Impacto do Uso de Insulinoterapia em Circuito Fechado na Carga do Diabetes e na Qualidade de Vida (IMPLIQUE)
Impacto do uso de terapia insulínica em circuito fechado na carga do diabetes e na qualidade de vida em pacientes diabéticos tipo 1 com monitoramento contínuo da glicose (CGM)
O uso por pacientes com diabetes do sistema de Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) em tempo real está se tornando difundido e mudou a prática diabética. A terapia de insulina de circuito fechado (CL) automatizada atingiu a maioridade. Espera-se que esse grande avanço tecnológico melhore significativamente a qualidade do atendimento a adultos, adolescentes e crianças com diabetes tipo 1.
Permanecem dúvidas sobre a percepção e aceitação dos pacientes sobre essa automatização do gerenciamento de sua variabilidade glicêmica.
Assim, este estudo é construído para avaliar o impacto da ativação do circuito fechado na qualidade de vida e carga de seu diabetes em pacientes com diabetes tipo 1 em CSII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte acompanhará pacientes com diabetes tipo 1 submetidos a infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com monitoramento contínuo de glicose (GCM). Após a visita de inclusão, há um período de 20 dias para avaliar sua qualidade de vida e percepção da carga de seu diabetes e confirmar sua elegibilidade para o circuito fechado. Durante esse período de 20 dias, os pacientes devem preencher todos os autoquestionários.
Então, durante a 2ª visita, o circuito fechado será ativado pelo diabetologista para um acompanhamento de 6 meses, incluindo seis visitas com 3 contatos telefônicos (na semana 1, semana 2 e semana 6), depois 2 visitas diretas aos 3 meses e 6 meses.
Os 3 contatos telefônicos são planejados principalmente, conforme recomendado pelas diretrizes francesas, para garantir o bom uso do dispositivo e detectar ou prevenir quaisquer eventos inesperados.
As 2 visitas aos 3 e 6 meses são planejadas para avaliar a variabilidade glicêmica usando dados de Monitorização Contínua da Glicose e para coletar a percepção dos pacientes por meio de autoquestionários de 2 critérios principais (Qualidade de vida e carga a ser preenchida pelos pacientes em 3 e 6 meses) e todas as dimensões de percepção por todos os autoquestionários.
Os principais resultados fornecerão dados sobre a evolução da qualidade de vida e carga de diabetes por comparação entre os escores aos 6 meses e no início do estudo, e evolução da variabilidade glicêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuelle MORRY
- Número de telefone: 0149694515
- E-mail: emmanuelle.morry@vitalaire.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cecile CABALLOL
- E-mail: cecile.caballol@vitalaire.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1 submetidos a terapia com CSII por pelo menos 6 meses e usando Tandem t:slim X2 por pelo menos 4 semanas.
- Paciente em uso de CGM por 6 meses, incluindo Dexcon G6 por pelo menos 4 semanas.
- Paciente elegível (de acordo com as recomendações da Sociedade Francesa) para ativação do circuito fechado
- Paciente informado aceitando o tratamento informático dos seus dados médicos.
- Paciente completando corretamente os 2 autoquestionários principais
- Paciente com HbA1c abaixo de 11%
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação durante o estudo
- Paciente com retinopatia diabética não controlada por laser
- Paciente com doença ou em tratamento que altere o metabolismo da glicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Pacientes diabéticos tipo 1 sob CSII elegíveis para uso em circuito fechado
Pacientes diabéticos com idade igual ou superior a 13 anos em CSII com monitoramento contínuo de glicose que atendem aos critérios de elegibilidade para o uso de circuito fechado durante um período de 6 meses.
Durante o estudo estão previstas 4 consultas presenciais com um diabetologista e 3 contactos telefónicos.
|
Após um período inicial de 20 dias para confirmar a elegibilidade, o circuito fechado é ativado e os pacientes são acompanhados por 6 meses por seus diabetologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida após a ativação do circuito fechado
Prazo: Comparação de pontuação entre a linha de base e 6 meses após a ativação do circuito fechado
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Autoquestionário validado: Auditoria da qualidade de vida dependente de Diabetes (ADQQoL) com 19 itens Pontuações mais baixas refletem piora na qualidade de vida
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Comparação de pontuação entre a linha de base e 6 meses após a ativação do circuito fechado
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|
Mudança na carga de diabetes após a ativação do circuito fechado
Prazo: Comparação de pontuação entre a linha de base e 6 meses após a ativação do circuito fechado
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Autoquestionário validado: Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID) com 20 itens.
Pontuações mais altas refletem maior sofrimento emocional.
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Comparação de pontuação entre a linha de base e 6 meses após a ativação do circuito fechado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção dos pacientes
Prazo: Antes e 6 meses após a ativação do circuito fechado
|
Diferentes autoquestionários validados sobre bem-estar, fadiga, ansiedade e depressão, atividade física, sono, medo de hipoglicemia e personalidade.
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Antes e 6 meses após a ativação do circuito fechado
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Antes, 3 meses e 6 meses após a ativação do circuito fechado
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Coleção de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos sintomáticos.
Dados do GCM, incluindo tempo dentro do intervalo, tempo acima do intervalo, tempo abaixo do intervalo e coeficiente de variabilidade glicêmica.
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Antes, 3 meses e 6 meses após a ativação do circuito fechado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00005-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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