- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04939675
Az epilepsziás szűrési kérdőív módosítása és a kezelés megvalósíthatóságának értékelése
Az epilepszia atipikus megnyilvánulásai közé tartozhat a zavartság, az akut mániákus vagy delírium állapot, a kognitív képességek, például a beszéd, az interakciós készségek vagy más gyakorlatok elvesztése. Az epilepszia jelenlegi diagnózisa nem foglalkozott a roham meghatározásával. A rohamszemiológia és a kezelésre adott válaszok új felismerései arra utalnak, hogy az epilepszia szűrési eszköze és diagnosztikai kritériumai felülvizsgálhatók.
Ebben a tanulmányban két célunk van. Az első cél egy szűrőkérdőív kidolgozása az epilepszia új szemiológiájának hozzáadásával, beleértve a pszichiátriai, a kognitív és az alvási rendellenességeket, és tesztelni a pontosságát. A második cél az epilepszia elleni gyógyszeres beavatkozás megismerésének előnyeinek értékelése a pozitív szűrési eredményekkel rendelkező résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepszia életkorhoz igazított prevalenciája és incidenciája 5,85 (1000 főre vetítve) és 97 (100 000 személyévre vetítve) volt Tajvanon a Nemzeti Egészségbiztosítási Hivatal adatbázis-felmérése szerint. A 13 663, 30 éves vagy idősebb Keelungban élő alany közösségi szűrése során 52 epilepsziás beteget találtak, ami 2,77/1000 prevalencia aránynak felel meg. A betegek 24,3%-át korábban soha nem diagnosztizálták.
Az epilepszia szűrése kérdőíveken alapult, beleértve azt a kérdést, hogy a betegeknél van-e epilepszia motoros manifesztációja, beleértve a motoros görcsöket, rángatózásokat (myoclonus), viselkedési leállást, hirtelen esést, eszméletvesztést vagy ismert epilepszia diagnózist. A közelmúltban az irodalom az epilepszia atipikus kezdeti megjelenéséről számolt be, például gyors kognitív hanyatlásról és hangulatzavarról. Egy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek vizsgálata azt is megállapította, hogy az esetek 1,6%-ában volt diagnosztizálatlan epilepszia, ami magasabb volt, mint az általános populációban. Az epilepszia atipikus megnyilvánulásai közé tartozhat a zavartság, az akut mániákus vagy delírium állapot, a kognitív képességek, például a beszéd, az interakciós készségek vagy más gyakorlatok elvesztése. Ezenkívül hányás, rémület vagy hiperkinetikus mozgások alvás közben is megfigyelhetők epilepsziás betegeknél. Valójában a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga új besorolásába belefoglalta a kognitív, érzelmi és szenzoros, mint nem motoros megjelenési formákat.
Az epilepszia diagnózisa bármely legalább két nem provokált (vagy reflexszerű) rohamon alapult, amelyek 24 óránál hosszabb időközönként jelentkeztek. A diagnózis azonban nem foglalkozott a roham meghatározásával. A görcsoldó gyógyszerekről (ASM) számoltak be, hogy javítják a kognitív teljesítményt a kognitív károsodásban szenvedő és epileptiform váladékos idős embereknél az elektroencefalográfián. Egy tranziens epilepsziás amnézia esetén a hosszú távú anterográd amnézia felépüléséről is beszámoltak az ASM megkezdése után. A rohamszemiológia és a kezelésre adott válaszok új felismerései arra utalnak, hogy az epilepszia szűrési eszköze és diagnosztikai kritériumai felülvizsgálhatók.
Ebben a tanulmányban két célunk van. Az első cél egy szűrőkérdőív kidolgozása az epilepszia új szemiológiájának hozzáadásával, beleértve a pszichiátriai, a kognitív és az alvási rendellenességeket, és tesztelni a pontosságát. Gerincként a 9 kérdésből álló szűrőkérdőívet használtuk. A további kérdések közé tartozott a Q10: alvási események, beleértve az elalvási hányást, az éjszakai ijedtséget vagy a hiperkinetikus mozgásokat, paroxizmális kognitív eseményeket (Q11: bármely rohamszerű izgatottság vagy zavartság; Q12: minden paroxizmális funkcióvesztés, beleértve a kommunikációt, a gyakorlatot vagy más mentális funkciókat); gyorsan progresszív események (Q13: gyors progresszív kognitív hanyatlás; Q14: közelmúltbeli hallucinációk, téveszme, hangulat- és viselkedésváltozás). A kérdőívet ezután lefordítja a hagyományos kínai változatra egy kétnyelvű szakképzett neurológus. A lefordított változatot ezután egy független kétnyelvű kutató fordítja vissza angolra, és végül a neuropátiával, fájdalommal és nyelvészettel foglalkozó szakértők csoportja határozza meg.
A második cél az epilepszia elleni gyógyszeres beavatkozás megismerésének előnyeinek értékelése a pozitív szűrési eredményekkel rendelkező résztvevőknél. Az epilepsziával diagnosztizált résztvevők kizárása után a fenti kritériumok szerint, a résztvevőket bevonják az antiepileptikum-vizsgálatba, ha a kérdőív vagy a Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 Q11-Q14-ben pozitív válaszokat teljesítenek, és epilepsziás váladékot mutatnak. elektroencefalográfiában (EEG), beleértve a tüskéket, éles hullámokat, időbeli, szakaszos ritmikus delta-aktivitást, vagy egyéb fokális vagy generalizált lassú hullámokat, amelyek nem magyarázhatók fiziológiás vagy anatómiai patológiával. A kritériumoknak megfelelő résztvevőket bevonják ebbe a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatba, hogy teszteljék a rohamellenes gyógyszer (ASM) hatékonyságát ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Telefonszám: +886-972652523
- E-mail: b94401022@ntu.edu.tw
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 20 éves vagy annál idősebb 2a. A már diagnosztizált epilepsziás betegek 2b. Nem epilepsziás betegek a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH) és a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Yunlin Branch (NTUHYL) járó- és fekvőbeteg intézményeiből 2c. közösségi egészségügyi emberek
Kizárási kritériumok:
- A kognitív hanyatlásban szenvedő résztvevők (klinikai demencia besorolása > 1), és nem tudták megbízhatóan válaszolni a kérdőívre. A résztvevőket azonban felveszik, ha gondozóik teljesen tisztában vannak a közelmúltbeli állapotukkal, és segítenek a kérdőív kitöltésében.
- Terhesség vagy szoptatás
- Káros hatással van a vizsgálatban használt összes epilepszia elleni gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Görcsroham elleni gyógyszer
Az intervenciós csoport epilepszia elleni gyógyszeres kezelésben részesül az American Epilepsy Society 15 irányelve szerint 12 héten keresztül.
Az ajánlott adagolási rendek közé tartozik a zonisamid, lamotrigin vagy levetiracetám a minimális terápiás dózisokban (zonisamid 100 mg naponta kétszer, levetiracetám 500 mg naponta kétszer, lamotrigin 50 mg naponta kétszer), és a választás a résztvevők tolerálhatóságától és az ellenjavallatoktól (gyógyszerekkel szembeni allergia) függ. szulfonamid-allergia zoniszamid használóknál).
A résztvevőket 4 hetente követik nyomon.
|
Csak egy ASM kerül felhasználásra.
A gyógyszer kiválasztása a beteg toleranciájától és alapállapotától függ.
Naponta kétszer
Más nevek:
Csak egy ASM kerül felhasználásra.
A gyógyszer kiválasztása a beteg toleranciájától és alapállapotától függ.
Naponta kétszer
Más nevek:
Csak egy ASM kerül felhasználásra.
A gyógyszer kiválasztása a beteg toleranciájától és alapállapotától függ.
Naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A résztvevőket 4 hetente követik görcsoldó gyógyszer nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 12 hét
|
A Mini-Mental State Examination a kognitív funkciók általános elemzése, 0-tól 30-ig terjedő pontszámmal, és a magasabb pontszám a megismerés jobb teljesítményét jelzi.
Feltételeztük, hogy az ASM beavatkozás utáni különbségek 4-es eltérést mutatnak a megfigyelési csoporthoz képest.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintaváltozások az elektroencefalográfiában
Időkeret: 12 hét
|
Az elektroencephalográfiában bekövetkezett változásokat, beleértve az epileptiform kisülések jelenlétét vagy hiányát, vagy a lassú (théta és delta) hullámok erejét, dokumentálni kell.
|
12 hét
|
|
Neuropszichiátriai leltári kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
A neuropszichiátriai leltár kérdőív a viselkedést és az érzelmi rendellenességeket méri, amelyeket egy tartományon belül mindkét gyakoriság szerint értékelnek (1 = ritkán, kevesebb mint hetente; 2 = néha, körülbelül hetente egyszer; 3 = gyakran, hetente többször; és 4 = nagyon gyakran, naponta egyszer vagy többször) és súlyossága (1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos), így összetett tünettartomány pontszámot (gyakoriság × súlyosság) eredményez, amely 0-tól (viselkedési tünetek hiánya) és 144-ig terjed. pontok (a viselkedési tünetek maximális súlyossága).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Nootróp szerek
- Lamotrigin
- Zonisamid
- Levetiracetam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202104076MINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .