- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04939675
Modifiering av frågeformulär för epilepsiskärm och utvärdering av genomförbarheten för behandling
Atypiska presentationer av epilepsi kan inkludera förvirringsstatus, akut galning eller delirious tillstånd, förlust av kognitiv förmåga såsom tal, interaktionsförmåga eller annan praxis. Nuvarande diagnos av epilepsi behandlade inte definitionen av anfall. De nya insikterna om anfallssemiologi och deras behandlingssvar tyder på att skärmverktyget och diagnostiska kriterier för epilepsi kan revideras.
I den här studien har vi två syften. Det första målet är att utveckla ett screeningsformulär genom att lägga till ny semiologi av epilepsi, inklusive abnormiteter i psykiatri, kognition och sömn, och att testa dess riktighet. Det andra syftet är att utvärdera fördelarna med kognition av antiepileptisk läkemedelsintervention hos deltagare med positiva screeningsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den åldersjusterade prevalensen och incidensen av epilepsi var 5,85 (per 1 000) och 97 (per 100 000 personår) i Taiwan enligt en databasundersökning från National Health Insurance. Vid community screening av 13 663 försökspersoner i åldern 30 år eller äldre i Keelung hittades 52 patienter med epilepsi, vilket motsvarade en prevalens på 2,77/1000. Av dessa patienter hade 24,3% aldrig fått diagnosen tidigare.
Screeningen av epilepsi baserades på frågeformulär, inklusive frågor om huruvida patienterna har motoriska manifestationer av epilepsi, inklusive motoriska kramper, ryckningar (myoklonus), beteendestopp, plötsligt fall, medvetslöshet eller känd epilepsidiagnos. Nyligen har litteraturen rapporterat atypisk initial presentation av epilepsi såsom snabb kognitiv nedgång och humörstörningar. En studie av patienter med allvarliga psykiatriska störningar har också funnit att 1,6 % av fallen hade odiagnostiserad epilepsi, vilket var högre än i den allmänna befolkningen. Atypiska presentationer av epilepsi kan inkludera förvirringsstatus, akut galning eller delirious tillstånd, förlust av kognitiv förmåga såsom tal, interaktionsförmåga eller annan praxis. Dessutom kan kräkningar, skräck eller hyperkinetiska rörelser under sömnen också observeras hos patienter med epilepsi. I själva verket har International League Against Epilepsy inkluderat kognitiva, emotionella och sensoriska presentationer som icke-motoriska debut i sin nya klassificering.
Diagnosen epilepsi baserades på minst två oprovocerade (eller reflex-) anfall som inträffade med mer än 24 timmars mellanrum. Diagnosen tog dock inte upp definitionen av anfall. Anti-anfallsmediciner (ASM) hade rapporterats förbättra kognitiva prestanda hos äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning och epileptiform urladdning vid elektroencefalografi. Det fanns också en rapport om återhämtning av långvarig anterograd amnesi efter initiering av en ASM i ett fall av övergående epileptisk amnesi. De nya insikterna om anfallssemiologi och deras behandlingssvar tyder på att skärmverktyget och diagnostiska kriterier för epilepsi kan revideras.
I den här studien har vi två syften. Det första målet är att utveckla ett screeningsformulär genom att lägga till ny semiologi av epilepsi, inklusive abnormiteter i psykiatri, kognition och sömn, och att testa dess riktighet. Vi använde screeningsenkäten med 9 frågor som ryggrad. Ytterligare frågor inkluderade Q10: sömnhändelser inklusive sömnstartande kräkningar, natträdsla eller hyperkinetiska rörelser paroxysmala kognitiva händelser (Q11: all paroxysmal agitation eller förvirring; Q12: någon paroxysmal funktionsförlust, inklusive kommunikation, praxis eller annan mental funktion); snabba progressiva händelser (Q13: snabb progressiv kognitiv försämring; Q14: nyligen genomförda hallucinationer, vanföreställningar, förändringar i humör och beteenden). Frågeformuläret kommer sedan att översättas till traditionell kinesisk version av en tvåspråkig kvalificerad neurolog. Den översatta versionen kommer sedan att återöversättas till engelska av en oberoende tvåspråkig forskare och kommer slutligen att fastställas av en grupp experter inom neuropati, smärta och lingvistik.
Det andra syftet är att utvärdera fördelarna med kognition av antiepileptisk läkemedelsintervention hos deltagare med positiva screeningsresultat. Efter att ha uteslutit deltagare med diagnosen epilepsi enligt kriterierna ovan, rekryteras deltagarna till den antiepileptika läkemedelsprövningen om de uppfyller positiva svar i Q11-Q14 i frågeformuläret eller Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24, och förekomst av epileptiform flytning vid elektroencefalografi (EEG), inklusive spikar, skarpa vågor, temporal intermittent rytmisk deltaaktivitet eller andra fokala eller generaliserade långsamma vågor som inte kunde förklaras av fysiologisk eller anatomisk patologi. Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att inkluderas i denna öppna randomiserade studie för att testa effekten av anti-anfallsmedicin (ASM) hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Telefonnummer: +886-972652523
- E-post: b94401022@ntu.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder lika eller äldre än 20 år 2a. Patienter som redan diagnostiserats med epilepsi 2b. Icke-epileptiska patienter från öppenvård och slutenvård vid National Taiwan University Hospital (NTUH) och National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Folkhälsovårdare
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kognitiv försämring (Clinical demens rating > 1) och kunde inte svara på frågeformuläret tillförlitligt. Däremot kommer deltagare att rekryteras om deras vårdgivare är fullt medvetna om deras senaste tillstånd och hjälper till att fylla i frågeformuläret.
- Graviditet eller amning
- Har negativ effekt på alla antiepileptika som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicin mot anfall
Interventionsgruppen kommer att få antiepileptisk läkemedelsbehandling enligt riktlinjen från American Epilepsy Society 15 under 12 veckor.
De rekommenderade regimerna inkluderar zonisamid, lamotrigin eller levetiracetam vid de minimala terapeutiska doserna (zonisamid 100 mg två gånger dagligen, levetiracetam 500 mg två gånger dagligen, lamotrigin 50 mg två gånger dagligen), och valen beror på deltagarnas tolerabilitet och kontraindikationer (allergi mot eventuella läkemedel, eller allergi mot sulfonamider hos zonisamidanvändare).
Deltagarna kommer att följas var 4:e vecka.
|
Endast en ASM kommer att användas.
Valet av läkemedel beror på patientens tolerans och grundtillstånd.
Två gånger dagligen
Andra namn:
Endast en ASM kommer att användas.
Valet av läkemedel beror på patientens tolerans och grundtillstånd.
Två gånger dagligen
Andra namn:
Endast en ASM kommer att användas.
Valet av läkemedel beror på patientens tolerans och grundtillstånd.
Två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Observation
Deltagarna kommer att följas var 4:e vecka utan anfallsmedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 12 veckor
|
Mini-Mental State Examination är en vanlig analys av kognitiv funktion, med ett poängintervall från 0 till 30, och högre poäng indikerar bättre kognition.
Vi antog att skillnader efter ASM-intervention kommer att ha en skillnadspoäng på 4 i jämförelse med observationsgruppen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönsterförändringar i elektroencefalografi
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i elektroencefalografi, inklusive närvaro eller frånvaro av epileptiforma urladdningar eller kraften hos långsamma (theta och delta) vågor kommer att dokumenteras.
|
12 veckor
|
|
Neuropsykiatrisk inventeringsenkät
Tidsram: 12 veckor
|
Neuropsykiatrisk inventeringsenkät mäter beteende och känslomässig abnormitet, som bedöms inom en domän i termer av både frekvens (1=sällan, mindre än en gång i veckan; 2=ibland, ungefär en gång i veckan; 3=ofta, flera gånger i veckan; och 4=mycket ofta, en eller flera per dag) och svårighetsgrad (1=lindrig; 2=måttlig; 3=svår), vilket ger en sammansatt symtomdomänpoäng (frekvens × svårighetsgrad) som sträcker sig från 0 (frånvaro av beteendesymtom) till 144 poäng (maximal svårighetsgrad av beteendesymtom).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Nootropa medel
- Lamotrigin
- Zonisamid
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- 202104076MINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .