- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939675
Änderung des Epilepsie-Screening-Fragebogens und Bewertung der Durchführbarkeit der Behandlung
Atypische Präsentationen bei Epilepsie können Verwirrtheitszustand, akuter manischer oder deliranter Zustand, Verlust kognitiver Fähigkeiten wie Sprache, Interaktionsfähigkeiten oder anderer Praktiken sein. Die aktuelle Epilepsie-Diagnose geht nicht auf die Definition von Anfällen ein. Die neuen Erkenntnisse der Anfallssemologie und deren Behandlungsansprechen legen nahe, dass das Screening-Tool und die diagnostischen Kriterien der Epilepsie überarbeitet werden können.
In dieser Studie verfolgen wir zwei Ziele. Das erste Ziel besteht darin, einen Screening-Fragebogen zu entwickeln, indem eine neue Semiologie der Epilepsie hinzugefügt wird, einschließlich Anomalien in Psychiatrie, Kognition und Schlaf, und seine Genauigkeit zu testen. Das zweite Ziel ist es, den Nutzen in der Kognition einer antiepileptischen medikamentösen Intervention bei Teilnehmern mit positiven Screening-Ergebnissen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersangepasste Prävalenz und Inzidenz von Epilepsie betrug in Taiwan laut einer Datenbankerhebung der Nationalen Krankenversicherung 5,85 (pro 1.000) und 97 (pro 100.000 Personenjahre). Bei einem Community-Screening von 13.663 Probanden im Alter von 30 Jahren oder älter in Keelung wurden 52 Patienten mit Epilepsie gefunden, was einer Prävalenzrate von 2,77/1000 entsprach. Bei 24,3 % dieser Patienten war noch nie zuvor eine Diagnose gestellt worden.
Das Screening auf Epilepsie basierte auf Fragebögen, einschließlich Fragen, ob die Patienten eine motorische Manifestation der Epilepsie haben, einschließlich motorischer Krämpfe, Zuckungen (Myoklonus), Verhaltensstillstand, plötzliche Stürze, Bewusstlosigkeit oder eine bekannte Diagnose von Epilepsie. In jüngster Zeit wurde in der Literatur über atypische Ersterscheinungen von Epilepsie berichtet, wie z. B. schneller kognitiver Rückgang und Stimmungsstörungen. Eine Studie mit Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen hat auch ergeben, dass 1,6 % der Fälle eine nicht diagnostizierte Epilepsie hatten, was mehr war als in der Allgemeinbevölkerung. Atypische Präsentationen bei Epilepsie können Verwirrtheitszustand, akuter manischer oder deliranter Zustand, Verlust kognitiver Fähigkeiten wie Sprache, Interaktionsfähigkeiten oder anderer Praktiken sein. Darüber hinaus können bei Patienten mit Epilepsie Erbrechen, Schrecken oder hyperkinetische Bewegungen während des Schlafs beobachtet werden. Tatsächlich hat die Internationale Liga gegen Epilepsie kognitive, emotionale und sensorische als nicht-motorische Anfangspräsentationen in ihre neue Klassifikation aufgenommen.
Die Diagnose einer Epilepsie basierte auf mindestens zwei unprovozierten (oder Reflex-)Anfällen, die > 24 Stunden voneinander entfernt auftraten. Die Diagnose ging jedoch nicht auf die Definition von Anfällen ein. Es wurde berichtet, dass Medikamente gegen Krampfanfälle (ASMs) die kognitive Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung und epileptiformer Entladung in der Elektroenzephalographie verbessern. Es gab auch einen Bericht über die Genesung einer langfristigen anterograden Amnesie nach Beginn einer ASM in einem Fall von vorübergehender epileptischer Amnesie. Die neuen Erkenntnisse der Anfallssemologie und deren Behandlungsansprechen legen nahe, dass das Screening-Tool und die diagnostischen Kriterien der Epilepsie überarbeitet werden können.
In dieser Studie verfolgen wir zwei Ziele. Das erste Ziel besteht darin, einen Screening-Fragebogen zu entwickeln, indem eine neue Semiologie der Epilepsie hinzugefügt wird, einschließlich Anomalien in Psychiatrie, Kognition und Schlaf, und seine Genauigkeit zu testen. Wir verwendeten den 9-Fragen-Screening-Fragebogen als Rückgrat. Zusätzliche Fragen umfassten Q10: Schlafereignisse, einschließlich Erbrechen im Schlaf, Nachtängste oder hyperkinetische Bewegungen, paroxysmale kognitive Ereignisse (Q11: jede anfallsartige Erregung oder Verwirrung; Q12: jeder anfallartige Funktionsverlust, einschließlich Kommunikation, Praxis oder anderer mentaler Funktionen); schnell fortschreitende Ereignisse (Q13: schnell fortschreitender kognitiver Verfall; Q14: kürzliche Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Stimmungs- und Verhaltensänderungen). Der Fragebogen wird dann von einem zweisprachigen qualifizierten Neurologen in die traditionelle chinesische Version übersetzt. Die übersetzte Version wird dann von einem unabhängigen zweisprachigen Forscher ins Englische zurückübersetzt und schließlich von einer Gruppe von Experten für Neuropathie, Schmerz und Linguistik bestimmt.
Das zweite Ziel ist es, den Nutzen in der Kognition einer antiepileptischen medikamentösen Intervention bei Teilnehmern mit positiven Screening-Ergebnissen zu bewerten. Nach dem Ausschluss von Teilnehmern mit der Diagnose Epilepsie gemäß den oben genannten Kriterien werden die Teilnehmer für die Antiepileptika-Studie rekrutiert, wenn sie in Q11-Q14 des Fragebogens oder der Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 positive Antworten erfüllen und epileptiformer Ausfluss vorliegen in der Elektroenzephalographie (EEG), einschließlich Spikes, scharfe Wellen, zeitlich intermittierende rhythmische Delta-Aktivität oder andere fokale oder generalisierte langsame Wellen, die nicht durch physiologische oder anatomische Pathologie erklärt werden konnten. Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden in diese offene randomisierte Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit von Antiepileptika (ASM) bei diesen Patienten zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Telefonnummer: +886-972652523
- E-Mail: b94401022@ntu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter gleich oder älter als 20 Jahre 2a. Patienten mit bereits diagnostizierter Epilepsie 2b. Nicht epileptische Patienten aus ambulanten und stationären Einrichtungen des National Taiwan University Hospital (NTUH) und des National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Gemeindegesundheitsmenschen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit kognitivem Rückgang (Klinisches Demenz-Rating > 1) und konnten den Fragebogen nicht zuverlässig beantworten. Die Teilnehmer werden jedoch rekrutiert, wenn ihre Betreuer sich ihrer aktuellen Erkrankung vollständig bewusst sind und beim Ausfüllen des Fragebogens helfen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nachteilige Wirkung auf alle in der Studie verwendeten Antiepileptika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikamente gegen Krampfanfälle
Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang eine antiepileptische medikamentöse Behandlung nach der Leitlinie der American Epilepsy Society 15.
Die empfohlenen Therapien umfassen Zonisamid, Lamotrigin oder Levetiracetam in den minimalen therapeutischen Dosen (Zonisamid 100 mg zweimal täglich, Levetiracetam 500 mg zweimal täglich, Lamotrigin 50 mg zweimal täglich), und die Wahl hängt von der Verträglichkeit der Teilnehmer und Kontraindikationen ab (Allergie gegen Medikamente oder Allergie gegen Sulfonamide bei Zonisamid-Anwendern).
Die Teilnehmer werden alle 4 Wochen nachbeobachtet.
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Es wird nur ein ASM verwendet.
Die Wahl des Medikaments hängt von der Verträglichkeit und dem Grundzustand des Patienten ab.
Zweimal täglich
Andere Namen:
Es wird nur ein ASM verwendet.
Die Wahl des Medikaments hängt von der Verträglichkeit und dem Grundzustand des Patienten ab.
Zweimal täglich
Andere Namen:
Es wird nur ein ASM verwendet.
Die Wahl des Medikaments hängt von der Verträglichkeit und dem Grundzustand des Patienten ab.
Zweimal täglich
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Überwachung
Die Teilnehmer werden alle 4 Wochen ohne Antikonvulsiva nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Mini-Mental State Examination ist eine gängige Analyse der kognitiven Funktion mit einer Punktzahl von 0 bis 30, und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung der Kognition an.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Unterschiede nach der ASM-Intervention im Vergleich zur Beobachtungsgruppe einen Differenzwert von 4 aufweisen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Musterveränderungen in der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen in der Elektroenzephalographie, einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens epileptiformer Entladungen oder der Stärke langsamer (Theta- und Delta-)Wellen, werden dokumentiert.
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12 Wochen
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Neuropsychiatrischer Bestandsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der neuropsychiatrische Bestandsfragebogen misst Verhalten und emotionale Anomalien, die innerhalb einer Domäne sowohl nach Häufigkeit bewertet werden (1 = selten, weniger als einmal pro Woche; 2 = manchmal, etwa einmal pro Woche; 3 = oft, mehrmals pro Woche; und 4=sehr oft, einmal oder öfter pro Tag) und Schweregrad (1=leicht; 2=mäßig; 3=schwer), was einen zusammengesetzten Symptomdomänenwert (Häufigkeit × Schweregrad) ergibt, der von 0 (Fehlen von Verhaltenssymptomen) bis 144 reicht Punkte (maximale Schwere der Verhaltenssymptome).
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Nootropische Wirkstoffe
- Lamotrigin
- Zonisamid
- Levetiracetam
Andere Studien-ID-Nummern
- 202104076MINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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