폐쇄형 인슐린 요법 사용이 당뇨병 부담 및 삶의 질에 미치는 영향 (IMPLIQUE)
지속적 혈당 모니터링(CGM)을 받는 제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 부담 및 삶의 질에 대한 폐루프 인슐린 요법의 사용의 영향
실시간 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 당뇨병 환자에 의한 사용이 널리 보급되고 있으며 당뇨병 진료 방식을 변화시켰습니다. 자동화 폐쇄 루프(CL) 인슐린 요법이 시대에 이르렀습니다. 이 주요 기술 발전은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인, 청소년 및 어린이를 위한 치료의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대됩니다.
이러한 혈당 변동성 관리의 자동화에 대한 환자의 인식과 수용에 대한 질문이 남아 있습니다.
따라서 이 연구는 CSII에서 1형 당뇨병 환자의 삶의 질과 당뇨병 부담에 대한 폐쇄 루프 활성화의 영향을 평가하기 위해 구축되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 코호트 연구는 지속적인 포도당 모니터링(GCM)과 함께 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 받는 제1형 당뇨병 환자를 추적할 것입니다. 포함 방문 후 삶의 질과 당뇨병 부담에 대한 인식을 평가하고 클로저 루프에 대한 적격성을 확인하기 위한 20일의 기간이 있습니다. 이 20일 동안 환자는 모든 자가 설문지를 작성해야 합니다.
그런 다음, 2차 방문 동안 당뇨병 전문의가 폐쇄 루프를 활성화하여 6개월 동안 3번의 전화 연락(1주차, 2주차 및 6주차)을 포함한 6번의 방문을 포함하여 3개월 후 2번의 직접 방문을 포함합니다. 6 개월.
3개의 전화 연락처는 프랑스 지침에서 권장하는 대로 장치를 잘 사용하고 예기치 않은 이벤트를 감지하거나 방지하기 위해 주로 계획됩니다.
3개월 및 6개월에 2회 방문은 연속 혈당 모니터링 데이터를 사용하여 혈당 변동성을 평가하고 2가지 주요 기준 자가 설문지(3시에 환자가 채워야 할 삶의 질 및 부담)를 통해 환자의 인식을 수집하기 위해 계획되었습니다. 및 6개월) 및 모든 자가 설문지에 의한 모든 지각 차원.
주요 결과는 6개월 및 기준선에서의 점수와 혈당 변동성의 변화를 비교하여 삶의 질과 당뇨병 부담의 변화에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuelle MORRY
- 전화번호: 0149694515
- 이메일: emmanuelle.morry@vitalaire.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cecile CABALLOL
- 이메일: cecile.caballol@vitalaire.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 CSII 요법을 받고 최소 4주 동안 Tandem t:slim X2를 사용하는 제1형 당뇨병 환자.
- 최소 4주 동안 Dexcon G6를 포함하여 6개월 동안 CGM을 사용한 환자.
- 폐쇄 루프 활성화를 위한 적격 환자(French Society 권장 사항에 따름)
- 환자가 자신의 의료 데이터를 컴퓨터로 처리하는 것을 수락합니다.
- 환자가 2개의 주요 자가 설문지를 올바르게 작성함
- HbA1c가 11% 미만인 환자
제외 기준:
- 연구 중 임신 또는 수유
- 레이저로 조절되지 않는 당뇨망막병증 환자
- 질병을 앓고 있거나 포도당 대사를 변화시키는 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 폐쇄 루프 사용에 적합한 CSII에 따른 1형 당뇨병 환자
6개월 동안 폐쇄 루프 사용에 대한 적격성 기준과 일치하는 지속적인 포도당 모니터링이 있는 CSII에 따른 13세 이상의 당뇨병 환자.
연구 중에 당뇨병 전문의와 4번의 신체 약속과 3번의 전화 연락이 예상됩니다.
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적격성을 확인하기 위한 20일의 런인 기간 후 폐쇄 루프가 활성화되고 당뇨병 전문의가 환자를 6개월 동안 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐쇄 루프 활성화에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준선과 폐쇄 루프 활성화 후 6개월 간의 점수 비교
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검증된 자가 설문지 : 당뇨병 의존적 삶의 질(ADQQoL) 19개 항목 감사 낮은 점수는 삶의 질 악화를 반영
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기준선과 폐쇄 루프 활성화 후 6개월 간의 점수 비교
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폐쇄 루프 활성화에 따른 당뇨병 부담 변화
기간: 기준선과 폐쇄 루프 활성화 후 6개월 간의 점수 비교
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검증된 자체 설문지: 20개 항목이 포함된 당뇨병의 문제 영역(PAID).
높은 점수는 더 큰 정서적 고통을 반영합니다.
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기준선과 폐쇄 루프 활성화 후 6개월 간의 점수 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 인식
기간: 폐쇄 루프 활성화 전과 후 6개월
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웰빙, 피로, 불안 및 우울증, 신체 활동, 수면, 저혈당증 및 성격에 대한 두려움에 대한 다양한 검증된 자가 설문지.
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폐쇄 루프 활성화 전과 후 6개월
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혈당 변동성
기간: 폐쇄 루프 활성화 전, 3개월 및 6개월 후
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증상이 있는 저혈당 및 고혈당 사건의 수집.
범위 내 시간, 범위 초과 시간, 범위 미만 시간 및 혈당 변동 계수를 포함하는 GCM의 데이터.
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폐쇄 루프 활성화 전, 3개월 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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