Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'uso di una terapia insulinica a ciclo chiuso sul peso del diabete e sulla qualità della vita (IMPLIQUE)

24 giugno 2021 aggiornato da: VitalAire

Impatto dell'uso di una terapia insulinica a ciclo chiuso sull'onere del diabete e sulla qualità della vita nei pazienti diabetici di tipo 1 con monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

L'uso da parte dei pazienti diabetici del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale si sta diffondendo e ha cambiato la pratica del diabete. La terapia insulinica automatizzata a ciclo chiuso (CL) è diventata maggiorenne. Si prevede che questo importante progresso tecnologico migliorerà in modo significativo la qualità dell'assistenza per adulti, adolescenti e bambini con diabete di tipo 1.

Rimangono interrogativi sulla percezione e l'accettazione da parte dei pazienti di questa automatizzazione della gestione della loro variabilità glicemica.

Pertanto, questo studio è costruito per valutare l'impatto dell'attivazione del circuito chiuso sulla qualità della vita e sul peso del loro diabete nei pazienti con diabete di tipo 1 sottoposti a CSII.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte seguirà i pazienti con diabete di tipo 1 sottoposti a infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) con monitoraggio continuo del glucosio (GCM). Dopo la visita di inclusione, c'è un periodo di 20 giorni per valutare la loro qualità di vita e la percezione del peso del loro diabete e confermare la loro idoneità al ciclo più stretto. Durante questo periodo di 20 giorni, i pazienti devono completare tutti gli autoquestionari.

Successivamente, durante la 2a visita, verrà attivato dal diabetologo il closed-loop per un follow-up di 6 mesi comprendente 6 visite con 3 contatti telefonici (a settimana 1, settimana 2 e settimana 6) poi 2 visite dirette a 3 mesi e 6 mesi.

I 3 contatti telefonici sono principalmente pianificati, come raccomandato dalle linee guida francesi, per garantire il buon utilizzo del dispositivo e per rilevare o prevenire eventuali imprevisti.

Le 2 visite a 3 e 6 mesi, sono previste per valutare la variabilità glicemica utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio e per raccogliere la percezione dei pazienti attraverso i 2 criteri principali di autoquestionari (Qualità della vita e carico da compilare da parte dei pazienti a 3 e 6 mesi) e tutte le dimensioni di percezione da parte di tutti i questionari.

I risultati principali forniranno dati sull'evoluzione della qualità della vita e del peso del diabete mediante confronto tra i punteggi a 6 mesi e al basale e l'evoluzione della variabilità glicemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1 sottoposti a terapia CSII da almeno 6 mesi e che utilizzano Tandem t:slim X2 da almeno 4 settimane.
  • Paziente che utilizza CGM per 6 mesi incluso Dexcon G6 per almeno 4 settimane.
  • Paziente idoneo (secondo le raccomandazioni della Società francese) per l'attivazione del circuito chiuso
  • Paziente informato che accetta il trattamento informatico dei propri dati medici.
  • Paziente che completa correttamente i 2 principali autoquestionari
  • Paziente con HbA1c inferiore all'11%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Paziente con retinopatia diabetica non controllata dal laser
  • Paziente affetto da una malattia o sottoposto a un trattamento che altera il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti diabetici di tipo 1 sottoposti a CSII idonei per l'uso a ciclo chiuso
Pazienti diabetici di età pari o superiore a 13 anni in CSII con monitoraggio continuo del glucosio che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'uso di un circuito chiuso durante un periodo di 6 mesi. Durante lo studio sono previsti 4 appuntamenti fisici con un diabetologo e 3 contatti telefonici.
Dispositivo: Attivazione di un dispositivo a circuito chiuso in un microinfusore con GCM
Dopo un periodo di rodaggio di 20 giorni per confermare l'idoneità, viene attivato il circuito chiuso ei pazienti vengono seguiti per 6 mesi dai loro diabetologi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita in seguito all'attivazione del circuito chiuso
Lasso di tempo: Confronto del punteggio tra il basale e 6 mesi dopo l'attivazione del circuito chiuso
Autoquestionario convalidato: Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADQQoL) con 19 item I punteggi più bassi riflettono il peggioramento della qualità della vita
Confronto del punteggio tra il basale e 6 mesi dopo l'attivazione del circuito chiuso
Variazione dell'onere del diabete in seguito all'attivazione del ciclo chiuso
Lasso di tempo: Confronto del punteggio tra il basale e 6 mesi dopo l'attivazione del circuito chiuso
Auto questionario convalidato: Aree problematiche nel diabete (PAGATO) con 20 articoli. Punteggi più alti riflettono un maggiore disagio emotivo.
Confronto del punteggio tra il basale e 6 mesi dopo l'attivazione del circuito chiuso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei pazienti
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'attivazione del circuito chiuso
Diversi autoquestionari convalidati su benessere, affaticamento, ansia e depressione, attività fisica, sonno, paura dell'ipoglicemia e personalità.
Prima e 6 mesi dopo l'attivazione del circuito chiuso
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'attivazione del circuito chiuso
Raccolta di eventi ipoglicemici e iperglicemici sintomatici. Dati da GCM inclusi tempo nel range, tempo al di sopra del range, tempo al di sotto del range e coefficiente di variabilità glicemica.
Prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'attivazione del circuito chiuso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VitalAire

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00005-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi