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Einfluss der Anwendung einer Closed-Loop-Insulintherapie auf die Belastung durch Diabetes und die Lebensqualität (IMPLIQUE)

24. Juni 2021 aktualisiert von: VitalAire

Einfluss der Anwendung einer Closed-Loop-Insulintherapie auf die Belastung durch Diabetes und die Lebensqualität bei Typ-1-Diabetikern mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)

Die Verwendung von Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit durch Diabetespatienten ist weit verbreitet und hat die Diabetespraxis verändert. Die automatisierte Closed-Loop (CL)-Insulintherapie ist erwachsen geworden. Dieser große technologische Fortschritt soll die Qualität der Versorgung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Typ-1-Diabetes erheblich verbessern.

Es bleiben Fragen zur Wahrnehmung und Akzeptanz dieser Automatisierung des Managements ihrer glykämischen Variabilität durch die Patienten.

Daher soll diese Studie die Auswirkungen der Aktivierung des geschlossenen Regelkreises auf die Lebensqualität und die Belastung durch ihren Diabetes bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter CSII bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie wird Patienten mit Typ-1-Diabetes folgen, die sich einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (GCM) unterziehen. Nach dem Inklusionsbesuch gibt es einen Zeitraum von 20 Tagen, um ihre Lebensqualität und Wahrnehmung der Belastung durch ihren Diabetes zu bewerten und ihre Eignung für den Closer-Loop zu bestätigen. Während dieser 20 Tage sollten die Patienten alle Selbstfragebögen ausfüllen.

Dann wird während des 2. Besuchs der geschlossene Regelkreis vom Diabetologen für eine 6-monatige Nachsorge aktiviert, einschließlich sechs Besuchen mit 3 Telefonkontakten (in Woche 1, Woche 2 und Woche 6), dann 2 direkte Besuche nach 3 Monaten und 6 Monate.

Die 3 Telefonkontakte sind hauptsächlich geplant, wie in den französischen Richtlinien empfohlen, um die gute Verwendung des Geräts sicherzustellen und unerwartete Ereignisse zu erkennen oder zu verhindern.

Die 2 Besuche nach 3 und 6 Monaten sind geplant, um die glykämische Variabilität anhand der Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu beurteilen und die Wahrnehmung der Patienten über die 2 Hauptkriterien-Selbstfragebögen zu sammeln (Lebensqualität und Belastung, die von den Patienten nach 3 auszufüllen sind und 6 Monate) und alle Wahrnehmungsdimensionen durch alle Selbstbefragungen.

Die Hauptergebnisse werden Daten zur Entwicklung der Lebensqualität und der Belastung durch Diabetes durch Vergleich zwischen den Werten nach 6 Monaten und dem Ausgangswert sowie zur Entwicklung der glykämischen Variabilität liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, die sich mindestens 6 Monate lang einer CSII-Therapie unterziehen und Tandem t:slim X2 mindestens 4 Wochen lang verwenden.
  • Patient, der CGM für 6 Monate verwendet, einschließlich Dexcon G6 für mindestens 4 Wochen.
  • Geeigneter Patient (gemäß den Empfehlungen der französischen Gesellschaft) für die Aktivierung des geschlossenen Kreislaufs
  • Informierter Patient, der die Computerverarbeitung seiner medizinischen Daten akzeptiert.
  • Der Patient füllt die 2 wichtigsten Selbstfragebögen korrekt aus
  • Patient mit HbA1c unter 11 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studiums
  • Patient mit nicht laserkontrollierter diabetischer Retinopathie
  • Patient, der an einer Krankheit leidet oder sich einer Behandlung unterzieht, die den Glukosestoffwechsel verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit Typ-1-Diabetes unter CSII, die für den Closed-Loop-Einsatz geeignet sind
Diabetiker ab 13 Jahren unter CSII mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung, die die Eignungskriterien für die Verwendung eines geschlossenen Regelkreises über einen Zeitraum von 6 Monaten erfüllen. Während der Studie sind 4 physische Termine bei einem Diabetologen und 3 Telefonkontakte vorgesehen.
Gerät: Aktivierung eines Closed-Loop-Geräts in einem Insulinpumpengerät mit GCM
Nach einer Einlaufphase von 20 Tagen bis zur festen Eignung wird der geschlossene Kreislauf aktiviert und die Patienten werden 6 Monate lang von ihren Diabetologen nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises
Zeitfenster: Score-Vergleich zwischen Baseline und 6 Monate nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises
Validierter Selbstfragebogen: Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADQQoL) mit 19 Punkten Niedrigere Werte spiegeln eine Verschlechterung der Lebensqualität wider
Score-Vergleich zwischen Baseline und 6 Monate nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises
Änderung der Belastung durch Diabetes nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises
Zeitfenster: Score-Vergleich zwischen Baseline und 6 Monate nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises
Validierter Selbstfragebogen: Problembereiche bei Diabetes (PAID) mit 20 Items. Höhere Werte spiegeln eine größere emotionale Belastung wider.
Score-Vergleich zwischen Baseline und 6 Monate nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Patienten
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises
Verschiedene validierte Selbstfragebögen zu Wohlbefinden, Müdigkeit, Angst und Depression, körperlicher Aktivität, Schlaf, Angst vor Hypoglykämie und Persönlichkeit.
Vor und 6 Monate nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Vor, 3 Monate und 6 Monate nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises
Sammlung symptomatischer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse. Daten von GCM einschließlich Zeit im Bereich, Zeit über Bereich, Zeit unter Bereich und glykämischer Variabilitätskoeffizient.
Vor, 3 Monate und 6 Monate nach Aktivierung des geschlossenen Regelkreises

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VitalAire

Ermittler

  • Studienstuhl: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00005-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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