Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af Epilepsi Screen Spørgeskema og behandlingsgennemførlighedsevaluering

18. juni 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Atypiske præsentationer i epilepsi kan omfatte forvirringsstatus, akut gal eller delirisk tilstand, tab af kognitive evner såsom tale, interaktionsevner eller anden praksis. Nuværende diagnose af epilepsi behandlede ikke definitionen af ​​anfald. Den nye indsigt i anfaldssemiologi og deres behandlingsrespons, tyder på, at skærmværktøjet og diagnostiske kriterier for epilepsi kan revideres.

I denne undersøgelse har vi to mål. Det første mål er at udvikle et screeningsspørgeskema ved at tilføje ny semiologi af epilepsi, herunder abnormiteter i psykiatri, kognition og søvn, og at teste dets nøjagtighed. Det andet mål er at evaluere fordelene ved kognition af anti-epileptisk lægemiddelintervention hos deltagere med positive screeningsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den aldersjusterede prævalens og forekomst af epilepsi var 5,85 (pr. 1.000) og 97 (pr. 100.000 personår) i Taiwan ifølge en databaseundersøgelse fra National Health Insurance. I samfundsscreening af 13.663 forsøgspersoner på 30 år eller ældre i Keelung blev der fundet 52 patienter med epilepsi, hvilket svarede til en prævalensrate på 2,77/1000. Af disse patienter var 24,3% aldrig blevet diagnosticeret før.

Screeningen af ​​epilepsi var baseret på spørgeskemaer, herunder spørgsmål om, hvorvidt patienterne har motorisk manifestation af epilepsi, herunder motorisk kramper, trækninger (myoklonus), adfærdsstop, pludseligt fald, bevidsthedstab eller kendt epilepsidiagnose. For nylig har litteratur rapporteret atypisk indledende præsentation af epilepsi såsom hurtig kognitiv tilbagegang og humørforstyrrelser. En undersøgelse af patienter med alvorlige psykiatriske lidelser har også fundet ud af, at 1,6 % af tilfældene havde udiagnosticeret epilepsi, hvilket var højere end i den almindelige befolkning. Atypiske præsentationer i epilepsi kan omfatte forvirringsstatus, akut gal eller delirisk tilstand, tab af kognitive evner såsom tale, interaktionsevner eller anden praksis. Derudover kan opkastning, rædsel eller hyperkinetiske bevægelser under søvn også observeres hos patienter med epilepsi. Faktisk har International League Against Epilepsy inkluderet kognitive, følelsesmæssige og sensoriske som ikke-motoriske debut-præsentationer i sin nye klassifikation.

Diagnosen epilepsi var baseret på mindst to uprovokerede (eller refleks-) anfald med mere end 24 timers mellemrum. Diagnosen omhandlede dog ikke definitionen af ​​anfald. Anti-anfaldsmedicin (ASM'er) er blevet rapporteret at forbedre kognitiv ydeevne hos ældre mennesker med kognitiv svækkelse og epileptiform udledning på elektroencefalografi. Der var også en rapport om genopretning af langvarig anterograd amnesi efter påbegyndelse af en ASM i tilfælde af forbigående epileptisk amnesi. Den nye indsigt i anfaldssemiologi og deres behandlingsrespons, tyder på, at skærmværktøjet og diagnostiske kriterier for epilepsi kan revideres.

I denne undersøgelse har vi to mål. Det første mål er at udvikle et screeningsspørgeskema ved at tilføje ny semiologi af epilepsi, herunder abnormiteter i psykiatri, kognition og søvn, og at teste dets nøjagtighed. Vi brugte screeningsspørgeskemaet med 9 spørgsmål som rygrad. Yderligere spørgsmål inkluderede Q10: søvnbegivenheder, herunder opkastninger i søvn, natteskræk eller hyperkinetiske bevægelser paroksysmale kognitive hændelser (Q11: enhver paroxysmal agitation eller forvirring; Q12: enhver paroxysmal funktionstab, inklusive kommunikation, praksis eller anden mental funktion); hurtige progressive hændelser (Q13: hurtig progressiv kognitiv tilbagegang; Q14: nylige hallucinationer, vrangforestillinger, ændring i humør og adfærd). Spørgeskemaet vil derefter blive oversat til traditionel kinesisk version af en tosproget kvalificeret neurolog. Den oversatte version vil derefter tilbageoversættes til engelsk af en uafhængig tosproget forsker og vil endelig blive bestemt af en gruppe eksperter i neuropati, smerte og lingvistik.

Det andet mål er at evaluere fordelene ved kognition af anti-epileptisk lægemiddelintervention hos deltagere med positive screeningsresultater. Efter at have ekskluderet deltagere med diagnosen epilepsi i henhold til kriterier som ovenfor, rekrutteres deltagerne til det antiepileptiske lægemiddelforsøg, hvis de opfylder positive svar i Q11-Q14 i spørgeskemaet eller Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24, og tilstedeværelse af epileptiform udledning i elektroencefalografi (EEG), herunder spidser, skarpe bølger, temporal intermitterende rytmisk deltaaktivitet eller andre fokale eller generaliserede langsomme bølger, der ikke kunne forklares med fysiologisk eller anatomisk patologi. Deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i dette åbne randomiserede studie for at teste effektiviteten af ​​anti-anfaldsmedicin (ASM) hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder lige eller mere end 20-årig 2a. Patienter, der allerede er diagnosticeret med epilepsi 2b. Ikke-epileptiske patienter fra ambulante og indlagte omgivelser på National Taiwan University Hospital (NTUH) og National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Sundhedsfolk i samfundet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kognitiv svækkelse (Klinisk demensvurdering > 1) og kunne ikke besvare spørgeskemaet pålideligt. Deltagerne vil dog blive rekrutteret, hvis deres pårørende er fuldt ud klar over deres seneste tilstand og vil hjælpe med at udfylde spørgeskemaet.
  2. Graviditet eller amning
  3. Har negativ virkning på alle de antiepileptiske lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-anfaldsmedicin
Interventionsgruppen vil modtage antiepileptisk lægemiddelbehandling i henhold til retningslinjen fra American Epilepsy Society 15 i 12 uger. De anbefalede regimer inkluderer zonisamid, lamotrigin eller levetiracetam i de minimale terapeutiske doser (zonisamid 100 mg to gange dagligt, levetiracetam 500 mg to gange dagligt, lamotrigin 50 mg to gange dagligt), og valgene afhænger af deltagernes tolerabilitet og kontraindikationer (allergi over for eventuelle lægemidler, eller allergi over for sulfonamider hos zonisamidbrugere). Deltagerne vil blive fulgt hver 4. uge.
Der vil kun blive brugt én ASM. Lægemiddelvalget afhænger af patientens tolerance og grundtilstand. To gange om dagen
Andre navne:
  • Zonegran 100mg
Der vil kun blive brugt én ASM. Lægemiddelvalget afhænger af patientens tolerance og grundtilstand. To gange om dagen
Andre navne:
  • Keppra 500mg
Der vil kun blive brugt én ASM. Lægemiddelvalget afhænger af patientens tolerance og grundtilstand. To gange om dagen
Andre navne:
  • Lamictal 50mg
Ingen indgriben: Observation
Deltagerne vil blive fulgt hver 4. uge uden anti-anfaldsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Mini-Mental State Examination er en almindelig analyse af kognitiv funktion, med et scoreområde fra 0 til 30, og højere score indikerer en bedre kognition. Vi antog, at forskelle efter ASM-intervention vil have en forskelsscore på 4 i forhold til observationsgruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønsterændringer i elektroencefalografi
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i elektroencefalografi, herunder tilstedeværelse eller fravær af epileptiforme udladninger eller kraft af langsomme (theta og delta) bølger vil blive dokumenteret.
12 uger
Neuropsykiatrisk inventar spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire måler adfærd og følelsesmæssig abnormitet, som er vurderet inden for et domæne med hensyn til begge frekvenser (1=sjældent, mindre end en gang om ugen; 2=nogle gange, ca. en gang om ugen; 3=ofte, flere gange om ugen; og 4=meget ofte, én eller flere gange om dagen) og sværhedsgrad (1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig), hvilket giver en sammensat symptomdomæne-score (frekvens × sværhedsgrad) fra 0 (fravær af adfærdssymptomer) til 144 point (maksimal sværhedsgrad af adfærdssymptomer).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Zonisamid 100mg

Abonner