Modificación del cuestionario de detección de epilepsia y evaluación de la viabilidad del tratamiento
Las presentaciones atípicas en la epilepsia pueden incluir estado de confusión, estado maníaco agudo o delirante, pérdida de la capacidad cognitiva como el habla, habilidades de interacción u otras praxis. El diagnóstico actual de epilepsia no abordó la definición de convulsión. Los nuevos conocimientos de la semiología de las convulsiones y su respuesta al tratamiento sugieren que la herramienta de detección y los criterios de diagnóstico de la epilepsia pueden revisarse.
En este estudio tenemos dos objetivos. El primer objetivo es desarrollar un cuestionario de detección mediante la adición de nueva semiología de la epilepsia, incluida la anomalía en la psiquiatría, la cognición y el sueño, y probar su precisión. El segundo objetivo es evaluar los beneficios en la cognición de la intervención con fármacos antiepilépticos en participantes con resultados positivos en el tamizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia ajustada por edad y la incidencia de la epilepsia fueron 5,85 (por 1000) y 97 (por 100 000 años-persona) en Taiwán, según una encuesta de la base de datos del Seguro Nacional de Salud. En la evaluación comunitaria de 13.663 sujetos de 30 años o más en Keelung, se encontraron 52 pacientes con epilepsia, lo que corresponde a una tasa de prevalencia de 2,77/1000. De esos pacientes, el 24,3% nunca había sido diagnosticado antes.
La detección de la epilepsia se basó en cuestionarios, que incluían preguntas sobre si los pacientes tenían manifestaciones motoras de la epilepsia, incluidas convulsiones motoras, espasmos (mioclono), detención del comportamiento, caídas repentinas, pérdida del conocimiento o diagnóstico conocido de epilepsia. Recientemente, la literatura ha informado una presentación inicial atípica de la epilepsia, como un deterioro cognitivo rápido y alteraciones del estado de ánimo. Un estudio de pacientes con trastornos psiquiátricos graves también encontró que el 1,6% de los casos tenían epilepsia no diagnosticada, que era más alto que en la población general. Las presentaciones atípicas en la epilepsia pueden incluir estado de confusión, estado maníaco agudo o delirante, pérdida de la capacidad cognitiva como el habla, habilidades de interacción u otras praxis. Además, en pacientes con epilepsia también se pueden observar vómitos, terrores o movimientos hipercinéticos durante el sueño. De hecho, la Liga Internacional contra la Epilepsia ha incluido presentaciones cognitivas, emocionales y sensoriales como de inicio no motor en su nueva clasificación.
El diagnóstico de epilepsia se basó en al menos dos convulsiones no provocadas (o reflejas) que ocurrieron con más de 24 horas de diferencia. Sin embargo, el diagnóstico no abordó la definición de convulsión. Se ha informado que los medicamentos anticonvulsivos (ASM) mejoran el rendimiento cognitivo en las personas mayores con deterioro cognitivo y descarga epileptiforme en la electroencefalografía. También hubo un informe de recuperación de la amnesia anterógrada a largo plazo después del inicio de un ASM en un caso de amnesia epiléptica transitoria. Los nuevos conocimientos de la semiología de las convulsiones y su respuesta al tratamiento sugieren que la herramienta de detección y los criterios de diagnóstico de la epilepsia pueden revisarse.
En este estudio tenemos dos objetivos. El primer objetivo es desarrollar un cuestionario de detección mediante la adición de nueva semiología de la epilepsia, incluida la anomalía en la psiquiatría, la cognición y el sueño, y probar su precisión. Utilizamos el cuestionario de selección de 9 preguntas como columna vertebral. Las preguntas adicionales incluyeron Q10: eventos de sueño que incluyen vómitos al inicio del sueño, miedo nocturno o eventos cognitivos paroxísticos de movimiento hipercinético (Q11: cualquier agitación o confusión paroxística; Q12: cualquier pérdida de función paroxística, incluida la comunicación, praxis u otra función mental); eventos progresivos rápidos (Q13: deterioro cognitivo progresivo rápido; Q14: alucinaciones recientes, delirio, cambios en el estado de ánimo y comportamientos). Luego, un neurólogo bilingüe calificado traducirá el cuestionario a la versión en chino tradicional. La versión traducida luego será retrotraducida al inglés por un investigador bilingüe independiente y finalmente será determinada por un grupo de expertos en neuropatía, dolor y lingüística.
El segundo objetivo es evaluar los beneficios en la cognición de la intervención con fármacos antiepilépticos en participantes con resultados positivos en el tamizaje. Después de excluir a los participantes con diagnóstico de epilepsia según los criterios anteriores, los participantes se reclutan para el ensayo de fármacos antiepilépticos si cumplen con las respuestas positivas en Q11-Q14 del cuestionario o el Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24, y presencia de descarga epileptiforme en electroencefalografía (EEG), incluidos picos, ondas agudas, actividad delta rítmica intermitente temporal u otras ondas lentas focales o generalizadas que no pueden explicarse por patología fisiológica o anatómica. Los participantes que cumplan con los criterios se incluirán en este estudio aleatorio abierto para probar la eficacia de la medicación anticonvulsiva (ASM) en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Número de teléfono: +886-972652523
- Correo electrónico: b94401022@ntu.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad igual o mayor a 20 años 2a. Pacientes ya diagnosticados de epilepsia 2b. Pacientes no epilépticos de entornos de pacientes ambulatorios y hospitalizados del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) y la Rama Yunlin del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUHYL) 2c. gente de salud comunitaria
Criterio de exclusión:
- Participantes con deterioro cognitivo (Clasificación de demencia clínica > 1) y que no pudieron responder el cuestionario de manera confiable. Sin embargo, los participantes serán reclutados si sus cuidadores son plenamente conscientes de su condición reciente y ayudarán a completar el cuestionario.
- Embarazo o lactancia
- Tener efecto adverso a todo el fármaco antiepiléptico utilizado en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamentos anticonvulsivos
El grupo de intervención recibirá tratamiento farmacológico antiepiléptico según la directriz de la American Epilepsy Society 15 durante 12 semanas.
Los regímenes recomendados incluyen zonisamida, lamotrigina o levetiracetam en las dosis terapéuticas mínimas (zonisamida 100 mg dos veces al día, levetiracetam 500 mg dos veces al día, lamotrigina 50 mg dos veces al día), y las opciones dependen de la tolerabilidad de los participantes y las contraindicaciones (alergia a algún fármaco o alergia a las sulfonamidas en usuarios de zonisamida).
Los participantes serán seguidos cada 4 semanas.
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Solo se utilizará un ASM.
La elección del fármaco depende de la tolerancia del paciente y del estado básico.
Dos veces al día
Otros nombres:
Solo se utilizará un ASM.
La elección del fármaco depende de la tolerancia del paciente y del estado básico.
Dos veces al día
Otros nombres:
Solo se utilizará un ASM.
La elección del fármaco depende de la tolerancia del paciente y del estado básico.
Dos veces al día
Otros nombres:
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Sin intervención: Observación
Los participantes serán seguidos cada 4 semanas sin medicación anticonvulsiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Mini-Examen del Estado Mental es un análisis común de la función cognitiva, con un rango de puntuación de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mejor desempeño de la cognición.
Presumimos que las diferencias después de la intervención de ASM tendrán una puntuación de diferencia de 4 en comparación con el grupo de observación.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de patrón en electroencefalografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se documentarán los cambios en la electroencefalografía, incluida la presencia o ausencia de descargas epileptiformes o la potencia de las ondas lentas (theta y delta).
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12 semanas
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Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico mide el comportamiento y las anomalías emocionales, que se califican dentro de un dominio en términos de frecuencia (1 = rara vez, menos de una vez por semana; 2 = a veces, aproximadamente una vez por semana; 3 = a menudo, varias veces por semana; y 4 = muy a menudo, una o más veces al día) y la gravedad (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave), lo que arroja una puntuación de dominio de síntomas compuesta (frecuencia × gravedad) que varía de 0 (ausencia de síntomas conductuales) a 144 puntos (gravedad máxima de los síntomas conductuales).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes nootrópicos
- Lamotrigina
- Zonisamida
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- 202104076MINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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