- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04939675
Modification du questionnaire de dépistage de l'épilepsie et évaluation de la faisabilité du traitement
Les présentations atypiques de l'épilepsie peuvent inclure un état de confusion, un état maniaque ou délirant aigu, une perte de capacités cognitives telles que la parole, les capacités d'interaction ou d'autres pratiques. Le diagnostic actuel d'épilepsie n'aborde pas la définition de la crise. Les nouvelles connaissances sur la sémiologie des crises et leur réponse au traitement suggèrent que l'outil de dépistage et les critères de diagnostic de l'épilepsie peuvent être révisés.
Dans cette étude, nous avons deux objectifs. Le premier objectif est de développer un questionnaire de dépistage en ajoutant une nouvelle sémiologie de l'épilepsie, incluant les anomalies de la psychiatrie, de la cognition et du sommeil, et de tester sa précision. Le deuxième objectif est d'évaluer les avantages cognitifs d'une intervention médicamenteuse antiépileptique chez les participants ayant des résultats de dépistage positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence et l'incidence de l'épilepsie ajustées sur l'âge étaient de 5,85 (pour 1 000) et de 97 (pour 100 000 années-personnes) à Taïwan selon une enquête de base de données de l'assurance maladie nationale. Lors d'un dépistage communautaire de 13 663 sujets âgés de 30 ans ou plus à Keelung, 52 patients ont été trouvés atteints d'épilepsie, ce qui correspond à un taux de prévalence de 2,77/1000. Parmi ces patients, 24,3% n'avaient jamais été diagnostiqués auparavant.
Le dépistage de l'épilepsie était basé sur des questionnaires, y compris des questions demandant si les patients présentaient des manifestations motrices de l'épilepsie, y compris des convulsions motrices, des contractions musculaires (myoclonies), un arrêt du comportement, une chute soudaine, une perte de conscience ou un diagnostic connu d'épilepsie. Récemment, la littérature a rapporté une présentation initiale atypique de l'épilepsie, telle qu'un déclin cognitif rapide et des troubles de l'humeur. Une étude sur des patients souffrant de troubles psychiatriques graves a également révélé que 1,6 % des cas souffraient d'épilepsie non diagnostiquée, ce qui était plus élevé que dans la population générale. Les présentations atypiques de l'épilepsie peuvent inclure un état de confusion, un état maniaque ou délirant aigu, une perte de capacités cognitives telles que la parole, les capacités d'interaction ou d'autres pratiques. De plus, des vomissements, des terreurs ou des mouvements hyperkinétiques pendant le sommeil peuvent également être observés chez les patients épileptiques. En effet, la Ligue internationale contre l'épilepsie a inclus les présentations cognitives, émotionnelles et sensorielles en tant que manifestations non motrices dans sa nouvelle classification.
Le diagnostic d'épilepsie était basé sur au moins deux crises non provoquées (ou réflexes) survenant à plus de 24 h d'intervalle. Cependant, le diagnostic n'abordait pas la définition de la crise. Il a été rapporté que les médicaments anti-épileptiques (ASM) amélioraient les performances cognitives chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs et de décharges épileptiformes à l'électroencéphalographie. Il y avait aussi un rapport de récupération de l'amnésie antérograde à long terme après l'initiation d'un ASM dans un cas d'amnésie épileptique transitoire. Les nouvelles connaissances sur la sémiologie des crises et leur réponse au traitement suggèrent que l'outil de dépistage et les critères de diagnostic de l'épilepsie peuvent être révisés.
Dans cette étude, nous avons deux objectifs. Le premier objectif est de développer un questionnaire de dépistage en ajoutant une nouvelle sémiologie de l'épilepsie, incluant les anomalies de la psychiatrie, de la cognition et du sommeil, et de tester sa précision. Nous avons utilisé le questionnaire de dépistage en 9 questions comme colonne vertébrale. Des questions supplémentaires incluaient Q10 : événements liés au sommeil, y compris les vomissements d'endormissement, la peur nocturne ou les événements cognitifs paroxystiques liés aux mouvements hyperkinétiques (Q11 : toute agitation ou confusion paroxystique ; Q12 : toute perte de fonction paroxystique, y compris la communication, la pratique ou toute autre fonction mentale) ; événements progressifs rapides (Q13 : déclin cognitif progressif rapide ; Q14 : hallucination récente, délire, changement d'humeur et de comportement). Le questionnaire sera ensuite traduit en version chinoise traditionnelle par un neurologue qualifié bilingue. La version traduite sera ensuite retraduite en anglais par un chercheur bilingue indépendant et sera finalement déterminée par un groupe d'experts en neuropathie, douleur et linguistique.
Le deuxième objectif est d'évaluer les avantages cognitifs d'une intervention médicamenteuse antiépileptique chez les participants ayant des résultats de dépistage positifs. Après avoir exclu les participants avec un diagnostic d'épilepsie selon les critères ci-dessus, les participants sont recrutés pour l'essai sur les médicaments antiépileptiques s'ils répondent positivement aux questions Q11-Q14 du questionnaire ou au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24, et présence de décharge épileptiforme en électroencéphalographie (EEG), y compris les pointes, les ondes aiguës, l'activité delta rythmique intermittente temporelle ou d'autres ondes lentes focales ou généralisées qui ne peuvent être expliquées par une pathologie physiologique ou anatomique. Les participants qui remplissent les critères seront inclus dans cette étude randomisée ouverte pour tester l'efficacité des médicaments anti-épileptiques (ASM) chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Numéro de téléphone: +886-972652523
- E-mail: b94401022@ntu.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Âge égal ou supérieur à 20 ans 2a. Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'épilepsie 2b. Patients non épileptiques des milieux ambulatoires et hospitaliers de l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH) et de la branche Yunlin de l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUHYL) 2c. Personnel de santé communautaire
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant un déclin cognitif (évaluation clinique de la démence > 1) et ne pouvaient pas répondre au questionnaire de manière fiable. Cependant, les participants seront recrutés si leurs soignants sont pleinement conscients de leur état récent et aideront à remplir le questionnaire.
- Grossesse ou allaitement
- Avoir un effet indésirable sur tous les médicaments antiépileptiques utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicaments anti-épileptiques
Le groupe d'intervention recevra un traitement médicamenteux antiépileptique selon les directives de l'American Epilepsy Society 15 pendant 12 semaines.
Les régimes recommandés comprennent le zonisamide, la lamotrigine ou le lévétiracétam aux doses thérapeutiques minimales (zonisamide 100 mg deux fois par jour, lévétiracétam 500 mg deux fois par jour, lamotrigine 50 mg deux fois par jour), et les choix dépendent de la tolérance des participants et des contre-indications (allergie à tout médicament, ou allergie aux sulfamides chez les utilisateurs de zonisamide).
Les participants seront suivis toutes les 4 semaines.
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Un seul ASM sera utilisé.
Le choix du médicament dépend de la tolérance du patient et de son état général.
Deux fois par jour
Autres noms:
Un seul ASM sera utilisé.
Le choix du médicament dépend de la tolérance du patient et de son état général.
Deux fois par jour
Autres noms:
Un seul ASM sera utilisé.
Le choix du médicament dépend de la tolérance du patient et de son état général.
Deux fois par jour
Autres noms:
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Aucune intervention: Observation
Les participants seront suivis toutes les 4 semaines sans médicament anti-épileptique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental
Délai: 12 semaines
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Le mini-examen de l'état mental est une analyse courante de la fonction cognitive, avec une plage de scores allant de 0 à 30, et un score plus élevé indique une meilleure performance de la cognition.
Nous avons émis l'hypothèse que les différences après l'intervention ASM auront un score de différence de 4 par rapport au groupe d'observation.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de modèle en électroencéphalographie
Délai: 12 semaines
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Les modifications de l'électroencéphalographie, y compris la présence ou l'absence de décharges épileptiformes ou la puissance des ondes lentes (thêta et delta) seront documentées.
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12 semaines
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Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique mesure le comportement et les anomalies émotionnelles, qui sont évalués dans un domaine en termes de fréquence (1=rarement, moins d'une fois par semaine ; 2=parfois, environ une fois par semaine ; 3=souvent, plusieurs fois par semaine ; et 4=très souvent, une fois ou plus par jour) et la gravité (1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère), donnant ainsi un score composite du domaine des symptômes (fréquence × gravité) allant de 0 (absence de symptômes comportementaux) à 144 points (sévérité maximale des symptômes comportementaux).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents nootropes
- Lamotrigine
- Zonisamide
- Lévétiracétam
Autres numéros d'identification d'étude
- 202104076MINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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