- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04939675
Epilepsianäytön kyselylomakkeen muuttaminen ja hoidon toteutettavuuden arviointi
Epilepsian epätyypillisiä ilmenemismuotoja voivat olla sekavuustila, akuutti maniakki tai mieliharha, kognitiivisten kykyjen, kuten puheen, vuorovaikutustaitojen tai muiden käytäntöjen menetys. Nykyinen epilepsian diagnoosi ei käsitellyt kohtauksen määritelmää. Uudet oivallukset kohtausten semiologiasta ja niiden hoitovasteesta viittaavat siihen, että seulontatyökalua ja epilepsian diagnostisia kriteerejä voidaan tarkistaa.
Tässä tutkimuksessa meillä on kaksi tavoitetta. Ensimmäinen tavoite on kehittää seulontakysely lisäämällä siihen uutta semiologiaa epilepsiasta, mukaan lukien psykiatrian, kognition ja unen poikkeavuudet, ja testata sen tarkkuutta. Toisena tavoitteena on arvioida epilepsialääkkeiden interventioiden kognition hyötyjä positiivisilla seulontatuloksilla saaneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikätasoitettu epilepsian esiintyvyys ja ilmaantuvuus olivat 5,85 (1 000:ta kohti) ja 97 (100 000 henkilötyövuotta kohti) Taiwanissa kansallisen sairausvakuutuksen tietokantatutkimuksen mukaan. Keelungissa 13 663 30-vuotiaan tai sitä vanhemman henkilön yhteisötutkimuksessa todettiin 52 epilepsiapotilasta, mikä vastasi esiintyvyystasoa 2,77/1000. Näistä potilaista 24,3 %:lla ei ollut koskaan aiemmin diagnosoitu.
Epilepsian seulonta perustui kyselylomakkeisiin, joihin sisältyi kysymyksiä, joissa tiedusteltiin, onko potilailla epilepsian motorisia ilmentymiä, mukaan lukien motorisia kouristuksia, nykimistä (myoklonus), käyttäytymisen pysähtymistä, äkillistä putoamista, tajunnan menetystä tai tunnettua epilepsiadiagnoosia. Viime aikoina kirjallisuudessa on raportoitu epilepsian epätyypillisistä alkuoireista, kuten nopeasta kognitiivisesta heikkenemisestä ja mielialahäiriöistä. Vakavista psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin myös, että 1,6 prosentilla tapauksista oli diagnosoimatonta epilepsiaa, mikä oli enemmän kuin muussa väestössä. Epilepsian epätyypillisiä ilmenemismuotoja voivat olla sekavuustila, akuutti maniakki tai mieliharha, kognitiivisten kykyjen, kuten puheen, vuorovaikutustaitojen tai muiden käytäntöjen menetys. Lisäksi oksentelua, kauhua tai hyperkineettisiä liikkeitä unen aikana voidaan havaita myös epilepsiapotilailla. Itse asiassa International League Against Epilepsy on sisällyttänyt uuteen luokitukseensa kognitiiviset, emotionaaliset ja sensoriset ei-motoriset esitykset.
Epilepsian diagnoosi perustui vähintään kahteen provosoimattomaan (tai refleksikohtaukseen), jotka esiintyivät yli 24 tunnin välein. Diagnoosi ei kuitenkaan käsitellyt kohtauksen määritelmää. Kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden (ASM) on raportoitu parantavan kognitiivista suorituskykyä ikääntyneillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja epileptiforminen vuoto elektroenkefalografiassa. Saatiin myös raportti pitkäaikaisen anterogradisen amnesian toipumisesta ASM:n aloittamisen jälkeen ohimenevän epileptisen amnesian tapauksessa. Uudet oivallukset kohtausten semiologiasta ja niiden hoitovasteesta viittaavat siihen, että seulontatyökalua ja epilepsian diagnostisia kriteerejä voidaan tarkistaa.
Tässä tutkimuksessa meillä on kaksi tavoitetta. Ensimmäinen tavoite on kehittää seulontakysely lisäämällä siihen uutta semiologiaa epilepsiasta, mukaan lukien psykiatrian, kognition ja unen poikkeavuudet, ja testata sen tarkkuutta. Selkärankana käytimme 9 kysymyksen seulontakyselyä. Lisäkysymyksiin kuuluivat Q10: unitapahtumat, mukaan lukien unessa alkava oksentelu, yöpelotus tai hyperkineettiset liikkeet kohtaukselliset kognitiiviset tapahtumat (Q11: mikä tahansa kohtauksellinen kiihtymys tai sekavuus; Q12: mikä tahansa kohtauksellinen toiminnan menetys, mukaan lukien viestintä, harjoittelu tai muu henkinen toiminta); nopeasti etenevät tapahtumat (Q13: nopea etenevä kognitiivinen heikkeneminen; Q14: äskettäiset hallusinaatiot, harhaluulo, mielialan ja käyttäytymisen muutokset). Kaksikielinen pätevä neurologi kääntää kyselylomakkeen perinteiseksi kiinaksi. Riippumaton kaksikielinen tutkija kääntää sitten käännetyn version takaisin englanniksi, ja lopulta neuropatian, kivun ja kielitieteen asiantuntijoiden ryhmä määrittää sen.
Toisena tavoitteena on arvioida epilepsialääkkeiden interventioiden kognition hyötyjä positiivisilla seulontatuloksilla saaneilla. Sen jälkeen, kun osallistujat, joilla on epilepsiadiagnoosi, on suljettu pois yllä olevien kriteerien mukaisesti, osallistujat rekrytoidaan epilepsialääketutkimukseen, jos he täyttävät positiiviset vastaukset kyselylomakkeen Q11-Q14 tai Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa ≦ 24 ja heillä on epileptinen vuoto. elektroenkefalografiassa (EEG), mukaan lukien piikit, terävät aallot, temporaalinen ajoittainen rytminen delta-aktiivisuus tai muut fokaaliset tai yleistyneet hitaat aallot, joita ei voida selittää fysiologisella tai anatomisella patologialla. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, otetaan mukaan tähän avoimeen satunnaistettuun tutkimukseen, jossa testataan kouristuslääkkeiden (ASM) tehoa näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Puhelinnumero: +886-972652523
- Sähköposti: b94401022@ntu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 20 vuotta täyttänyt tai vanhempi 2a. Potilaat, joilla on jo diagnosoitu epilepsia 2b. Ei-epilepsiapotilaat National Taiwan University Hospital (NTUH) ja National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) avo- ja laitoshoidoista 2c. yhteisön terveydenhuollon ihmiset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli kognitiivinen heikkeneminen (kliininen dementialuokitus > 1) ja jotka eivät voineet vastata kyselyyn luotettavasti. Osallistujat kuitenkin rekrytoidaan, jos heidän hoitajansa ovat täysin tietoisia heidän viimeaikaisesta tilastaan ja auttavat vastaamaan kyselyyn.
- Raskaus tai imetys
- Vaikuttaa haitallisesti kaikkiin tutkimuksessa käytettyihin epilepsialääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kouristuslääkkeitä
Interventioryhmä saa epilepsialääkkeitä American Epilepsy Society 15:n ohjeen mukaisesti 12 viikon ajan.
Suositeltuihin hoito-ohjelmiin kuuluvat tsonisamidi, lamotrigiini tai levetirasetaami pieninä terapeuttisina annoksina (tsonisamidi 100 mg kahdesti vuorokaudessa, levetirasetaami 500 mg kahdesti vuorokaudessa, lamotrigiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), ja valinnat riippuvat osallistujien siedettävyydestä ja vasta-aiheista (allergia jollekin lääkkeelle). allergia sulfonamideille tsonisamidin käyttäjillä).
Osallistujia seurataan 4 viikon välein.
|
Vain yhtä ASM:ää käytetään.
Lääkkeen valinta riippuu potilaan sietokyvystä ja peruskunnosta.
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
Vain yhtä ASM:ää käytetään.
Lääkkeen valinta riippuu potilaan sietokyvystä ja peruskunnosta.
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
Vain yhtä ASM:ää käytetään.
Lääkkeen valinta riippuu potilaan sietokyvystä ja peruskunnosta.
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Havainto
Osallistujia seurataan 4 viikon välein ilman kouristuslääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mini-Mental State Examination on yleinen kognitiivisten toimintojen analyysi, jonka pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognition suorituskykyä.
Oletimme, että eroilla ASM-intervention jälkeen on eropisteet 4 verrattuna havaintoryhmään.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuviomuutokset elektroenkefalografiassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset elektroenkefalografiassa, mukaan lukien epileptimuotoisten purkausten esiintyminen tai puuttuminen tai hitaiden (theta- ja delta-)aaltojen voimakkuus, dokumentoidaan.
|
12 viikkoa
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire mittaa käyttäytymistä ja emotionaalisia poikkeavuuksia, jotka luokitellaan alueella molempien esiintymistiheysten perusteella (1 = harvoin, harvemmin kuin kerran viikossa; 2 = joskus, noin kerran viikossa; 3 = usein, useita kertoja viikossa; ja 4 = hyvin usein, kerran tai useammin päivässä) ja vaikeusaste (1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea), jolloin saadaan yhdistetty oirealueen pistemäärä (yleisyys × vakavuus), joka vaihtelee 0:sta (käyttäytymisoireiden puuttuminen) 144:ään pisteitä (käyttäytymisoireiden enimmäisvakavuus).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nootrooppiset aineet
- Lamotrigiini
- Zonisamidi
- Levetirasetaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104076MINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zonisamidi 100 mg
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCPeruutettu
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Valmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaKiina
-
JW PharmaceuticalValmisErektiohäiriöKorean tasavalta
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
Bastyr UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
BiogenValmisAkuutti optinen neuriittiRuotsi, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kanada, Tanska, Unkari, Belgia, Tšekki, Australia, Italia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta