Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epilepsziás szűrési kérdőív módosítása és a kezelés megvalósíthatóságának értékelése

2021. június 18. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az epilepszia atipikus megnyilvánulásai közé tartozhat a zavartság, az akut mániákus vagy delírium állapot, a kognitív képességek, például a beszéd, az interakciós készségek vagy más gyakorlatok elvesztése. Az epilepszia jelenlegi diagnózisa nem foglalkozott a roham meghatározásával. A rohamszemiológia és a kezelésre adott válaszok új felismerései arra utalnak, hogy az epilepszia szűrési eszköze és diagnosztikai kritériumai felülvizsgálhatók.

Ebben a tanulmányban két célunk van. Az első cél egy szűrőkérdőív kidolgozása az epilepszia új szemiológiájának hozzáadásával, beleértve a pszichiátriai, a kognitív és az alvási rendellenességeket, és tesztelni a pontosságát. A második cél az epilepszia elleni gyógyszeres beavatkozás megismerésének előnyeinek értékelése a pozitív szűrési eredményekkel rendelkező résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az epilepszia életkorhoz igazított prevalenciája és incidenciája 5,85 (1000 főre vetítve) és 97 (100 000 személyévre vetítve) volt Tajvanon a Nemzeti Egészségbiztosítási Hivatal adatbázis-felmérése szerint. A 13 663, 30 éves vagy idősebb Keelungban élő alany közösségi szűrése során 52 epilepsziás beteget találtak, ami 2,77/1000 prevalencia aránynak felel meg. A betegek 24,3%-át korábban soha nem diagnosztizálták.

Az epilepszia szűrése kérdőíveken alapult, beleértve azt a kérdést, hogy a betegeknél van-e epilepszia motoros manifesztációja, beleértve a motoros görcsöket, rángatózásokat (myoclonus), viselkedési leállást, hirtelen esést, eszméletvesztést vagy ismert epilepszia diagnózist. A közelmúltban az irodalom az epilepszia atipikus kezdeti megjelenéséről számolt be, például gyors kognitív hanyatlásról és hangulatzavarról. Egy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek vizsgálata azt is megállapította, hogy az esetek 1,6%-ában volt diagnosztizálatlan epilepszia, ami magasabb volt, mint az általános populációban. Az epilepszia atipikus megnyilvánulásai közé tartozhat a zavartság, az akut mániákus vagy delírium állapot, a kognitív képességek, például a beszéd, az interakciós készségek vagy más gyakorlatok elvesztése. Ezenkívül hányás, rémület vagy hiperkinetikus mozgások alvás közben is megfigyelhetők epilepsziás betegeknél. Valójában a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga új besorolásába belefoglalta a kognitív, érzelmi és szenzoros, mint nem motoros megjelenési formákat.

Az epilepszia diagnózisa bármely legalább két nem provokált (vagy reflexszerű) rohamon alapult, amelyek 24 óránál hosszabb időközönként jelentkeztek. A diagnózis azonban nem foglalkozott a roham meghatározásával. A görcsoldó gyógyszerekről (ASM) számoltak be, hogy javítják a kognitív teljesítményt a kognitív károsodásban szenvedő és epileptiform váladékos idős embereknél az elektroencefalográfián. Egy tranziens epilepsziás amnézia esetén a hosszú távú anterográd amnézia felépüléséről is beszámoltak az ASM megkezdése után. A rohamszemiológia és a kezelésre adott válaszok új felismerései arra utalnak, hogy az epilepszia szűrési eszköze és diagnosztikai kritériumai felülvizsgálhatók.

Ebben a tanulmányban két célunk van. Az első cél egy szűrőkérdőív kidolgozása az epilepszia új szemiológiájának hozzáadásával, beleértve a pszichiátriai, a kognitív és az alvási rendellenességeket, és tesztelni a pontosságát. Gerincként a 9 kérdésből álló szűrőkérdőívet használtuk. A további kérdések közé tartozott a Q10: alvási események, beleértve az elalvási hányást, az éjszakai ijedtséget vagy a hiperkinetikus mozgásokat, paroxizmális kognitív eseményeket (Q11: bármely rohamszerű izgatottság vagy zavartság; Q12: minden paroxizmális funkcióvesztés, beleértve a kommunikációt, a gyakorlatot vagy más mentális funkciókat); gyorsan progresszív események (Q13: gyors progresszív kognitív hanyatlás; Q14: közelmúltbeli hallucinációk, téveszme, hangulat- és viselkedésváltozás). A kérdőívet ezután lefordítja a hagyományos kínai változatra egy kétnyelvű szakképzett neurológus. A lefordított változatot ezután egy független kétnyelvű kutató fordítja vissza angolra, és végül a neuropátiával, fájdalommal és nyelvészettel foglalkozó szakértők csoportja határozza meg.

A második cél az epilepszia elleni gyógyszeres beavatkozás megismerésének előnyeinek értékelése a pozitív szűrési eredményekkel rendelkező résztvevőknél. Az epilepsziával diagnosztizált résztvevők kizárása után a fenti kritériumok szerint, a résztvevőket bevonják az antiepileptikum-vizsgálatba, ha a kérdőív vagy a Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 Q11-Q14-ben pozitív válaszokat teljesítenek, és epilepsziás váladékot mutatnak. elektroencefalográfiában (EEG), beleértve a tüskéket, éles hullámokat, időbeli, szakaszos ritmikus delta-aktivitást, vagy egyéb fokális vagy generalizált lassú hullámokat, amelyek nem magyarázhatók fiziológiás vagy anatómiai patológiával. A kritériumoknak megfelelő résztvevőket bevonják ebbe a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatba, hogy teszteljék a rohamellenes gyógyszer (ASM) hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 20 éves vagy annál idősebb 2a. A már diagnosztizált epilepsziás betegek 2b. Nem epilepsziás betegek a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH) és a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Yunlin Branch (NTUHYL) járó- és fekvőbeteg intézményeiből 2c. közösségi egészségügyi emberek

Kizárási kritériumok:

  1. A kognitív hanyatlásban szenvedő résztvevők (klinikai demencia besorolása > 1), és nem tudták megbízhatóan válaszolni a kérdőívre. A résztvevőket azonban felveszik, ha gondozóik teljesen tisztában vannak a közelmúltbeli állapotukkal, és segítenek a kérdőív kitöltésében.
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Káros hatással van a vizsgálatban használt összes epilepszia elleni gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Görcsroham elleni gyógyszer
Az intervenciós csoport epilepszia elleni gyógyszeres kezelésben részesül az American Epilepsy Society 15 irányelve szerint 12 héten keresztül. Az ajánlott adagolási rendek közé tartozik a zonisamid, lamotrigin vagy levetiracetám a minimális terápiás dózisokban (zonisamid 100 mg naponta kétszer, levetiracetám 500 mg naponta kétszer, lamotrigin 50 mg naponta kétszer), és a választás a résztvevők tolerálhatóságától és az ellenjavallatoktól (gyógyszerekkel szembeni allergia) függ. szulfonamid-allergia zoniszamid használóknál). A résztvevőket 4 hetente követik nyomon.
Csak egy ASM kerül felhasználásra. A gyógyszer kiválasztása a beteg toleranciájától és alapállapotától függ. Naponta kétszer
Más nevek:
  • Zonegran 100 mg
Csak egy ASM kerül felhasználásra. A gyógyszer kiválasztása a beteg toleranciájától és alapállapotától függ. Naponta kétszer
Más nevek:
  • Keppra 500 mg
Csak egy ASM kerül felhasználásra. A gyógyszer kiválasztása a beteg toleranciájától és alapállapotától függ. Naponta kétszer
Más nevek:
  • Lamictal 50 mg
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A résztvevőket 4 hetente követik görcsoldó gyógyszer nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 12 hét
A Mini-Mental State Examination a kognitív funkciók általános elemzése, 0-tól 30-ig terjedő pontszámmal, és a magasabb pontszám a megismerés jobb teljesítményét jelzi. Feltételeztük, hogy az ASM beavatkozás utáni különbségek 4-es eltérést mutatnak a megfigyelési csoporthoz képest.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintaváltozások az elektroencefalográfiában
Időkeret: 12 hét
Az elektroencephalográfiában bekövetkezett változásokat, beleértve az epileptiform kisülések jelenlétét vagy hiányát, vagy a lassú (théta és delta) hullámok erejét, dokumentálni kell.
12 hét
Neuropszichiátriai leltári kérdőív
Időkeret: 12 hét
A neuropszichiátriai leltár kérdőív a viselkedést és az érzelmi rendellenességeket méri, amelyeket egy tartományon belül mindkét gyakoriság szerint értékelnek (1 = ritkán, kevesebb mint hetente; 2 = néha, körülbelül hetente egyszer; 3 = gyakran, hetente többször; és 4 = nagyon gyakran, naponta egyszer vagy többször) és súlyossága (1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos), így összetett tünettartomány pontszámot (gyakoriság × súlyosság) eredményez, amely 0-tól (viselkedési tünetek hiánya) és 144-ig terjed. pontok (a viselkedési tünetek maximális súlyossága).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel