eficácia da medicação anticonvulsivante (ASM) nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Número de telefone: +886-972652523
- E-mail: b94401022@ntu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade igual ou superior a 20 anos 2a. Pacientes já diagnosticados com epilepsia 2b. Pacientes não epilépticos de pacientes ambulatoriais e internados do National Taiwan University Hospital (NTUH) e do National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. pessoas de saúde da comunidade
Critério de exclusão:
- Participantes com declínio cognitivo (classificação de demência clínica > 1) e não conseguiram responder ao questionário de forma confiável. No entanto, os participantes serão recrutados se seus cuidadores estiverem totalmente cientes de sua condição recente e ajudarem a preencher o questionário.
- Gravidez ou amamentação
- Tendo efeito adverso a todas as drogas antiepilépticas usadas no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medicação anticonvulsivante
O grupo intervenção receberá tratamento medicamentoso antiepiléptico de acordo com a diretriz da American Epilepsy Society 15 por 12 semanas.
Os regimes recomendados incluem zonisamida, lamotrigina ou levetiracetam nas doses terapêuticas mínimas (zonisamida 100mg duas vezes ao dia, levetiracetam 500mg duas vezes ao dia, lamotrigina 50mg duas vezes ao dia), e as escolhas dependem da tolerabilidade dos participantes e contra-indicações (alergia a qualquer medicamento ou alergia a sulfonamidas em usuários de zonisamida).
Os participantes serão acompanhados a cada 4 semanas.
|
Apenas um ASM será usado.
A escolha da droga depende da tolerância e condição básica do paciente.
Duas vezes por dia
Outros nomes:
Apenas um ASM será usado.
A escolha da droga depende da tolerância e condição básica do paciente.
Duas vezes por dia
Outros nomes:
Apenas um ASM será usado.
A escolha da droga depende da tolerância e condição básica do paciente.
Duas vezes por dia
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Observação
Os participantes serão acompanhados a cada 4 semanas sem medicação anticonvulsivante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mini-exame do estado mental
Prazo: 12 semanas
|
O Mini-Exame do Estado Mental é uma análise comum da função cognitiva, com pontuação que varia de 0 a 30, sendo que maior pontuação indica melhor desempenho da cognição.
Nossa hipótese é que as diferenças após a intervenção ASM terão uma pontuação de diferença de 4 em comparação com o grupo observacional.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações de padrão em eletroencefalografia
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na eletroencefalografia, incluindo presença ou ausência de descargas epileptiformes ou potência de ondas lentas (teta e delta) serão documentadas.
|
12 semanas
|
Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 12 semanas
|
O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico mede o comportamento e a anormalidade emocional, que são classificados dentro de um domínio em termos de frequência (1=raramente, menos de uma vez por semana; 2=às vezes, cerca de uma vez por semana; 3=frequentemente, várias vezes por semana; e 4=muito frequentemente, uma ou mais vezes por dia) e gravidade (1=leve; 2=moderado; 3=grave), produzindo assim uma pontuação composta de domínio de sintomas (frequência × gravidade) variando de 0 (ausência de sintomas comportamentais) a 144 pontos (gravidade máxima dos sintomas comportamentais).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Nootrópicos
- Lamotrigina
- Zonisamida
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- 202104076MINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Zonisamida 100mg
-
MedDay Pharmaceuticals SADesconhecidoEsclerose múltiplaReino Unido, França
-
MedDay Pharmaceuticals SADesconhecido
-
AstraZenecaConcluídoVoluntários japoneses saudáveisEstados Unidos
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterConcluído
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCRetirado
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.RecrutamentoEndometriose | Dor moderada a grave associada à endometrioseChina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ConcluídoNeuropatia Diabética PeriféricaChina
-
Sprout Pharmaceuticals, IncConcluídoDisfunções Sexuais, PsicológicasEstados Unidos, Canadá