- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04939675
Úprava dotazníku epilepsie a hodnocení proveditelnosti léčby
Atypické projevy u epilepsie mohou zahrnovat stav zmatenosti, akutní maniakální nebo delirantní stav, ztrátu kognitivních schopností, jako je řeč, interakční dovednosti nebo jiné praktiky. Současná diagnóza epilepsie neřešila definici záchvatu. Nové poznatky o semiologii záchvatů a jejich léčebné odpovědi naznačují, že je možné revidovat nástroj screeningu a diagnostická kritéria epilepsie.
V této studii máme dva cíle. Prvním cílem je vyvinout screeningový dotazník přidáním nové sémiologie epilepsie, včetně abnormalit v psychiatrii, kognici a spánku, a otestovat jeho přesnost. Druhým cílem je zhodnotit přínosy v kognici antiepileptické lékové intervence u účastníků s pozitivními výsledky screeningu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkově přizpůsobená prevalence a incidence epilepsie byla na Tchaj-wanu 5,85 (na 1 000) a 97 (na 100 000 osoboroků) podle databázového průzkumu Národní zdravotní pojišťovny. V komunitním screeningu 13 663 subjektů ve věku 30 let nebo starších v Keelungu bylo nalezeno 52 pacientů s epilepsií, což odpovídalo 2,77/1000 prevalence. Z těchto pacientů 24,3 % nebylo nikdy předtím diagnostikováno.
Screening epilepsie byl založen na dotazníkových šetřeních, včetně otázek, zda mají pacienti motorické projevy epilepsie, včetně motorických křečí, záškubů (myoklonus), zástavy chování, náhlého pádu, ztráty vědomí nebo známé diagnózy epilepsie. V poslední době literatura uvádí atypické počáteční projevy epilepsie, jako je rychlý kognitivní pokles a poruchy nálady. Studie u pacientů s těžkými psychiatrickými poruchami také zjistila, že 1,6 % případů mělo nediagnostikovanou epilepsii, což bylo více než u běžné populace. Atypické projevy u epilepsie mohou zahrnovat stav zmatenosti, akutní maniakální nebo delirantní stav, ztrátu kognitivních schopností, jako je řeč, interakční dovednosti nebo jiné praktiky. U pacientů s epilepsií může být navíc pozorováno zvracení, děs nebo hyperkinetické pohyby během spánku. Mezinárodní liga proti epilepsii skutečně zahrnula do své nové klasifikace kognitivní, emocionální a smyslové projevy jako nemotorické projevy.
Diagnóza epilepsie byla založena na jakýchkoli alespoň dvou nevyprovokovaných (nebo reflexních) záchvatech, které se vyskytly > 24 hodin od sebe. Diagnóza však neřešila definici záchvatu. Bylo hlášeno, že léky proti záchvatům (ASM) zlepšují kognitivní výkon u starších lidí s kognitivní poruchou a epileptiformním výbojem na elektroencefalografii. Objevila se také zpráva o obnovení dlouhodobé anterográdní amnézie po zahájení ASM v případě přechodné epileptické amnézie. Nové poznatky o semiologii záchvatů a jejich léčebné odpovědi naznačují, že je možné revidovat nástroj screeningu a diagnostická kritéria epilepsie.
V této studii máme dva cíle. Prvním cílem je vyvinout screeningový dotazník přidáním nové sémiologie epilepsie, včetně abnormalit v psychiatrii, kognici a spánku, a otestovat jeho přesnost. Jako páteř jsme použili screeningový dotazník s 9 otázkami. Další otázky zahrnovaly Q10: spánkové příhody včetně zvracení při nástupu spánku, nočního děsu nebo hyperkinetického pohybu paroxysmální kognitivní příhody (Q11: jakýkoli záchvatovitý neklid nebo zmatenost; Q12: jakákoli ztráta paroxysmální funkce, včetně komunikace, praxe nebo jiné mentální funkce); rychle progresivní události (Q13: rychlý progresivní kognitivní pokles; Q14: nedávné halucinace, bludy, změna nálady a chování). Dotazník bude poté přeložen do tradiční čínské verze bilingvním kvalifikovaným neurologem. Přeložená verze bude poté zpětně přeložena do angličtiny nezávislým bilingvním výzkumníkem a nakonec bude určena skupinou odborníků na neuropatii, bolest a lingvistiku.
Druhým cílem je zhodnotit přínosy v kognici antiepileptické lékové intervence u účastníků s pozitivními výsledky screeningu. Po vyloučení účastníků s diagnózou epilepsie podle výše uvedených kritérií jsou účastníci přijati do studie antiepileptik, pokud splní pozitivní odpovědi v Q11-Q14 dotazníku nebo Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 a přítomnost epileptiformního výboje v elektroencefalografii (EEG), včetně hrotů, ostrých vln, časové přerušované rytmické delta aktivity nebo jiných fokálních nebo generalizovaných pomalých vln, které nelze vysvětlit fyziologickou nebo anatomickou patologií. Účastníci, kteří splňují kritéria, budou zahrnuti do této otevřené randomizované studie, aby se otestovala účinnost anti-záchvatové medikace (ASM) u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Telefonní číslo: +886-972652523
- E-mail: b94401022@ntu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk rovný nebo vyšší než 20 let 2a. Pacienti již s diagnózou epilepsie 2b. Neepileptičtí pacienti z ambulantních a lůžkových zařízení National Taiwan University Hospital (NTUH) a National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Komunitní zdraví lidé
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kognitivním poklesem (hodnocení klinické demence > 1) a nemohli spolehlivě odpovědět na dotazník. Účastníci však budou přijati, pokud si jejich pečovatelé budou plně vědomi jejich nedávného stavu a pomohou dotazník vyplnit.
- Těhotenství nebo kojení
- Má nepříznivý účinek na všechna antiepileptika použitá ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék proti záchvatům
Intervenční skupina bude dostávat léčbu antiepileptiky podle směrnice American Epilepsy Society 15 po dobu 12 týdnů.
Doporučené režimy zahrnují zonisamid, lamotrigin nebo levetiracetam v minimálních terapeutických dávkách (zonisamid 100 mg dvakrát denně, levetiracetam 500 mg dvakrát denně, lamotrigin 50 mg dvakrát denně) a výběr závisí na snášenlivosti účastníků a kontraindikacích (alergie na jakékoli léky, popř. alergie na sulfonamidy u uživatelů zonisamidu).
Účastníci budou sledováni každé 4 týdny.
|
Bude použit pouze jeden ASM.
Volba léku závisí na toleranci pacienta a základním stavu.
Dvakrát denně
Ostatní jména:
Bude použit pouze jeden ASM.
Volba léku závisí na toleranci pacienta a základním stavu.
Dvakrát denně
Ostatní jména:
Bude použit pouze jeden ASM.
Volba léku závisí na toleranci pacienta a základním stavu.
Dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Účastníci budou sledováni každé 4 týdny bez léků proti záchvatům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 12 týdnů
|
Mini-Mental State Examination je běžná analýza kognitivních funkcí s rozsahem skóre od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na lepší výkon kognitivních funkcí.
Předpokládali jsme, že rozdíly po intervenci ASM budou mít rozdílové skóre 4 ve srovnání s observační skupinou.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vzorů v elektroencefalografii
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou dokumentovány změny v elektroencefalografii, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti epileptiformních výbojů nebo síly pomalých (theta a delta) vln.
|
12 týdnů
|
|
Neuropsychiatrický inventární dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Neuropsychiatrický inventární dotazník měří chování a emocionální abnormality, které jsou v rámci domény hodnoceny jak z hlediska frekvence (1=zřídka, méně než jednou týdně; 2=někdy, přibližně jednou týdně; 3=často, několikrát týdně; a 4=velmi často, jednou nebo vícekrát denně) a závažnost (1=mírná; 2=střední; 3=závažná), čímž se získá složené skóre domény symptomů (frekvence × závažnost) v rozmezí od 0 (absence symptomů chování) do 144 bodů (maximální závažnost symptomů chování).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nootropní činidla
- Lamotrigin
- Zonisamid
- Levetiracetam
Další identifikační čísla studie
- 202104076MINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zonisamid 100 mg
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámýRoztroušená sklerózaSpojené království, Francie
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámý
-
Latigo BiotherapeuticsDokončenoPráh bolesti | Detekce bolestiNový Zéland
-
Dermavon Holdings LimitedZatím nenabírámeStředně těžká až těžká plaková psoriázaČína
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.NáborCukrovka typu 2Korejská republika
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalAktivní, ne náborParoxysmální noční hemoglobinurieČína
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNáborMF,PMF,PPV-MF,PET-MFČína
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktivní, ne nábor
-
CuromeBiosciencesZatím nenabírámePrimární sklerotizující cholangitida (PSC)
-
Galapagos NVDokončeno