Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsianäytön kyselylomakkeen muuttaminen ja hoidon toteutettavuuden arviointi

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Epilepsian epätyypillisiä ilmenemismuotoja voivat olla sekavuustila, akuutti maniakki tai mieliharha, kognitiivisten kykyjen, kuten puheen, vuorovaikutustaitojen tai muiden käytäntöjen menetys. Nykyinen epilepsian diagnoosi ei käsitellyt kohtauksen määritelmää. Uudet oivallukset kohtausten semiologiasta ja niiden hoitovasteesta viittaavat siihen, että seulontatyökalua ja epilepsian diagnostisia kriteerejä voidaan tarkistaa.

Tässä tutkimuksessa meillä on kaksi tavoitetta. Ensimmäinen tavoite on kehittää seulontakysely lisäämällä siihen uutta semiologiaa epilepsiasta, mukaan lukien psykiatrian, kognition ja unen poikkeavuudet, ja testata sen tarkkuutta. Toisena tavoitteena on arvioida epilepsialääkkeiden interventioiden kognition hyötyjä positiivisilla seulontatuloksilla saaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikätasoitettu epilepsian esiintyvyys ja ilmaantuvuus olivat 5,85 (1 000:ta kohti) ja 97 (100 000 henkilötyövuotta kohti) Taiwanissa kansallisen sairausvakuutuksen tietokantatutkimuksen mukaan. Keelungissa 13 663 30-vuotiaan tai sitä vanhemman henkilön yhteisötutkimuksessa todettiin 52 epilepsiapotilasta, mikä vastasi esiintyvyystasoa 2,77/1000. Näistä potilaista 24,3 %:lla ei ollut koskaan aiemmin diagnosoitu.

Epilepsian seulonta perustui kyselylomakkeisiin, joihin sisältyi kysymyksiä, joissa tiedusteltiin, onko potilailla epilepsian motorisia ilmentymiä, mukaan lukien motorisia kouristuksia, nykimistä (myoklonus), käyttäytymisen pysähtymistä, äkillistä putoamista, tajunnan menetystä tai tunnettua epilepsiadiagnoosia. Viime aikoina kirjallisuudessa on raportoitu epilepsian epätyypillisistä alkuoireista, kuten nopeasta kognitiivisesta heikkenemisestä ja mielialahäiriöistä. Vakavista psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin myös, että 1,6 prosentilla tapauksista oli diagnosoimatonta epilepsiaa, mikä oli enemmän kuin muussa väestössä. Epilepsian epätyypillisiä ilmenemismuotoja voivat olla sekavuustila, akuutti maniakki tai mieliharha, kognitiivisten kykyjen, kuten puheen, vuorovaikutustaitojen tai muiden käytäntöjen menetys. Lisäksi oksentelua, kauhua tai hyperkineettisiä liikkeitä unen aikana voidaan havaita myös epilepsiapotilailla. Itse asiassa International League Against Epilepsy on sisällyttänyt uuteen luokitukseensa kognitiiviset, emotionaaliset ja sensoriset ei-motoriset esitykset.

Epilepsian diagnoosi perustui vähintään kahteen provosoimattomaan (tai refleksikohtaukseen), jotka esiintyivät yli 24 tunnin välein. Diagnoosi ei kuitenkaan käsitellyt kohtauksen määritelmää. Kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden (ASM) on raportoitu parantavan kognitiivista suorituskykyä ikääntyneillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja epileptiforminen vuoto elektroenkefalografiassa. Saatiin myös raportti pitkäaikaisen anterogradisen amnesian toipumisesta ASM:n aloittamisen jälkeen ohimenevän epileptisen amnesian tapauksessa. Uudet oivallukset kohtausten semiologiasta ja niiden hoitovasteesta viittaavat siihen, että seulontatyökalua ja epilepsian diagnostisia kriteerejä voidaan tarkistaa.

Tässä tutkimuksessa meillä on kaksi tavoitetta. Ensimmäinen tavoite on kehittää seulontakysely lisäämällä siihen uutta semiologiaa epilepsiasta, mukaan lukien psykiatrian, kognition ja unen poikkeavuudet, ja testata sen tarkkuutta. Selkärankana käytimme 9 kysymyksen seulontakyselyä. Lisäkysymyksiin kuuluivat Q10: unitapahtumat, mukaan lukien unessa alkava oksentelu, yöpelotus tai hyperkineettiset liikkeet kohtaukselliset kognitiiviset tapahtumat (Q11: mikä tahansa kohtauksellinen kiihtymys tai sekavuus; Q12: mikä tahansa kohtauksellinen toiminnan menetys, mukaan lukien viestintä, harjoittelu tai muu henkinen toiminta); nopeasti etenevät tapahtumat (Q13: nopea etenevä kognitiivinen heikkeneminen; Q14: äskettäiset hallusinaatiot, harhaluulo, mielialan ja käyttäytymisen muutokset). Kaksikielinen pätevä neurologi kääntää kyselylomakkeen perinteiseksi kiinaksi. Riippumaton kaksikielinen tutkija kääntää sitten käännetyn version takaisin englanniksi, ja lopulta neuropatian, kivun ja kielitieteen asiantuntijoiden ryhmä määrittää sen.

Toisena tavoitteena on arvioida epilepsialääkkeiden interventioiden kognition hyötyjä positiivisilla seulontatuloksilla saaneilla. Sen jälkeen, kun osallistujat, joilla on epilepsiadiagnoosi, on suljettu pois yllä olevien kriteerien mukaisesti, osallistujat rekrytoidaan epilepsialääketutkimukseen, jos he täyttävät positiiviset vastaukset kyselylomakkeen Q11-Q14 tai Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa ≦ 24 ja heillä on epileptinen vuoto. elektroenkefalografiassa (EEG), mukaan lukien piikit, terävät aallot, temporaalinen ajoittainen rytminen delta-aktiivisuus tai muut fokaaliset tai yleistyneet hitaat aallot, joita ei voida selittää fysiologisella tai anatomisella patologialla. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, otetaan mukaan tähän avoimeen satunnaistettuun tutkimukseen, jossa testataan kouristuslääkkeiden (ASM) tehoa näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 20 vuotta täyttänyt tai vanhempi 2a. Potilaat, joilla on jo diagnosoitu epilepsia 2b. Ei-epilepsiapotilaat National Taiwan University Hospital (NTUH) ja National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) avo- ja laitoshoidoista 2c. yhteisön terveydenhuollon ihmiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla oli kognitiivinen heikkeneminen (kliininen dementialuokitus > 1) ja jotka eivät voineet vastata kyselyyn luotettavasti. Osallistujat kuitenkin rekrytoidaan, jos heidän hoitajansa ovat täysin tietoisia heidän viimeaikaisesta tilastaan ​​ja auttavat vastaamaan kyselyyn.
  2. Raskaus tai imetys
  3. Vaikuttaa haitallisesti kaikkiin tutkimuksessa käytettyihin epilepsialääkkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kouristuslääkkeitä
Interventioryhmä saa epilepsialääkkeitä American Epilepsy Society 15:n ohjeen mukaisesti 12 viikon ajan. Suositeltuihin hoito-ohjelmiin kuuluvat tsonisamidi, lamotrigiini tai levetirasetaami pieninä terapeuttisina annoksina (tsonisamidi 100 mg kahdesti vuorokaudessa, levetirasetaami 500 mg kahdesti vuorokaudessa, lamotrigiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), ja valinnat riippuvat osallistujien siedettävyydestä ja vasta-aiheista (allergia jollekin lääkkeelle). allergia sulfonamideille tsonisamidin käyttäjillä). Osallistujia seurataan 4 viikon välein.
Vain yhtä ASM:ää käytetään. Lääkkeen valinta riippuu potilaan sietokyvystä ja peruskunnosta. Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zonegran 100 mg
Vain yhtä ASM:ää käytetään. Lääkkeen valinta riippuu potilaan sietokyvystä ja peruskunnosta. Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Keppra 500 mg
Vain yhtä ASM:ää käytetään. Lääkkeen valinta riippuu potilaan sietokyvystä ja peruskunnosta. Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lamictal 50 mg
Ei väliintuloa: Havainto
Osallistujia seurataan 4 viikon välein ilman kouristuslääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mini-Mental State Examination on yleinen kognitiivisten toimintojen analyysi, jonka pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognition suorituskykyä. Oletimme, että eroilla ASM-intervention jälkeen on eropisteet 4 verrattuna havaintoryhmään.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuviomuutokset elektroenkefalografiassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset elektroenkefalografiassa, mukaan lukien epileptimuotoisten purkausten esiintyminen tai puuttuminen tai hitaiden (theta- ja delta-)aaltojen voimakkuus, dokumentoidaan.
12 viikkoa
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire mittaa käyttäytymistä ja emotionaalisia poikkeavuuksia, jotka luokitellaan alueella molempien esiintymistiheysten perusteella (1 = harvoin, harvemmin kuin kerran viikossa; 2 = joskus, noin kerran viikossa; 3 = usein, useita kertoja viikossa; ja 4 = hyvin usein, kerran tai useammin päivässä) ja vaikeusaste (1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea), jolloin saadaan yhdistetty oirealueen pistemäärä (yleisyys × vakavuus), joka vaihtelee 0:sta (käyttäytymisoireiden puuttuminen) 144:ään pisteitä (käyttäytymisoireiden enimmäisvakavuus).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zonisamidi 100 mg

3
Tilaa