Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av spørreskjema for epilepsiskjerm og evaluering av gjennomførbarhet for behandling

18. juni 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Atypiske presentasjoner ved epilepsi kan inkludere forvirringsstatus, akutt gal eller delirisk tilstand, tap av kognitiv evne som tale, interaksjonsevner eller annen praksis. Nåværende diagnose av epilepsi tok ikke for seg definisjonen av anfall. Den nye innsikten om anfallssemiologi og deres behandlingsrespons antyder at skjermverktøyet og diagnostiske kriterier for epilepsi kan revideres.

I denne studien har vi to mål. Det første målet er å utvikle et screeningspørreskjema ved å legge til ny semiologi av epilepsi, inkludert abnormiteter i psykiatri, kognisjon og søvn, og å teste nøyaktigheten. Det andre målet er å evaluere fordelene ved erkjennelse av antiepileptisk medikamentintervensjon hos deltakere med positive screeningsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den aldersjusterte prevalensen og forekomsten av epilepsi var 5,85 (per 1 000) og 97 (per 100 000 personår) i Taiwan ifølge en databaseundersøkelse fra National Health Insurance. I fellesskapsundersøkelse av 13 663 forsøkspersoner i alderen 30 år eller eldre i Keelung ble det funnet 52 pasienter med epilepsi, som tilsvarte en prevalensrate på 2,77/1000. Av disse pasientene hadde 24,3 % aldri blitt diagnostisert før.

Screeningen av epilepsi var basert på spørreskjemaer, inkludert spørsmål som spurte om pasientene har motoriske manifestasjoner av epilepsi, inkludert motoriske kramper, rykninger (myoklonus), atferdsstans, plutselig fall, bevissthetstap eller kjent epilepsidiagnose. Nylig har litteratur rapportert atypisk første presentasjon av epilepsi som rask kognitiv nedgang og humørforstyrrelser. En studie av pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser har også funnet at 1,6 % av tilfellene hadde udiagnostisert epilepsi, som var høyere enn i befolkningen generelt. Atypiske presentasjoner ved epilepsi kan inkludere forvirringsstatus, akutt gal eller delirisk tilstand, tap av kognitiv evne som tale, interaksjonsevner eller annen praksis. I tillegg kan oppkast, redsel eller hyperkinetiske bevegelser under søvn også observeres hos pasienter med epilepsi. Faktisk har International League Against Epilepsy inkludert kognitive, emosjonelle og sensoriske presentasjoner som ikke-motoriske utbrudd i sin nye klassifisering.

Diagnosen epilepsi var basert på minst to uprovoserte (eller refleks) anfall med mer enn 24 timers mellomrom. Diagnosen tok imidlertid ikke opp definisjonen av anfall. Anti-anfallsmedisiner (ASM) ble rapportert å forbedre kognitiv ytelse hos eldre mennesker med kognitiv svikt og epileptiform utflod ved elektroencefalografi. Det var også en rapport om utvinning av langvarig anterograd amnesi etter initiering av en ASM i et tilfelle av forbigående epileptisk amnesi. Den nye innsikten om anfallssemiologi og deres behandlingsrespons antyder at skjermverktøyet og diagnostiske kriterier for epilepsi kan revideres.

I denne studien har vi to mål. Det første målet er å utvikle et screeningspørreskjema ved å legge til ny semiologi av epilepsi, inkludert abnormiteter i psykiatri, kognisjon og søvn, og å teste nøyaktigheten. Vi brukte screeningsspørreskjemaet med 9 spørsmål som ryggrad. Ytterligere spørsmål inkluderte Q10: søvnhendelser inkludert oppkast i søvn, natteskrekk eller hyperkinetiske bevegelser paroksysmal kognitive hendelser (Q11: eventuell paroksysmal agitasjon eller forvirring; Q12: enhver paroksysmal funksjonstap, inkludert kommunikasjon, praksis eller annen mental funksjon); raske progressive hendelser (Q13: rask progressiv kognitiv nedgang; Q14: nylige hallusinasjoner, vrangforestillinger, endring i humør og atferd). Spørreskjemaet vil deretter bli oversatt til tradisjonell kinesisk versjon av en tospråklig kvalifisert nevrolog. Den oversatte versjonen vil deretter tilbakeoversettes til engelsk av en uavhengig tospråklig forsker og vil til slutt bli bestemt av en gruppe eksperter innen nevropati, smerte og lingvistikk.

Det andre målet er å evaluere fordelene ved erkjennelse av antiepileptisk medikamentintervensjon hos deltakere med positive screeningsresultater. Etter å ha ekskludert deltakere med diagnosen epilepsi i henhold til kriterier som ovenfor, rekrutteres deltakerne til antiepileptisk legemiddelutprøving hvis de oppfyller positive svar i Q11-Q14 av spørreskjemaet eller Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24, og tilstedeværelse av epileptiform utflod i elektroencefalografi (EEG), inkludert pigger, skarpe bølger, temporal intermitterende rytmisk deltaaktivitet eller andre fokale eller generaliserte langsomme bølger som ikke kunne forklares av fysiologisk eller anatomisk patologi. Deltakere som oppfyller kriteriene vil bli inkludert i denne åpne randomiserte studien for å teste effekten av anti-anfallsmedisin (ASM) hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder lik eller over 20 år 2a. Pasienter som allerede er diagnostisert med epilepsi 2b. Ikke-epileptiske pasienter fra polikliniske og stasjonære omgivelser ved National Taiwan University Hospital (NTUH) og National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Helsefolk i samfunnet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kognitiv svikt (Klinisk demensvurdering > 1) og kunne ikke svare pålitelig på spørreskjemaet. Deltakerne vil imidlertid bli rekruttert hvis omsorgspersonene deres er fullt klar over deres nylige tilstand og vil bidra til å fylle ut spørreskjemaet.
  2. Graviditet eller amming
  3. Har en negativ effekt på alle antiepileptika som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisiner mot anfall
Intervensjonsgruppen vil motta antiepileptisk medikamentell behandling i henhold til retningslinjen til American Epilepsy Society 15 i 12 uker. De anbefalte regimene inkluderer zonisamid, lamotrigin eller levetiracetam ved de minimale terapeutiske dosene (zonisamid 100 mg to ganger daglig, levetiracetam 500 mg to ganger daglig, lamotrigin 50 mg to ganger daglig), og valgene avhenger av deltakernes toleranse og kontraindikasjoner (allergi mot eventuelle legemidler, eller allergier mot eventuelle legemidler) allergi mot sulfonamider hos zonisamidbrukere). Deltakerne vil bli fulgt hver 4. uke.
Kun én ASM vil bli brukt. Medikamentvalget avhenger av pasientens toleranse og grunntilstand. To ganger daglig
Andre navn:
  • Zonegran 100mg
Kun én ASM vil bli brukt. Medikamentvalget avhenger av pasientens toleranse og grunntilstand. To ganger daglig
Andre navn:
  • Keppra 500mg
Kun én ASM vil bli brukt. Medikamentvalget avhenger av pasientens toleranse og grunntilstand. To ganger daglig
Andre navn:
  • Lamictal 50mg
Ingen inngripen: Observasjon
Deltakerne vil bli fulgt hver 4. uke uten anfallsmedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 12 uker
Mini-Mental State Examination er en vanlig analyse av kognitiv funksjon, med en poengsum fra 0 til 30, og høyere poengsum indikerer en bedre ytelse av kognisjon. Vi antok at forskjeller etter ASM-intervensjon vil ha en forskjellsscore på 4 sammenlignet med observasjonsgruppen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønsterendringer i elektroencefalografi
Tidsramme: 12 uker
Endringer i elektroencefalografi, inkludert tilstedeværelse eller fravær av epileptiforme utladninger eller kraft av langsomme (theta og delta) bølger vil bli dokumentert.
12 uker
Nevropsykiatrisk inventar spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire måler atferd og emosjonell abnormitet, som er vurdert innenfor et domene når det gjelder både frekvens (1=sjelden, mindre enn en gang per uke; 2=noen ganger, omtrent en gang per uke; 3=ofte, flere ganger per uke; og 4=svært ofte, én eller flere ganger per dag) og alvorlighetsgrad (1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig), og gir dermed en sammensatt symptomdomene-score (frekvens × alvorlighetsgrad) som varierer fra 0 (fravær av atferdssymptomer) til 144 poeng (maksimal alvorlighetsgrad av atferdssymptomer).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zonisamid 100 mg

3
Abonnere