Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av frågeformulär för epilepsiskärm och utvärdering av genomförbarheten för behandling

18 juni 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Atypiska presentationer av epilepsi kan inkludera förvirringsstatus, akut galning eller delirious tillstånd, förlust av kognitiv förmåga såsom tal, interaktionsförmåga eller annan praxis. Nuvarande diagnos av epilepsi behandlade inte definitionen av anfall. De nya insikterna om anfallssemiologi och deras behandlingssvar tyder på att skärmverktyget och diagnostiska kriterier för epilepsi kan revideras.

I den här studien har vi två syften. Det första målet är att utveckla ett screeningsformulär genom att lägga till ny semiologi av epilepsi, inklusive abnormiteter i psykiatri, kognition och sömn, och att testa dess riktighet. Det andra syftet är att utvärdera fördelarna med kognition av antiepileptisk läkemedelsintervention hos deltagare med positiva screeningsresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den åldersjusterade prevalensen och incidensen av epilepsi var 5,85 (per 1 000) och 97 (per 100 000 personår) i Taiwan enligt en databasundersökning från National Health Insurance. Vid community screening av 13 663 försökspersoner i åldern 30 år eller äldre i Keelung hittades 52 patienter med epilepsi, vilket motsvarade en prevalens på 2,77/1000. Av dessa patienter hade 24,3% aldrig fått diagnosen tidigare.

Screeningen av epilepsi baserades på frågeformulär, inklusive frågor om huruvida patienterna har motoriska manifestationer av epilepsi, inklusive motoriska kramper, ryckningar (myoklonus), beteendestopp, plötsligt fall, medvetslöshet eller känd epilepsidiagnos. Nyligen har litteraturen rapporterat atypisk initial presentation av epilepsi såsom snabb kognitiv nedgång och humörstörningar. En studie av patienter med allvarliga psykiatriska störningar har också funnit att 1,6 % av fallen hade odiagnostiserad epilepsi, vilket var högre än i den allmänna befolkningen. Atypiska presentationer av epilepsi kan inkludera förvirringsstatus, akut galning eller delirious tillstånd, förlust av kognitiv förmåga såsom tal, interaktionsförmåga eller annan praxis. Dessutom kan kräkningar, skräck eller hyperkinetiska rörelser under sömnen också observeras hos patienter med epilepsi. I själva verket har International League Against Epilepsy inkluderat kognitiva, emotionella och sensoriska presentationer som icke-motoriska debut i sin nya klassificering.

Diagnosen epilepsi baserades på minst två oprovocerade (eller reflex-) anfall som inträffade med mer än 24 timmars mellanrum. Diagnosen tog dock inte upp definitionen av anfall. Anti-anfallsmediciner (ASM) hade rapporterats förbättra kognitiva prestanda hos äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning och epileptiform urladdning vid elektroencefalografi. Det fanns också en rapport om återhämtning av långvarig anterograd amnesi efter initiering av en ASM i ett fall av övergående epileptisk amnesi. De nya insikterna om anfallssemiologi och deras behandlingssvar tyder på att skärmverktyget och diagnostiska kriterier för epilepsi kan revideras.

I den här studien har vi två syften. Det första målet är att utveckla ett screeningsformulär genom att lägga till ny semiologi av epilepsi, inklusive abnormiteter i psykiatri, kognition och sömn, och att testa dess riktighet. Vi använde screeningsenkäten med 9 frågor som ryggrad. Ytterligare frågor inkluderade Q10: sömnhändelser inklusive sömnstartande kräkningar, natträdsla eller hyperkinetiska rörelser paroxysmala kognitiva händelser (Q11: all paroxysmal agitation eller förvirring; Q12: någon paroxysmal funktionsförlust, inklusive kommunikation, praxis eller annan mental funktion); snabba progressiva händelser (Q13: snabb progressiv kognitiv försämring; Q14: nyligen genomförda hallucinationer, vanföreställningar, förändringar i humör och beteenden). Frågeformuläret kommer sedan att översättas till traditionell kinesisk version av en tvåspråkig kvalificerad neurolog. Den översatta versionen kommer sedan att återöversättas till engelska av en oberoende tvåspråkig forskare och kommer slutligen att fastställas av en grupp experter inom neuropati, smärta och lingvistik.

Det andra syftet är att utvärdera fördelarna med kognition av antiepileptisk läkemedelsintervention hos deltagare med positiva screeningsresultat. Efter att ha uteslutit deltagare med diagnosen epilepsi enligt kriterierna ovan, rekryteras deltagarna till den antiepileptika läkemedelsprövningen om de uppfyller positiva svar i Q11-Q14 i frågeformuläret eller Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24, och förekomst av epileptiform flytning vid elektroencefalografi (EEG), inklusive spikar, skarpa vågor, temporal intermittent rytmisk deltaaktivitet eller andra fokala eller generaliserade långsamma vågor som inte kunde förklaras av fysiologisk eller anatomisk patologi. Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att inkluderas i denna öppna randomiserade studie för att testa effekten av anti-anfallsmedicin (ASM) hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder lika eller äldre än 20 år 2a. Patienter som redan diagnostiserats med epilepsi 2b. Icke-epileptiska patienter från öppenvård och slutenvård vid National Taiwan University Hospital (NTUH) och National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Folkhälsovårdare

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med kognitiv försämring (Clinical demens rating > 1) och kunde inte svara på frågeformuläret tillförlitligt. Däremot kommer deltagare att rekryteras om deras vårdgivare är fullt medvetna om deras senaste tillstånd och hjälper till att fylla i frågeformuläret.
  2. Graviditet eller amning
  3. Har negativ effekt på alla antiepileptika som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicin mot anfall
Interventionsgruppen kommer att få antiepileptisk läkemedelsbehandling enligt riktlinjen från American Epilepsy Society 15 under 12 veckor. De rekommenderade regimerna inkluderar zonisamid, lamotrigin eller levetiracetam vid de minimala terapeutiska doserna (zonisamid 100 mg två gånger dagligen, levetiracetam 500 mg två gånger dagligen, lamotrigin 50 mg två gånger dagligen), och valen beror på deltagarnas tolerabilitet och kontraindikationer (allergi mot eventuella läkemedel, eller allergi mot sulfonamider hos zonisamidanvändare). Deltagarna kommer att följas var 4:e vecka.
Endast en ASM kommer att användas. Valet av läkemedel beror på patientens tolerans och grundtillstånd. Två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zonegran 100mg
Endast en ASM kommer att användas. Valet av läkemedel beror på patientens tolerans och grundtillstånd. Två gånger dagligen
Andra namn:
  • Keppra 500mg
Endast en ASM kommer att användas. Valet av läkemedel beror på patientens tolerans och grundtillstånd. Två gånger dagligen
Andra namn:
  • Lamictal 50mg
Inget ingripande: Observation
Deltagarna kommer att följas var 4:e vecka utan anfallsmedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 12 veckor
Mini-Mental State Examination är en vanlig analys av kognitiv funktion, med ett poängintervall från 0 till 30, och högre poäng indikerar bättre kognition. Vi antog att skillnader efter ASM-intervention kommer att ha en skillnadspoäng på 4 i jämförelse med observationsgruppen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönsterförändringar i elektroencefalografi
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i elektroencefalografi, inklusive närvaro eller frånvaro av epileptiforma urladdningar eller kraften hos långsamma (theta och delta) vågor kommer att dokumenteras.
12 veckor
Neuropsykiatrisk inventeringsenkät
Tidsram: 12 veckor
Neuropsykiatrisk inventeringsenkät mäter beteende och känslomässig abnormitet, som bedöms inom en domän i termer av både frekvens (1=sällan, mindre än en gång i veckan; 2=ibland, ungefär en gång i veckan; 3=ofta, flera gånger i veckan; och 4=mycket ofta, en eller flera per dag) och svårighetsgrad (1=lindrig; 2=måttlig; 3=svår), vilket ger en sammansatt symtomdomänpoäng (frekvens × svårighetsgrad) som sträcker sig från 0 (frånvaro av beteendesymtom) till 144 poäng (maximal svårighetsgrad av beteendesymtom).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera