- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939675
Ændring af Epilepsi Screen Spørgeskema og behandlingsgennemførlighedsevaluering
Atypiske præsentationer i epilepsi kan omfatte forvirringsstatus, akut gal eller delirisk tilstand, tab af kognitive evner såsom tale, interaktionsevner eller anden praksis. Nuværende diagnose af epilepsi behandlede ikke definitionen af anfald. Den nye indsigt i anfaldssemiologi og deres behandlingsrespons, tyder på, at skærmværktøjet og diagnostiske kriterier for epilepsi kan revideres.
I denne undersøgelse har vi to mål. Det første mål er at udvikle et screeningsspørgeskema ved at tilføje ny semiologi af epilepsi, herunder abnormiteter i psykiatri, kognition og søvn, og at teste dets nøjagtighed. Det andet mål er at evaluere fordelene ved kognition af anti-epileptisk lægemiddelintervention hos deltagere med positive screeningsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aldersjusterede prævalens og forekomst af epilepsi var 5,85 (pr. 1.000) og 97 (pr. 100.000 personår) i Taiwan ifølge en databaseundersøgelse fra National Health Insurance. I samfundsscreening af 13.663 forsøgspersoner på 30 år eller ældre i Keelung blev der fundet 52 patienter med epilepsi, hvilket svarede til en prævalensrate på 2,77/1000. Af disse patienter var 24,3% aldrig blevet diagnosticeret før.
Screeningen af epilepsi var baseret på spørgeskemaer, herunder spørgsmål om, hvorvidt patienterne har motorisk manifestation af epilepsi, herunder motorisk kramper, trækninger (myoklonus), adfærdsstop, pludseligt fald, bevidsthedstab eller kendt epilepsidiagnose. For nylig har litteratur rapporteret atypisk indledende præsentation af epilepsi såsom hurtig kognitiv tilbagegang og humørforstyrrelser. En undersøgelse af patienter med alvorlige psykiatriske lidelser har også fundet ud af, at 1,6 % af tilfældene havde udiagnosticeret epilepsi, hvilket var højere end i den almindelige befolkning. Atypiske præsentationer i epilepsi kan omfatte forvirringsstatus, akut gal eller delirisk tilstand, tab af kognitive evner såsom tale, interaktionsevner eller anden praksis. Derudover kan opkastning, rædsel eller hyperkinetiske bevægelser under søvn også observeres hos patienter med epilepsi. Faktisk har International League Against Epilepsy inkluderet kognitive, følelsesmæssige og sensoriske som ikke-motoriske debut-præsentationer i sin nye klassifikation.
Diagnosen epilepsi var baseret på mindst to uprovokerede (eller refleks-) anfald med mere end 24 timers mellemrum. Diagnosen omhandlede dog ikke definitionen af anfald. Anti-anfaldsmedicin (ASM'er) er blevet rapporteret at forbedre kognitiv ydeevne hos ældre mennesker med kognitiv svækkelse og epileptiform udledning på elektroencefalografi. Der var også en rapport om genopretning af langvarig anterograd amnesi efter påbegyndelse af en ASM i tilfælde af forbigående epileptisk amnesi. Den nye indsigt i anfaldssemiologi og deres behandlingsrespons, tyder på, at skærmværktøjet og diagnostiske kriterier for epilepsi kan revideres.
I denne undersøgelse har vi to mål. Det første mål er at udvikle et screeningsspørgeskema ved at tilføje ny semiologi af epilepsi, herunder abnormiteter i psykiatri, kognition og søvn, og at teste dets nøjagtighed. Vi brugte screeningsspørgeskemaet med 9 spørgsmål som rygrad. Yderligere spørgsmål inkluderede Q10: søvnbegivenheder, herunder opkastninger i søvn, natteskræk eller hyperkinetiske bevægelser paroksysmale kognitive hændelser (Q11: enhver paroxysmal agitation eller forvirring; Q12: enhver paroxysmal funktionstab, inklusive kommunikation, praksis eller anden mental funktion); hurtige progressive hændelser (Q13: hurtig progressiv kognitiv tilbagegang; Q14: nylige hallucinationer, vrangforestillinger, ændring i humør og adfærd). Spørgeskemaet vil derefter blive oversat til traditionel kinesisk version af en tosproget kvalificeret neurolog. Den oversatte version vil derefter tilbageoversættes til engelsk af en uafhængig tosproget forsker og vil endelig blive bestemt af en gruppe eksperter i neuropati, smerte og lingvistik.
Det andet mål er at evaluere fordelene ved kognition af anti-epileptisk lægemiddelintervention hos deltagere med positive screeningsresultater. Efter at have ekskluderet deltagere med diagnosen epilepsi i henhold til kriterier som ovenfor, rekrutteres deltagerne til det antiepileptiske lægemiddelforsøg, hvis de opfylder positive svar i Q11-Q14 i spørgeskemaet eller Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24, og tilstedeværelse af epileptiform udledning i elektroencefalografi (EEG), herunder spidser, skarpe bølger, temporal intermitterende rytmisk deltaaktivitet eller andre fokale eller generaliserede langsomme bølger, der ikke kunne forklares med fysiologisk eller anatomisk patologi. Deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i dette åbne randomiserede studie for at teste effektiviteten af anti-anfaldsmedicin (ASM) hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Telefonnummer: +886-972652523
- E-mail: b94401022@ntu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder lige eller mere end 20-årig 2a. Patienter, der allerede er diagnosticeret med epilepsi 2b. Ikke-epileptiske patienter fra ambulante og indlagte omgivelser på National Taiwan University Hospital (NTUH) og National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Sundhedsfolk i samfundet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kognitiv svækkelse (Klinisk demensvurdering > 1) og kunne ikke besvare spørgeskemaet pålideligt. Deltagerne vil dog blive rekrutteret, hvis deres pårørende er fuldt ud klar over deres seneste tilstand og vil hjælpe med at udfylde spørgeskemaet.
- Graviditet eller amning
- Har negativ virkning på alle de antiepileptiske lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-anfaldsmedicin
Interventionsgruppen vil modtage antiepileptisk lægemiddelbehandling i henhold til retningslinjen fra American Epilepsy Society 15 i 12 uger.
De anbefalede regimer inkluderer zonisamid, lamotrigin eller levetiracetam i de minimale terapeutiske doser (zonisamid 100 mg to gange dagligt, levetiracetam 500 mg to gange dagligt, lamotrigin 50 mg to gange dagligt), og valgene afhænger af deltagernes tolerabilitet og kontraindikationer (allergi over for eventuelle lægemidler, eller allergi over for sulfonamider hos zonisamidbrugere).
Deltagerne vil blive fulgt hver 4. uge.
|
Der vil kun blive brugt én ASM.
Lægemiddelvalget afhænger af patientens tolerance og grundtilstand.
To gange om dagen
Andre navne:
Der vil kun blive brugt én ASM.
Lægemiddelvalget afhænger af patientens tolerance og grundtilstand.
To gange om dagen
Andre navne:
Der vil kun blive brugt én ASM.
Lægemiddelvalget afhænger af patientens tolerance og grundtilstand.
To gange om dagen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observation
Deltagerne vil blive fulgt hver 4. uge uden anti-anfaldsmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Mini-Mental State Examination er en almindelig analyse af kognitiv funktion, med et scoreområde fra 0 til 30, og højere score indikerer en bedre kognition.
Vi antog, at forskelle efter ASM-intervention vil have en forskelsscore på 4 i forhold til observationsgruppen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønsterændringer i elektroencefalografi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i elektroencefalografi, herunder tilstedeværelse eller fravær af epileptiforme udladninger eller kraft af langsomme (theta og delta) bølger vil blive dokumenteret.
|
12 uger
|
|
Neuropsykiatrisk inventar spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire måler adfærd og følelsesmæssig abnormitet, som er vurderet inden for et domæne med hensyn til begge frekvenser (1=sjældent, mindre end en gang om ugen; 2=nogle gange, ca. en gang om ugen; 3=ofte, flere gange om ugen; og 4=meget ofte, én eller flere gange om dagen) og sværhedsgrad (1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig), hvilket giver en sammensat symptomdomæne-score (frekvens × sværhedsgrad) fra 0 (fravær af adfærdssymptomer) til 144 point (maksimal sværhedsgrad af adfærdssymptomer).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Nootropiske midler
- Lamotrigin
- Zonisamid
- Levetiracetam
Andre undersøgelses-id-numre
- 202104076MINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Zonisamid 100mg
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Azurity PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuEpilepsi | Anfald | Epilepsi, Delvis | Anfaldslidelse, Delvis | Anfald, Fokal | Anfald, delvist begyndende | Anfald, DelvisForenede Stater
-
University of PittsburghEisai Inc.Trukket tilbage
-
MedDay Pharmaceuticals SAUkendtMultipel scleroseDet Forenede Kongerige, Frankrig
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Elan PharmaceuticalsAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
Elan PharmaceuticalsAfsluttetBipolære lidelser
-
MedDay Pharmaceuticals SAUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetSunde japanske frivilligeForenede Stater