- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04939675
Aanpassing van vragenlijst voor epilepsiescherm en evaluatie van de haalbaarheid van de behandeling
Atypische presentaties bij epilepsie kunnen zijn: verwardheid, acute maniak of ijlende toestand, verlies van cognitief vermogen zoals spraak, interactievaardigheden of andere praxis. De huidige diagnose van epilepsie had geen betrekking op de definitie van een aanval. De nieuwe inzichten in de semiologie van epileptische aanvallen en hun reactie op de behandeling suggereren dat de screeningtool en de diagnostische criteria van epilepsie kunnen worden herzien.
In dit onderzoek hebben we twee doelen. Het eerste doel is om een screeningvragenlijst te ontwikkelen door nieuwe semiologie van epilepsie toe te voegen, inclusief afwijkingen in de psychiatrie, cognitie en slaap, en om de juistheid ervan te testen. Het tweede doel is het evalueren van de voordelen in cognitie van anti-epileptica-interventie bij deelnemers met positieve screeningresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie en incidentie van epilepsie waren 5,85 (per 1.000) en 97 (per 100.000 persoonsjaren) in Taiwan volgens een database-onderzoek van de National Health Insurance. Bij een gemeenschapsscreening van 13.663 proefpersonen van 30 jaar of ouder in Keelung werden 52 patiënten met epilepsie gevonden, wat overeenkomt met een prevalentiepercentage van 2,77/1000. Van die patiënten was bij 24,3% nog nooit eerder de diagnose gesteld.
De screening van epilepsie was gebaseerd op vragenlijsten, waaronder vragen waarin werd gevraagd of de patiënten motorische manifestaties van epilepsie hadden, waaronder motorische convulsies, spiertrekkingen (myoclonus), gedragsstoornissen, plotseling vallen, bewustzijnsverlies of een bekende diagnose van epilepsie. Onlangs heeft de literatuur melding gemaakt van een atypische initiële presentatie van epilepsie, zoals snelle cognitieve achteruitgang en stemmingsstoornissen. Een onderzoek onder patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen heeft ook aangetoond dat 1,6% van de gevallen niet-gediagnosticeerde epilepsie had, wat hoger was dan dat in de algemene bevolking. Atypische presentaties bij epilepsie kunnen zijn: verwardheid, acute maniak of ijlende toestand, verlies van cognitief vermogen zoals spraak, interactievaardigheden of andere praxis. Bovendien kunnen braken, paniekaanvallen of hyperkinetische bewegingen tijdens de slaap ook worden waargenomen bij patiënten met epilepsie. Inderdaad, de International League Against Epilepsy heeft cognitieve, emotionele en sensorische presentaties opgenomen als niet-motorische symptomen in haar nieuwe classificatie.
De diagnose epilepsie was gebaseerd op ten minste twee niet-uitgelokte (of reflex) aanvallen die >24 uur na elkaar optraden. De diagnose ging echter niet in op de definitie van een aanval. Van anti-epileptica (ASM's) is gemeld dat ze de cognitieve prestaties verbeteren bij ouderen met cognitieve stoornissen en epileptische ontlading op elektro-encefalografie. Er was ook een melding van herstel van langdurige anterograde amnesie na het starten van een ASM in een geval van voorbijgaande epileptische amnesie. De nieuwe inzichten in de semiologie van epileptische aanvallen en hun reactie op de behandeling suggereren dat de screeningtool en de diagnostische criteria van epilepsie kunnen worden herzien.
In dit onderzoek hebben we twee doelen. Het eerste doel is om een screeningvragenlijst te ontwikkelen door nieuwe semiologie van epilepsie toe te voegen, inclusief afwijkingen in de psychiatrie, cognitie en slaap, en om de juistheid ervan te testen. We gebruikten de screeningvragenlijst met 9 vragen als ruggengraat. Aanvullende vragen waren onder meer Q10: slaapgebeurtenissen waaronder braken bij het inslapen, nachtangst of hyperkinetische beweging paroxismale cognitieve gebeurtenissen (Q11: elke paroxismale agitatie of verwarring; Q12: elk paroxismaal functieverlies, inclusief communicatie, praxis of andere mentale functie); snel progressieve gebeurtenissen (Q13: snel progressieve cognitieve achteruitgang; Q14: recente hallucinatie, waanvoorstellingen, verandering in stemming en gedrag). De vragenlijst wordt vervolgens vertaald in de traditionele Chinese versie door een tweetalige gekwalificeerde neuroloog. De vertaalde versie wordt vervolgens terugvertaald in het Engels door een onafhankelijke tweetalige onderzoeker en wordt uiteindelijk bepaald door een groep experts op het gebied van neuropathie, pijn en taalkunde.
Het tweede doel is het evalueren van de voordelen in cognitie van anti-epileptica-interventie bij deelnemers met positieve screeningresultaten. Na uitsluiting van deelnemers met de diagnose epilepsie op basis van criteria zoals hierboven, worden deelnemers gerekruteerd voor de anti-epilepticastudie als ze positieve antwoorden geven in Q11-Q14 van de vragenlijst of het Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24, en aanwezigheid van epileptiforme ontlading in elektro-encefalografie (EEG), inclusief pieken, scherpe golven, temporele intermitterende ritmische delta-activiteit of andere focale of gegeneraliseerde langzame golven die niet konden worden verklaard door fysiologische of anatomische pathologie. Deelnemers die aan de criteria voldoen, zullen worden opgenomen in deze open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van anti-epileptische medicatie (ASM) bij deze patiënten te testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Telefoonnummer: +886-972652523
- E-mail: b94401022@ntu.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar 2a. Patiënten waarbij al epilepsie is vastgesteld 2b. Niet-epileptische patiënten uit poliklinische en intramurale instellingen van National Taiwan University Hospital (NTUH) en National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Gezondheidsmensen van de gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met cognitieve achteruitgang (classificatie klinische dementie > 1) en konden de vragenlijst niet betrouwbaar beantwoorden. Deelnemers worden echter geworven als hun zorgverleners volledig op de hoogte zijn van hun recente toestand en zullen helpen bij het invullen van de vragenlijst.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Heeft een nadelig effect op alle anti-epileptica die in de studie zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicatie tegen epileptische aanvallen
De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken een behandeling met anti-epileptica volgens de richtlijn van de American Epilepsy Society 15.
De aanbevolen regimes omvatten zonisamide, lamotrigine of levetiracetam in de minimale therapeutische doses (zonisamide 100 mg tweemaal daags, levetiracetam 500 mg tweemaal daags, lamotrigine 50 mg tweemaal daags), en de keuzes zijn afhankelijk van de verdraagbaarheid van de deelnemers en contra-indicaties (allergie voor medicijnen, of allergie voor sulfonamiden bij gebruikers van zonisamide).
De deelnemers worden elke 4 weken gevolgd.
|
Er wordt slechts één ASM gebruikt.
De medicijnkeuze hangt af van de tolerantie van de patiënt en de basisconditie.
Tweemaal daags
Andere namen:
Er wordt slechts één ASM gebruikt.
De medicijnkeuze hangt af van de tolerantie van de patiënt en de basisconditie.
Tweemaal daags
Andere namen:
Er wordt slechts één ASM gebruikt.
De medicijnkeuze hangt af van de tolerantie van de patiënt en de basisconditie.
Tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Observatie
De deelnemers worden om de 4 weken gevolgd zonder anti-epileptica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Mini-Mental State Examination is een algemene analyse van de cognitieve functie, met een scorebereik van 0 tot 30, en een hogere score duidt op een betere prestatie van de cognitie.
Onze hypothese was dat verschillen na ASM-interventie een verschilscore van 4 zullen hebben in vergelijking met de observationele groep.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroonveranderingen in elektro-encefalografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in elektro-encefalografie, waaronder de aanwezigheid of afwezigheid van epileptiforme ontladingen of de kracht van langzame golven (theta en delta) zullen worden gedocumenteerd.
|
12 weken
|
|
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire meet gedrag en emotionele afwijkingen, die binnen een domein worden beoordeeld in termen van zowel frequentie (1=zelden, minder dan een keer per week; 2=soms, ongeveer een keer per week; 3=vaak, meerdere keren per week; en 4=zeer vaak, één of meerdere keren per dag) en ernst (1=licht; 2=matig; 3=ernstig), wat resulteert in een samengestelde symptoomdomeinscore (frequentie × ernst) variërend van 0 (afwezigheid van gedragssymptomen) tot 144 punten (maximale ernst van gedragssymptomen).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Nootropische middelen
- Lamotrigine
- Zonisamide
- Levetiracetam
Andere studie-ID-nummers
- 202104076MINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .