- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04939675
뇌전증 검진 설문지 수정 및 치료 타당성 평가
간질의 비정형 증상에는 혼돈 상태, 급성 조증 또는 섬망 상태, 말하기, 상호작용 기술 또는 기타 실천과 같은 인지 능력의 상실이 포함될 수 있습니다. 간질의 현재 진단은 발작의 정의를 다루지 않았습니다. 발작 기호학과 치료 반응에 대한 새로운 통찰은 간질의 선별 도구와 진단 기준이 수정될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 우리는 두 가지 목표를 가지고 있습니다. 첫 번째 목표는 정신의학, 인지, 수면의 이상 등 뇌전증의 새로운 기호학을 추가하여 선별 설문지를 개발하고 그 정확성을 검증하는 것이다. 두 번째 목표는 긍정적인 스크리닝 결과를 가진 참가자의 항간질제 개입 인지의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국민건강보험(National Health Insurance)의 데이터베이스 조사에 따르면 대만에서 간질의 연령 조정 유병률 및 발생률은 5.85(1,000명당) 및 97명(100,000인년당)이었습니다. 지룽에서 30세 이상 13,663명을 대상으로 한 지역사회 선별검사에서 간질 환자는 52명으로 2.77/1000의 유병률에 해당했습니다. 그 중 24.3%는 이전에 진단을 받은 적이 없습니다.
간질의 스크리닝은 환자가 운동 경련, 연축(근경련), 행동 정지, 갑작스러운 낙상, 의식 상실 또는 알려진 간질 진단을 포함하여 간질의 운동 징후가 있는지 여부를 묻는 질문을 포함하는 설문지를 기반으로 했습니다. 최근 문헌에서는 급격한 인지 저하 및 기분 장애와 같은 간질의 비정형 초기 증상을 보고했습니다. 중증 정신 장애가 있는 환자에 대한 연구에서도 1.6%의 사례에서 진단되지 않은 간질이 있었으며 이는 일반 인구보다 높았습니다. 간질의 비정형 증상에는 혼돈 상태, 급성 조증 또는 섬망 상태, 말하기, 상호작용 기술 또는 기타 실천과 같은 인지 능력의 상실이 포함될 수 있습니다. 또한, 수면 중 구토, 공포 또는 과도한 운동 운동이 간질 환자에게서도 관찰될 수 있습니다. 실제로 International League Against Epilepsy는 새로운 분류에 비운동성 발병 프레젠테이션으로 인지, 감정 및 감각을 포함했습니다.
간질의 진단은 24시간 이상 간격을 두고 발생하는 최소 2회의 비유발(또는 반사) 발작을 기반으로 합니다. 그러나 진단은 발작의 정의를 다루지 않았습니다. 항발작 약물(ASM)은 뇌파 검사에서 인지 장애 및 간질양 분비물이 있는 노인의 인지 기능을 개선하는 것으로 보고되었습니다. 또한 일과성 간질성 기억상실증의 경우 ASM을 시작한 후 장기간의 선행성 기억상실증이 회복되었다는 보고도 있었다. 발작 기호학과 치료 반응에 대한 새로운 통찰은 간질의 선별 도구와 진단 기준이 수정될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 우리는 두 가지 목표를 가지고 있습니다. 첫 번째 목표는 정신의학, 인지, 수면의 이상 등 뇌전증의 새로운 기호학을 추가하여 선별 설문지를 개발하고 그 정확성을 검증하는 것이다. 우리는 9개의 질문으로 구성된 선별 설문지를 백본으로 사용했습니다. 추가 질문에는 Q10이 포함됩니다: 수면 개시 구토, 야간 공포 또는 과다운동 운동 발작 인지 사건을 포함한 수면 사건(Q11: 모든 발작적 초조 또는 혼돈; Q12: 의사소통, 실행 또는 기타 정신 기능을 포함한 모든 발작 기능 상실); 급속한 진행성 사건(Q13: 급속한 진행성 인지 저하; Q14: 최근의 환각, 망상, 기분 및 행동의 변화). 설문지는 이중 언어 자격을 갖춘 신경과 전문의에 의해 중국어 번체 버전으로 번역됩니다. 번역된 버전은 독립적인 이중 언어 연구원에 의해 영어로 다시 번역되고 최종적으로 신경병증, 통증 및 언어학 전문가 그룹에 의해 결정됩니다.
두 번째 목표는 긍정적인 스크리닝 결과를 가진 참가자의 항간질제 개입 인지의 이점을 평가하는 것입니다. 상기 기준에 따라 뇌전증 진단을 받은 참가자를 제외하고, 설문지의 Q11-Q14 또는 Mini-Mental State Examination(MMSE) ≤ 24에서 긍정적인 응답을 충족하고 간질양 분비물이 있는 경우 참가자를 항간질제 임상시험에 모집합니다. 스파이크, 날카로운 파동, 시간적 간헐적 리듬 델타 활동 또는 생리학적 또는 해부학적 병리학으로 설명할 수 없는 기타 초점 또는 일반화된 느린 파동을 포함하는 뇌파 검사(EEG)에서. 기준을 충족하는 참가자는 이러한 환자에서 항발작 약물(ASM)의 효능을 테스트하기 위해 이 공개 라벨 무작위 연구에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai-Chieh Chang, M.D.
- 전화번호: +886-972652523
- 이메일: b94401022@ntu.edu.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 만 20세 이상 2a. 이미 간질 진단을 받은 환자 2b. 국립 타이완 대학 병원(NTUH) 및 국립 타이완 대학 병원 윈린 분원(NTUHYL)의 외래 및 입원 환경의 비간질 환자 2c. 지역 사회 건강 사람들
제외 기준:
- 인지 기능 저하(임상 치매 등급 > 1)가 있고 설문지에 안정적으로 답변할 수 없는 참가자. 단, 간병인이 본인의 최근 상태를 충분히 인지하고 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 경우 참가자를 모집합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구에 사용된 모든 항경련제에 부작용이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발작 방지 약물
개입군은 12주 동안 미국 뇌전증학회 15지침에 따라 항간질제 치료를 받게 된다.
권장 요법에는 최소 치료 용량의 zonisamide, lamotrigine 또는 levetiracetam(zonisamide 100mg 1일 2회, levetiracetam 500mg 1일 2회, lamotrigine 50mg 1일 2회)이 포함되며, 선택은 참가자의 내약성과 금기 사항(약물에 대한 알레르기 또는 zonisamide 사용자의 sulphonamides에 대한 알레르기).
참가자는 4주마다 추적됩니다.
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하나의 ASM만 사용됩니다.
약물 선택은 환자의 내성과 기본 상태에 따라 다릅니다.
매일 두 번
다른 이름들:
하나의 ASM만 사용됩니다.
약물 선택은 환자의 내성과 기본 상태에 따라 다릅니다.
매일 두 번
다른 이름들:
하나의 ASM만 사용됩니다.
약물 선택은 환자의 내성과 기본 상태에 따라 다릅니다.
매일 두 번
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
참가자들은 항발작 약물 없이 4주마다 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사
기간: 12주
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Mini-Mental State Examination은 인지 기능에 대한 일반적인 분석으로 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
우리는 ASM 개입 후 차이가 관찰 그룹과 비교하여 4의 차이 점수를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사의 패턴 변화
기간: 12주
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간질양 방전의 유무 또는 느린(세타 및 델타)파의 강도를 포함하여 뇌파 검사의 변화가 문서화됩니다.
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12주
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신경 정신과 인벤토리 설문지
기간: 12주
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire는 행동 및 정서적 이상을 측정하며, 이는 두 가지 빈도(1=드물게, 일주일에 한 번 미만, 2=가끔, 일주일에 한 번 정도, 3=자주, 일주일에 여러 번, 4=매우 자주, 하루에 한 번 이상) 및 중증도(1=경증, 2=중등도, 3=중증), 따라서 0(행동 증상 없음)에서 144까지 범위의 복합 증상 영역 점수(빈도 × 중증도) 산출 포인트 (행동 증상의 최대 심각도).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202104076MINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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