Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava dotazníku epilepsie a hodnocení proveditelnosti léčby

18. června 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Atypické projevy u epilepsie mohou zahrnovat stav zmatenosti, akutní maniakální nebo delirantní stav, ztrátu kognitivních schopností, jako je řeč, interakční dovednosti nebo jiné praktiky. Současná diagnóza epilepsie neřešila definici záchvatu. Nové poznatky o semiologii záchvatů a jejich léčebné odpovědi naznačují, že je možné revidovat nástroj screeningu a diagnostická kritéria epilepsie.

V této studii máme dva cíle. Prvním cílem je vyvinout screeningový dotazník přidáním nové sémiologie epilepsie, včetně abnormalit v psychiatrii, kognici a spánku, a otestovat jeho přesnost. Druhým cílem je zhodnotit přínosy v kognici antiepileptické lékové intervence u účastníků s pozitivními výsledky screeningu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Věkově přizpůsobená prevalence a incidence epilepsie byla na Tchaj-wanu 5,85 (na 1 000) a 97 (na 100 000 osoboroků) podle databázového průzkumu Národní zdravotní pojišťovny. V komunitním screeningu 13 663 subjektů ve věku 30 let nebo starších v Keelungu bylo nalezeno 52 pacientů s epilepsií, což odpovídalo 2,77/1000 prevalence. Z těchto pacientů 24,3 % nebylo nikdy předtím diagnostikováno.

Screening epilepsie byl založen na dotazníkových šetřeních, včetně otázek, zda mají pacienti motorické projevy epilepsie, včetně motorických křečí, záškubů (myoklonus), zástavy chování, náhlého pádu, ztráty vědomí nebo známé diagnózy epilepsie. V poslední době literatura uvádí atypické počáteční projevy epilepsie, jako je rychlý kognitivní pokles a poruchy nálady. Studie u pacientů s těžkými psychiatrickými poruchami také zjistila, že 1,6 % případů mělo nediagnostikovanou epilepsii, což bylo více než u běžné populace. Atypické projevy u epilepsie mohou zahrnovat stav zmatenosti, akutní maniakální nebo delirantní stav, ztrátu kognitivních schopností, jako je řeč, interakční dovednosti nebo jiné praktiky. U pacientů s epilepsií může být navíc pozorováno zvracení, děs nebo hyperkinetické pohyby během spánku. Mezinárodní liga proti epilepsii skutečně zahrnula do své nové klasifikace kognitivní, emocionální a smyslové projevy jako nemotorické projevy.

Diagnóza epilepsie byla založena na jakýchkoli alespoň dvou nevyprovokovaných (nebo reflexních) záchvatech, které se vyskytly > 24 hodin od sebe. Diagnóza však neřešila definici záchvatu. Bylo hlášeno, že léky proti záchvatům (ASM) zlepšují kognitivní výkon u starších lidí s kognitivní poruchou a epileptiformním výbojem na elektroencefalografii. Objevila se také zpráva o obnovení dlouhodobé anterográdní amnézie po zahájení ASM v případě přechodné epileptické amnézie. Nové poznatky o semiologii záchvatů a jejich léčebné odpovědi naznačují, že je možné revidovat nástroj screeningu a diagnostická kritéria epilepsie.

V této studii máme dva cíle. Prvním cílem je vyvinout screeningový dotazník přidáním nové sémiologie epilepsie, včetně abnormalit v psychiatrii, kognici a spánku, a otestovat jeho přesnost. Jako páteř jsme použili screeningový dotazník s 9 otázkami. Další otázky zahrnovaly Q10: spánkové příhody včetně zvracení při nástupu spánku, nočního děsu nebo hyperkinetického pohybu paroxysmální kognitivní příhody (Q11: jakýkoli záchvatovitý neklid nebo zmatenost; Q12: jakákoli ztráta paroxysmální funkce, včetně komunikace, praxe nebo jiné mentální funkce); rychle progresivní události (Q13: rychlý progresivní kognitivní pokles; Q14: nedávné halucinace, bludy, změna nálady a chování). Dotazník bude poté přeložen do tradiční čínské verze bilingvním kvalifikovaným neurologem. Přeložená verze bude poté zpětně přeložena do angličtiny nezávislým bilingvním výzkumníkem a nakonec bude určena skupinou odborníků na neuropatii, bolest a lingvistiku.

Druhým cílem je zhodnotit přínosy v kognici antiepileptické lékové intervence u účastníků s pozitivními výsledky screeningu. Po vyloučení účastníků s diagnózou epilepsie podle výše uvedených kritérií jsou účastníci přijati do studie antiepileptik, pokud splní pozitivní odpovědi v Q11-Q14 dotazníku nebo Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 a přítomnost epileptiformního výboje v elektroencefalografii (EEG), včetně hrotů, ostrých vln, časové přerušované rytmické delta aktivity nebo jiných fokálních nebo generalizovaných pomalých vln, které nelze vysvětlit fyziologickou nebo anatomickou patologií. Účastníci, kteří splňují kritéria, budou zahrnuti do této otevřené randomizované studie, aby se otestovala účinnost anti-záchvatové medikace (ASM) u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk rovný nebo vyšší než 20 let 2a. Pacienti již s diagnózou epilepsie 2b. Neepileptičtí pacienti z ambulantních a lůžkových zařízení National Taiwan University Hospital (NTUH) a National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Komunitní zdraví lidé

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s kognitivním poklesem (hodnocení klinické demence > 1) a nemohli spolehlivě odpovědět na dotazník. Účastníci však budou přijati, pokud si jejich pečovatelé budou plně vědomi jejich nedávného stavu a pomohou dotazník vyplnit.
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Má nepříznivý účinek na všechna antiepileptika použitá ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék proti záchvatům
Intervenční skupina bude dostávat léčbu antiepileptiky podle směrnice American Epilepsy Society 15 po dobu 12 týdnů. Doporučené režimy zahrnují zonisamid, lamotrigin nebo levetiracetam v minimálních terapeutických dávkách (zonisamid 100 mg dvakrát denně, levetiracetam 500 mg dvakrát denně, lamotrigin 50 mg dvakrát denně) a výběr závisí na snášenlivosti účastníků a kontraindikacích (alergie na jakékoli léky, popř. alergie na sulfonamidy u uživatelů zonisamidu). Účastníci budou sledováni každé 4 týdny.
Bude použit pouze jeden ASM. Volba léku závisí na toleranci pacienta a základním stavu. Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zonegran 100 mg
Bude použit pouze jeden ASM. Volba léku závisí na toleranci pacienta a základním stavu. Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Keppra 500 mg
Bude použit pouze jeden ASM. Volba léku závisí na toleranci pacienta a základním stavu. Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lamictal 50 mg
Žádný zásah: Pozorování
Účastníci budou sledováni každé 4 týdny bez léků proti záchvatům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 12 týdnů
Mini-Mental State Examination je běžná analýza kognitivních funkcí s rozsahem skóre od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na lepší výkon kognitivních funkcí. Předpokládali jsme, že rozdíly po intervenci ASM budou mít rozdílové skóre 4 ve srovnání s observační skupinou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vzorů v elektroencefalografii
Časové okno: 12 týdnů
Budou dokumentovány změny v elektroencefalografii, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti epileptiformních výbojů nebo síly pomalých (theta a delta) vln.
12 týdnů
Neuropsychiatrický inventární dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Neuropsychiatrický inventární dotazník měří chování a emocionální abnormality, které jsou v rámci domény hodnoceny jak z hlediska frekvence (1=zřídka, méně než jednou týdně; 2=někdy, přibližně jednou týdně; 3=často, několikrát týdně; a 4=velmi často, jednou nebo vícekrát denně) a závažnost (1=mírná; 2=střední; 3=závažná), čímž se získá složené skóre domény symptomů (frekvence × závažnost) v rozmezí od 0 (absence symptomů chování) do 144 bodů (maximální závažnost symptomů chování).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonisamid 100 mg

Předplatit