使用闭环胰岛素治疗对糖尿病负担和生活质量的影响 (IMPLIQUE)
使用闭环胰岛素治疗对持续血糖监测 (CGM) 的 1 型糖尿病患者的糖尿病负担和生活质量的影响
糖尿病患者对实时连续血糖监测 (CGM) 系统的使用正变得越来越普遍，并改变了糖尿病患者的做法。 自动闭环 (CL) 胰岛素治疗已经成熟。 这一重大技术进步有望显着提高成人、青少年和儿童 1 型糖尿病患者的护理质量。
关于患者对这种血糖变异性管理自动化的看法和接受度，问题仍然存在。
因此，本研究旨在评估闭环激活对 CSII 下 1 型糖尿病患者的生活质量和糖尿病负担的影响。
研究概览
详细说明
这项队列研究将跟踪接受连续皮下胰岛素输注 (CSII) 和连续血糖监测 (GCM) 的 1 型糖尿病患者。 纳入访问后，有 20 天的时间来评估他们的生活质量和对糖尿病负担的看法，并确认他们是否有资格进入闭环。 在这 20 天的时间内，患者应完成所有自我调查问卷。
然后，在第 2 天访问期间，糖尿病专家将激活闭环进行 6 个月的随访，包括 3 次电话联系的 6 次访问（第 1 周、第 2 周和第 6 周），然后在第 3 个月进行 2 次直接访问，以及6个月。
按照法国指南的建议，主要计划 3 个电话联系人，以确保设备的良好使用并检测或防止任何意外事件。
计划在第 3 个月和第 6 个月进行 2 次访视，以使用连续血糖监测数据评估血糖变异性，并通过 2 个主要标准自我问卷（生活质量和患者在 3 岁时填写的负担）收集患者的看法和 6 个月）和所有自我问卷的所有感知维度。
主要结果将通过比较 6 个月和基线时的分数以及血糖变异性的演变，提供有关生活质量和糖尿病负担演变的数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emmanuelle MORRY
- 电话号码：0149694515
- 邮箱：emmanuelle.morry@vitalaire.fr
研究联系人备份
- 姓名：Cecile CABALLOL
- 邮箱：cecile.caballol@vitalaire.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受 CSII 治疗至少 6 个月并使用 Tandem t:slim X2 至少 4 周的 1 型糖尿病患者。
- 患者使用 CGM 6 个月，包括 Dexcon G6 至少 4 周。
- 符合条件的患者（根据法国协会的建议）激活闭环
- 知情患者接受其医疗数据的计算机处理。
- 患者正确完成了 2 个主要的自我问卷
- HbA1c 低于 11% 的患者
排除标准：
- 研究期间怀孕或哺乳
- 患有不受激光控制的糖尿病性视网膜病变的患者
- 患有疾病或正在接受改变葡萄糖代谢的治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：符合闭环使用条件的 CSII 下的 1 型糖尿病患者
根据 CSII 的 13 岁或以上糖尿病患者，连续血糖监测符合在 6 个月期间使用闭环的资格标准。
在研究期间，预计与糖尿病专家进行 4 次身体预约和 3 次电话联系。
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经过 20 天的磨合期以确认合格后，闭环被激活，糖尿病专家对患者进行为期 6 个月的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭环激活后生活质量的变化
大体时间：闭环激活后 Baseline 和 6 个月的分数比较
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自我验证问卷：糖尿病相关生活质量 (ADQQoL) 的审计，包含 19 个项目 较低的分数反映生活质量恶化
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闭环激活后 Baseline 和 6 个月的分数比较
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闭环激活后糖尿病负担的变化
大体时间：闭环激活后 Baseline 和 6 个月的分数比较
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经验证的自我调查问卷：糖尿病中的问题领域 (PAID)，包含 20 个项目。
较高的分数反映出更大的情绪困扰。
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闭环激活后 Baseline 和 6 个月的分数比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的感知
大体时间：闭环激活前和激活后6个月
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关于幸福感、疲劳、焦虑和抑郁、身体活动、睡眠、对低血糖的恐惧和性格的不同验证自我问卷。
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闭环激活前和激活后6个月
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血糖变异性
大体时间：闭环激活前、3个月和6个月后
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收集有症状的低血糖和高血糖事件。
来自 GCM 的数据包括范围内的时间、超出范围的时间、低于范围的时间和血糖变异系数。
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闭环激活前、3个月和6个月后
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Yves Reznik, MD PHD、University Hospital, Caen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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