閉ループインスリン療法の使用が糖尿病の負担と生活の質に与える影響 (IMPLIQUE)
閉ループインスリン療法の使用が糖尿病の負担に及ぼす影響と、持続的グルコースモニタリング (CGM) を使用する 1 型糖尿病患者の生活の質
糖尿病患者によるリアルタイムの持続的グルコース監視 (CGM) システムの使用は広まりつつあり、糖尿病の診療に変化をもたらしています。 自動閉ループ (CL) インスリン療法が成熟しました。 この主要な技術的進歩により、1 型糖尿病の成人、青年、小児のケアの質が大幅に向上することが期待されています。
血糖変動の管理のこの自動化に対する患者の認識と受容については、疑問が残ります。
したがって、この研究は、CSII の 1 型糖尿病患者の生活の質と糖尿病の負担に対する閉ループの活性化の影響を評価するために構築されています。
調査の概要
詳細な説明
このコホート研究は、持続的グルコースモニタリング (GCM) を用いた持続的皮下インスリン注入 (CSII) を受けている 1 型糖尿病患者を追跡します。 インクルージョン訪問後、生活の質と糖尿病の負担の認識を評価し、より近いループへの適格性を確認するための 20 日間の期間があります。 この 20 日間に、患者はすべての自己アンケートに回答する必要があります。
次に、2回目の訪問中に、閉ループが糖尿病専門医によって6か月のフォローアップのためにアクティブ化されます. 6ヵ月。
フランスのガイドラインで推奨されているように、デバイスを適切に使用し、予期しないイベントを検出または防止するために、主に 3 つの電話連絡先が計画されています。
3 か月と 6 か月の 2 回の来院は、継続的血糖モニタリング データを使用して血糖変動を評価し、2 つの主な基準のセルフ アンケート (生活の質と 3 か月で患者が記入する負担) を介して患者の認識を収集するために計画されています。および 6 か月) およびすべての自己アンケートによるすべての知覚次元。
主な結果は、生後 6 か月のスコアとベースラインとの比較による生活の質の変化と糖尿病の負担、および血糖変動の変化に関するデータを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emmanuelle MORRY
- 電話番号：0149694515
- メール：emmanuelle.morry@vitalaire.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cecile CABALLOL
- メール：cecile.caballol@vitalaire.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CSII 療法を 6 か月以上受け、Tandem t:slim X2 を 4 週間以上使用している 1 型糖尿病患者。
- Dexcon G6 を含む CGM を 6 か月間、少なくとも 4 週間使用している患者。
- -閉ループの活性化に適格な患者（フランス協会の推奨による）
- 情報提供を受けた患者は、自分の医療データのコンピューター処理を受け入れます。
- 患者は 2 つの主なセルフ アンケートに正しく記入している
- HbA1cが11%未満の患者
除外基準:
- -研究中の妊娠または授乳
- レーザーでコントロールできない糖尿病性網膜症の患者
- 病気にかかっているか、糖代謝を変える治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：閉ループ使用の対象となる CSII の 1 型糖尿病患者
-CSII下の13歳以上の糖尿病患者で、6か月間閉ループを使用するための適格基準に一致する継続的なグルコースモニタリングがあります。
研究中、糖尿病専門医との4回の物理的な予約と3回の電話連絡が予想されます。
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適格性を確認するための 20 日間の慣らし期間の後、クローズド ループが有効になり、患者は糖尿病専門医によって 6 か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉ループの活性化後の生活の質の変化
時間枠：ベースラインとクローズド ループのアクティブ化後 6 か月のスコア比較
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検証済みの自己アンケート: 19 項目の糖尿病依存性生活の質 (ADQQoL) の監査 低いスコアは生活の質の悪化を反映
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ベースラインとクローズド ループのアクティブ化後 6 か月のスコア比較
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閉ループ活性化後の糖尿病負担の変化
時間枠：ベースラインとクローズド ループのアクティブ化後 6 か月のスコア比較
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検証済みの自己アンケート: 20 項目の糖尿病の問題領域 (PAID)。
スコアが高いほど、精神的苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインとクローズド ループのアクティブ化後 6 か月のスコア比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の認識
時間枠：クローズドループ発動前と発動後6ヶ月
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ウェルビーイング、疲労、不安とうつ病、身体活動、睡眠、低血糖への恐怖、性格に関するさまざまな検証済みの自己アンケート。
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クローズドループ発動前と発動後6ヶ月
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血糖変動
時間枠：クローズドループ発動前、3ヶ月後、6ヶ月後
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症候性低血糖および高血糖イベントのコレクション。
範囲内の時間、範囲を超える時間、範囲を下回る時間、および血糖変動係数を含む GCM からのデータ。
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クローズドループ発動前、3ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Yves Reznik, MD PHD、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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