Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​brugen af ​​en lukket sløjfe insulinterapi på byrden af ​​diabetes og livskvaliteten (IMPLIQUE)

24. juni 2021 opdateret af: VitalAire

Indvirkningen af ​​brugen af ​​en lukket sløjfe insulinterapi på byrden af ​​diabetes og livskvaliteten hos type 1-diabetespatienter med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)

Diabetespatienters brug af et real-time Continuous Glucose Monitoring (CGM) system er ved at blive udbredt og har ændret diabetikerpraksis. Automatiseret lukket sløjfe (CL) insulinbehandling er blevet myndig. Dette store teknologiske fremskridt forventes at forbedre kvaliteten af ​​plejen for voksne, unge og børn med type 1-diabetes markant.

Der er stadig spørgsmål om patienternes opfattelse og accept af denne automatisering af håndteringen af ​​deres glykæmiske variabilitet.

Derfor er denne undersøgelse bygget til at evaluere virkningen af ​​aktiveringen af ​​det lukkede kredsløb på livskvaliteten og belastningen af ​​deres diabetes hos patienter med type 1-diabetes under CSII.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kohortestudie vil følge patienter med type 1-diabetes, der gennemgår kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med kontinuerlig glukosemonitorering (GCM). Efter inklusionsbesøget er der en periode på 20 dage til at vurdere deres livskvalitet og opfattelse af byrden af ​​deres diabetes og bekræfte deres berettigelse til det tættere kredsløb. I løbet af denne 20 dages periode skal patienterne udfylde alle selvspørgeskemaerne.

Derefter, under det 2. besøg, vil det lukkede kredsløb blive aktiveret af diabetologen for en 6 måneders opfølgning inklusive seks besøg med 3 telefonkontakter (i uge 1, uge ​​2 og uge 6) derefter 2 direkte besøg efter 3 måneder og 6 måneder.

De 3 telefonkontakter er hovedsageligt planlagt, som anbefalet i franske retningslinjer, for at sikre god brug af enheden og for at opdage eller forhindre eventuelle uventede hændelser.

De 2 besøg efter 3 og 6 måneder er planlagt for at vurdere den glykæmiske variabilitet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitoreringsdata og for at indsamle opfattelse af patienterne via de 2 hovedkriterier selv spørgeskemaer (Livskvalitet og byrde, der skal udfyldes af patienter kl. og 6 måneder) og alle perceptionsdimensioner ved alle selvspørgeskemaerne.

De vigtigste resultater vil give data om udviklingen af ​​livskvalitet og byrden af ​​diabetes ved sammenligning mellem score ved 6 måneder og baseline, og udvikling af glykæmisk variabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetespatienter, der gennemgår en CSII-behandling i mindst 6 måneder og bruger Tandem t:slim X2 i mindst 4 uger.
  • Patient, der bruger CGM i 6 måneder inklusive Dexcon G6 i mindst 4 uger.
  • Berettiget patient (i henhold til det franske samfunds anbefalinger) til aktivering af det lukkede kredsløb
  • Informeret patient accepterer computerbehandlingen af ​​deres medicinske data.
  • Patienten udfylder de 2 hoved selvspørgeskemaer korrekt
  • Patient med HbA1c under 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning under undersøgelsen
  • Patient med diabetisk retinopati, der ikke er styret af laser
  • Patient, der lider af en sygdom eller undergår en behandling, der ændrer glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Type 1-diabetespatienter under CSII, der er berettiget til lukket kredsløb
Diabetespatienter på 13 år eller derover under CSII med kontinuerlig glukosemonitorering, der matcher berettigelseskriterier for brug af et lukket kredsløb i en periode på 6 måneder. I løbet af undersøgelsen forventes 4 fysiske aftaler med en diabetolog og 3 telefonkontakter.
Enhed: Aktivering af en lukket sløjfeanordning i en insulinpumpeanordning med GCM
Efter en indkøringsperiode på 20 dage til co, fast berettigelse, aktiveres det lukkede kredsløb, og patienterne følges i 6 måneder af deres diabetologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet efter aktivering af lukket sløjfe
Tidsramme: Scoresammenligning mellem baseline og 6 måneder efter aktivering af lukket sløjfe
Valideret selvspørgeskema: Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADQQoL) med 19 punkter Lavere score afspejler forværret livskvalitet
Scoresammenligning mellem baseline og 6 måneder efter aktivering af lukket sløjfe
Ændring i diabetesbyrden efter aktivering af lukket kredsløb
Tidsramme: Scoresammenligning mellem baseline og 6 måneder efter aktivering af lukket sløjfe
Valideret selvspørgeskema: Problemområder i diabetes (BETALT) med 20 emner. Højere score afspejler større følelsesmæssig nød.
Scoresammenligning mellem baseline og 6 måneder efter aktivering af lukket sløjfe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af patienter
Tidsramme: Før og 6 måneder efter aktivering af lukket kredsløb
Forskellige validerede selvspørgeskemaer om trivsel, træthed, angst og depression, fysisk aktivitet, søvn, frygt for hypoglykæmi og personlighed.
Før og 6 måneder efter aktivering af lukket kredsløb
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Før, 3 måneder og 6 måneder efter aktivering af lukket kredsløb
Indsamling af symptomatiske hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser. Data fra GCM inklusive tid i rækkevidde, tid over område, tid under område og glykæmisk variabilitetskoefficient.
Før, 3 måneder og 6 måneder efter aktivering af lukket kredsløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VitalAire

Efterforskere

  • Studiestol: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00005-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner