- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939675
Modifica del questionario sullo schermo dell'epilessia e valutazione della fattibilità del trattamento
Le presentazioni atipiche nell'epilessia possono includere stato confusionale, stato maniaco acuto o delirio, perdita di capacità cognitive come la parola, capacità di interazione o altre pratiche. L'attuale diagnosi di epilessia non ha affrontato la definizione di sequestro. Le nuove intuizioni della semiologia delle crisi e la loro risposta al trattamento suggeriscono che lo strumento di screening e i criteri diagnostici dell'epilessia possono essere rivisti.
In questo studio, abbiamo due obiettivi. Il primo obiettivo è sviluppare un questionario di screening aggiungendo una nuova semiologia dell'epilessia, comprese le anomalie in psichiatria, cognizione e sonno, e testarne l'accuratezza. Il secondo obiettivo è valutare i benefici nella cognizione dell'intervento di farmaci antiepilettici nei partecipanti con risultati di screening positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza e l'incidenza aggiustate per l'età dell'epilessia erano 5,85 (per 1.000) e 97 (per 100.000 anni-persona) a Taiwan secondo un sondaggio del database dell'assicurazione sanitaria nazionale. Nello screening comunitario di 13.663 soggetti di età pari o superiore a 30 anni a Keelung, 52 pazienti sono stati trovati con epilessia, che corrispondeva a un tasso di prevalenza di 2,77/1000. Di questi pazienti, il 24,3% non era mai stato diagnosticato prima.
Lo screening dell'epilessia si basava su questionari, comprese domande che chiedevano se i pazienti avessero manifestazioni motorie dell'epilessia, tra cui convulsioni motorie, contrazioni (mioclono), arresto del comportamento, cadute improvvise, perdita di coscienza o diagnosi nota di epilessia. Recentemente, la letteratura ha riportato una presentazione iniziale atipica dell'epilessia come un rapido declino cognitivo e disturbi dell'umore. Uno studio su pazienti con gravi disturbi psichiatrici ha anche rilevato che l'1,6% dei casi aveva un'epilessia non diagnosticata, che era superiore a quella della popolazione generale. Le presentazioni atipiche nell'epilessia possono includere stato confusionale, stato maniaco acuto o delirio, perdita di capacità cognitive come la parola, capacità di interazione o altre pratiche. Inoltre, nei pazienti con epilessia si possono osservare anche vomito, terrori o movimenti ipercinetici durante il sonno. In effetti, la Lega internazionale contro l'epilessia ha incluso nella sua nuova classificazione manifestazioni cognitive, emotive e sensoriali come manifestazioni non motorie.
La diagnosi di epilessia si basava su almeno due crisi non provocate (o riflesse) che si verificavano a distanza di >24 ore l'una dall'altra. Comunque, la diagnosi non si è rivolta a definizione di sequestro. È stato riportato che i farmaci antiepilettici (ASM) migliorano le prestazioni cognitive nelle persone anziane con deterioramento cognitivo e scarica epilettiforme all'elettroencefalografia. C'era anche un rapporto di recupero dell'amnesia anterograda a lungo termine dopo l'inizio di un ASM in un caso di amnesia epilettica transitoria. Le nuove intuizioni della semiologia delle crisi e la loro risposta al trattamento suggeriscono che lo strumento di screening e i criteri diagnostici dell'epilessia possono essere rivisti.
In questo studio, abbiamo due obiettivi. Il primo obiettivo è sviluppare un questionario di screening aggiungendo una nuova semiologia dell'epilessia, comprese le anomalie in psichiatria, cognizione e sonno, e testarne l'accuratezza. Abbiamo utilizzato il questionario di screening di 9 domande come spina dorsale. Ulteriori domande includevano Q10: eventi del sonno inclusi vomito durante il sonno, paura notturna o movimento ipercinetico eventi cognitivi parossistici (Q11: qualsiasi agitazione o confusione parossistica; Q12: qualsiasi perdita di funzione parossistica, inclusa comunicazione, prassi o altra funzione mentale); eventi progressivi rapidi (Q13: declino cognitivo progressivo rapido; Q14: allucinazioni recenti, delirio, cambiamento dell'umore e del comportamento). Il questionario sarà poi tradotto nella versione cinese tradizionale da un neurologo qualificato bilingue. La versione tradotta sarà poi ritradotta in inglese da un ricercatore bilingue indipendente e sarà infine determinata da un gruppo di esperti in neuropatia, dolore e linguistica.
Il secondo obiettivo è valutare i benefici nella cognizione dell'intervento di farmaci antiepilettici nei partecipanti con risultati di screening positivi. Dopo aver escluso i partecipanti con diagnosi di epilessia in base ai criteri di cui sopra, i partecipanti vengono reclutati per lo studio sui farmaci antiepilettici se soddisfano risposte positive in Q11-Q14 del questionario o il Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 e presenza di scarica epilettiforme nell'elettroencefalografia (EEG), inclusi picchi, onde acute, attività delta ritmica intermittente temporale o altre onde lente focali o generalizzate che non possono essere spiegate da patologie fisiologiche o anatomiche. I partecipanti che soddisfano i criteri saranno inclusi in questo studio randomizzato in aperto per testare l'efficacia del farmaco antiepilettico (ASM) in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Numero di telefono: +886-972652523
- Email: b94401022@ntu.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età pari o superiore a 20 anni 2a. Pazienti già diagnosticati di epilessia 2b. Pazienti non epilettici provenienti da strutture ambulatoriali e ospedaliere del National Taiwan University Hospital (NTUH) e del National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Persone sanitarie della comunità
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con declino cognitivo (valutazione della demenza clinica > 1) e non hanno potuto rispondere al questionario in modo affidabile. Tuttavia, i partecipanti verranno reclutati se i loro caregiver sono pienamente consapevoli della loro recente condizione e aiuteranno a completare il questionario.
- Gravidanza o allattamento
- Avere effetti negativi su tutti i farmaci antiepilettici utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmaci antiepilettici
Il gruppo di intervento riceverà un trattamento farmacologico antiepilettico secondo le linee guida dell'American Epilepsy Society 15 per 12 settimane.
I regimi raccomandati includono zonisamide, lamotrigina o levetiracetam alle dosi terapeutiche minime (zonisamide 100 mg due volte al giorno, levetiracetam 500 mg due volte al giorno, lamotrigina 50 mg due volte al giorno) e le scelte dipendono dalla tollerabilità dei partecipanti e dalle controindicazioni (allergia a qualsiasi farmaco, o allergia ai sulfonamidi nei consumatori di zonisamide).
I partecipanti saranno seguiti ogni 4 settimane.
|
Verrà utilizzato un solo ASM.
La scelta del farmaco dipende dalla tolleranza del paziente e dalle condizioni di base.
Due volte al giorno
Altri nomi:
Verrà utilizzato un solo ASM.
La scelta del farmaco dipende dalla tolleranza del paziente e dalle condizioni di base.
Due volte al giorno
Altri nomi:
Verrà utilizzato un solo ASM.
La scelta del farmaco dipende dalla tolleranza del paziente e dalle condizioni di base.
Due volte al giorno
Altri nomi:
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Nessun intervento: Osservazione
I partecipanti saranno seguiti ogni 4 settimane senza farmaci antiepilettici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Mini-Mental State Examination è un'analisi comune della funzione cognitiva, con un punteggio compreso tra 0 e 30, e un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva.
Abbiamo ipotizzato che le differenze dopo l'intervento ASM avranno un punteggio di differenza di 4 rispetto al gruppo di osservazione.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di pattern in elettroencefalografia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Saranno documentati i cambiamenti nell'elettroencefalografia, inclusa la presenza o l'assenza di scariche epilettiformi o la potenza delle onde lente (theta e delta).
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12 settimane
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Questionario di inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario dell'inventario neuropsichiatrico misura il comportamento e le anomalie emotive, che sono valutate all'interno di un dominio in termini di frequenza (1=raramente, meno di una volta alla settimana; 2=qualche volta, circa una volta alla settimana; 3=spesso, più volte alla settimana; e 4=molto spesso, una o più volte al giorno) e la gravità (1=lieve; 2=moderata; 3=grave), producendo così un punteggio composito del dominio dei sintomi (frequenza × gravità) compreso tra 0 (assenza di sintomi comportamentali) e 144 punti (massima gravità dei sintomi comportamentali).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti nootropi
- Lamotrigina
- Zonisamide
- Levetiracetam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202104076MINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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