- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04939675
Модификация анкеты для скрининга эпилепсии и оценка осуществимости лечения
Атипичные проявления эпилепсии могут включать состояние спутанности сознания, острое маниакальное или бредовое состояние, потерю когнитивных способностей, таких как речь, навыки взаимодействия или другие действия. Текущий диагноз эпилепсии не касался определения припадка. Новое понимание семиологии припадков и их реакции на лечение предполагает, что инструмент скрининга и диагностические критерии эпилепсии могут быть пересмотрены.
В этом исследовании мы преследуем две цели. Первая цель состоит в том, чтобы разработать скрининговый опросник, добавив новую семиологию эпилепсии, включая отклонения в психиатрии, познании и сне, и проверить его точность. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить когнитивные преимущества противоэпилептического лекарственного вмешательства у участников с положительными результатами скрининга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность и заболеваемость эпилепсией с поправкой на возраст составляли 5,85 (на 1000 человек) и 97 (на 100 000 человеко-лет) на Тайване, согласно обзору базы данных Национального медицинского страхования. В общинном скрининге 13 663 человек в возрасте 30 лет и старше в Килунге было обнаружено 52 пациента с эпилепсией, что соответствовало показателю распространенности 2,77/1000. Из этих пациентов 24,3% никогда ранее не диагностировались.
Скрининг эпилепсии был основан на опросниках, включающих вопросы о наличии у пациентов двигательных проявлений эпилепсии, в том числе моторных судорог, подергиваний (миоклонус), задержке поведения, внезапных падениях, потере сознания или установленном диагнозе эпилепсии. В последнее время в литературе сообщалось об атипичных начальных проявлениях эпилепсии, таких как быстрое снижение когнитивных функций и расстройство настроения. Исследование пациентов с тяжелыми психическими расстройствами также показало, что в 1,6% случаев была недиагностированная эпилепсия, что выше, чем в общей популяции. Атипичные проявления эпилепсии могут включать состояние спутанности сознания, острое маниакальное или бредовое состояние, потерю когнитивных способностей, таких как речь, навыки взаимодействия или другие действия. Кроме того, у пациентов с эпилепсией также могут наблюдаться рвота, ужасы или гиперкинетические движения во время сна. Действительно, Международная лига по борьбе с эпилепсией включила в свою новую классификацию когнитивные, эмоциональные и сенсорные проявления в качестве немоторных проявлений.
Диагноз эпилепсии устанавливался на основании не менее двух неспровоцированных (или рефлекторных) припадков с интервалом более 24 часов. Однако диагноз не обращался по определению судорожного припадка. Сообщалось, что противосудорожные препараты (ППС) улучшают когнитивные функции у пожилых людей с когнитивными нарушениями и эпилептиформными разрядами на электроэнцефалографии. Также сообщалось о восстановлении длительной антероградной амнезии после начала АСМ в случае транзиторной эпилептической амнезии. Новое понимание семиологии припадков и их реакции на лечение предполагает, что инструмент скрининга и диагностические критерии эпилепсии могут быть пересмотрены.
В этом исследовании мы преследуем две цели. Первая цель состоит в том, чтобы разработать скрининговый опросник, добавив новую семиологию эпилепсии, включая отклонения в психиатрии, познании и сне, и проверить его точность. В качестве основы мы использовали скрининговую анкету из 9 вопросов. Дополнительные вопросы включали Q10: явления сна, включая рвоту во сне, ночной страх или гиперкинетические движения, пароксизмальные когнитивные явления (Q11: любое пароксизмальное возбуждение или спутанность сознания; Q12: любая пароксизмальная потеря функций, включая общение, праксис или другие психические функции); быстро прогрессирующие события (Q13: быстрое прогрессирующее снижение когнитивных функций; Q14: недавние галлюцинации, бред, изменение настроения и поведения). Затем анкета будет переведена на традиционный китайский язык двуязычным квалифицированным неврологом. Затем переведенная версия будет обратно переведена на английский язык независимым двуязычным исследователем и, наконец, будет определена группой экспертов в области невропатии, боли и лингвистики.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить когнитивные преимущества противоэпилептического лекарственного вмешательства у участников с положительными результатами скрининга. После исключения участников с диагнозом эпилепсия в соответствии с критериями, указанными выше, участники включаются в исследование противоэпилептических препаратов, если они отвечают положительными ответами на вопросы Q11-Q14 анкеты или краткой шкалы психического состояния (MMSE) ≦ 24 и при наличии эпилептиформных разрядов. в электроэнцефалографии (ЭЭГ), включая спайки, острые волны, временную прерывистую ритмическую дельта-активность или другие фокальные или генерализованные медленные волны, которые нельзя объяснить физиологической или анатомической патологией. Участники, отвечающие критериям, будут включены в это открытое рандомизированное исследование для проверки эффективности противосудорожных препаратов (ППС) у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Номер телефона: +886-972652523
- Электронная почта: b94401022@ntu.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст равен или старше 20 лет 2a. Пациенты с уже диагностированной эпилепсией 2b. Пациенты без эпилепсии из амбулаторных и стационарных отделений больницы Национального Тайваньского университета (NTUH) и филиала Юньлиньской государственной больницы Тайваньского университета (NTUHYL) 2c. Общественное здравоохранение
Критерий исключения:
- Участники со снижением когнитивных функций (клиническая оценка деменции > 1) не могли достоверно ответить на вопросник. Тем не менее, участники будут набраны, если их опекуны полностью осведомлены об их недавнем состоянии и помогут заполнить анкету.
- Беременность или кормление грудью
- Неблагоприятное воздействие на все противоэпилептические препараты, использованные в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Противосудорожные препараты
Группа вмешательства будет получать противоэпилептическое лекарственное лечение в соответствии с рекомендациями Американского общества эпилепсии 15 в течение 12 недель.
Рекомендуемые схемы включают зонисамид, ламотриджин или леветирацетам в минимальных терапевтических дозах (зонисамид 100 мг два раза в день, леветирацетам 500 мг два раза в день, ламотриджин 50 мг два раза в день), и выбор зависит от переносимости участников и противопоказаний (аллергия на какие-либо препараты или аллергия на сульфаниламиды у пользователей зонисамида).
За участниками будут следить каждые 4 недели.
|
Будет использоваться только один ASM.
Выбор препарата зависит от переносимости больных и основного состояния.
Два раза в день
Другие имена:
Будет использоваться только один ASM.
Выбор препарата зависит от переносимости больных и основного состояния.
Два раза в день
Другие имена:
Будет использоваться только один ASM.
Выбор препарата зависит от переносимости больных и основного состояния.
Два раза в день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Участники будут наблюдаться каждые 4 недели без противосудорожных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 12 недель
|
Мини-тест психического состояния представляет собой общий анализ когнитивной функции с диапазоном баллов от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность познания.
Мы предположили, что различия после вмешательства ASM будут иметь оценку 4 по сравнению с группой наблюдения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения картины в электроэнцефалографии
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут документированы изменения электроэнцефалографии, включая наличие или отсутствие эпилептиформных разрядов или мощности медленных (тета и дельта) волн.
|
12 недель
|
|
Анкета нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации измеряет поведение и эмоциональные отклонения, которые оцениваются в рамках домена с точки зрения частоты (1 = редко, реже одного раза в неделю; 2 = иногда, примерно один раз в неделю; 3 = часто, несколько раз в неделю; и 4 = очень часто, один или несколько раз в день) и тяжесть (1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая), что дает совокупную оценку области симптомов (частота × тяжесть) в диапазоне от 0 (отсутствие поведенческих симптомов) до 144. баллы (максимальная выраженность поведенческих симптомов).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ноотропные агенты
- Ламотриджин
- Зонисамид
- Леветирацетам
Другие идентификационные номера исследования
- 202104076MINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .