Влияние использования замкнутой инсулинотерапии на бремя диабета и качество жизни (IMPLIQUE)
Влияние использования замкнутой инсулинотерапии на бремя диабета и качество жизни у пациентов с диабетом 1 типа с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM)
Использование больными диабетом системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (CGM) становится широко распространенным явлением и изменило диабетическую практику. Автоматизированная инсулинотерапия замкнутого цикла (CL) достигла совершеннолетия. Ожидается, что это крупное технологическое достижение значительно повысит качество медицинской помощи взрослым, подросткам и детям с диабетом 1 типа.
Остаются вопросы о восприятии и принятии пациентами этой автоматизации управления их гликемической изменчивостью.
Таким образом, это исследование построено для оценки влияния активации замкнутого цикла на качество жизни и бремя диабета у пациентов с диабетом 1 типа при ППИИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом когортном исследовании будут наблюдать за пациентами с диабетом 1 типа, которым проводится непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ) с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (ГСМ). После визита с включением есть 20-дневный период, чтобы оценить их качество жизни и восприятие бремени их диабета и подтвердить их право на более тесную петлю. В течение этого 20-дневного периода пациенты должны заполнить все анкеты для самостоятельного заполнения.
Затем, во время 2-го визита, диабетолог активирует замкнутый цикл для последующего наблюдения в течение 6 месяцев, включая шесть визитов с 3 телефонными контактами (на 1-й, 2-й и 6-й неделе), затем 2 прямых визита через 3 месяца и 6 месяцев.
3 телефонных контакта в основном запланированы в соответствии с рекомендациями французского руководства, чтобы обеспечить правильное использование устройства и обнаружить или предотвратить любые непредвиденные события.
2 визита через 3 и 6 месяцев запланированы для оценки вариабельности гликемии с использованием данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы и для сбора информации о восприятии пациентов с помощью самоопросников по 2 основным критериям (качество жизни и бремя, которые должны быть заполнены пациентами в 3 месяца). и 6 месяцев) и все параметры восприятия по всем самоопросникам.
Основные результаты предоставят данные об изменении качества жизни и бремени диабета путем сравнения показателей через 6 месяцев и исходного уровня, а также об изменении гликемической вариабельности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuelle MORRY
- Номер телефона: 0149694515
- Электронная почта: emmanuelle.morry@vitalaire.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecile CABALLOL
- Электронная почта: cecile.caballol@vitalaire.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, проходящие терапию НПИИ в течение как минимум 6 месяцев и использующие Tandem t:slim X2 в течение как минимум 4 недель.
- Пациент использует CGM в течение 6 месяцев, включая Dexcon G6 в течение не менее 4 недель.
- Подходящий пациент (в соответствии с рекомендациями Французского общества) для активации замкнутого контура
- Информированный пациент соглашается на компьютерную обработку своих медицинских данных.
- Пациент правильно заполнил 2 основных анкеты для самоопроса.
- Пациент с HbA1c ниже 11%
Критерий исключения:
- Беременность или лактация во время исследования
- Пациент с диабетической ретинопатией, не контролируемой лазером
- Пациент, страдающий заболеванием или принимающий лечение, изменяющее метаболизм глюкозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с диабетом 1 типа, получающие ППИИ, имеют право на использование замкнутого контура
Пациенты с диабетом в возрасте 13 лет и старше, получающие ППИИ с непрерывным мониторингом уровня глюкозы, соответствующие критериям приемлемости для использования замкнутого цикла в течение 6 месяцев.
Во время исследования предполагается 4 физических приема у диабетолога и 3 телефонных контакта.
|
После 20-дневного вводного периода для подтверждения права на участие в программе активируется замкнутый цикл, и диабетологи наблюдают за пациентами в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни после активации замкнутого цикла
Временное ограничение: Сравнение баллов между исходным уровнем и 6 месяцами после активации замкнутого цикла
|
Утвержденный самоопросник: аудит зависимого от диабета качества жизни (ADQQoL) с 19 пунктами. Более низкие баллы отражают ухудшение качества жизни.
|
Сравнение баллов между исходным уровнем и 6 месяцами после активации замкнутого цикла
|
|
Изменение бремени диабета после активации замкнутого контура
Временное ограничение: Сравнение баллов между исходным уровнем и 6 месяцами после активации замкнутого цикла
|
Утвержденная анкета для самообороны: Проблемные области при диабете (ОПЛАЧИВАЕМАЯ) с 20 пунктами.
Более высокие баллы отражают больший эмоциональный дистресс.
|
Сравнение баллов между исходным уровнем и 6 месяцами после активации замкнутого цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациентов
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после активации замкнутого цикла
|
Различные проверенные самоопросники по самочувствию, усталости, тревоге и депрессии, физической активности, сну, страху перед гипогликемией и личности.
|
До и через 6 месяцев после активации замкнутого цикла
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: До, через 3 месяца и через 6 месяцев после активации замкнутого контура
|
Сбор симптоматических гипогликемических и гипергликемических событий.
Данные GCM, включая время в диапазоне, время выше диапазона, время ниже диапазона и коэффициент гликемической вариабельности.
|
До, через 3 месяца и через 6 месяцев после активации замкнутого контура
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00005-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .