Impact van het gebruik van een gesloten insulinetherapie op de last van diabetes en de kwaliteit van leven (IMPLIQUE)
Impact van het gebruik van een gesloten-lus-insulinetherapie op de last van diabetes en de kwaliteit van leven bij type 1 diabetespatiënten met continue glucosemonitoring (CGM)
Het gebruik door diabetespatiënten van een real-time systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) wordt wijdverspreid en heeft de diabetespraktijk veranderd. Geautomatiseerde closed-loop (CL) insulinetherapie is volwassen geworden. Deze grote technologische vooruitgang zal naar verwachting de kwaliteit van de zorg voor volwassenen, adolescenten en kinderen met diabetes type 1 aanzienlijk verbeteren.
Er blijven vragen bestaan over de perceptie en acceptatie van patiënten over deze automatisering van het beheer van hun glykemische variabiliteit.
Deze studie is dus opgezet om de impact van de activering van de closed-loop op de kwaliteit van leven en de belasting van hun diabetes te evalueren bij patiënten met diabetes type 1 onder CSII.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cohortstudie zal patiënten met diabetes type 1 volgen die een continue subcutane insuline-infusie (CSII) met continue glucosemonitoring (GCM) ondergaan. Na het opnamebezoek is er een periode van 20 dagen om hun levenskwaliteit en perceptie van de last van hun diabetes te beoordelen en te bevestigen of ze in aanmerking komen voor de nauwere kring. Gedurende deze periode van 20 dagen moeten patiënten alle zelfvragenlijsten invullen.
Vervolgens wordt tijdens het 2e bezoek de gesloten lus geactiveerd door de diabetoloog voor een follow-up van 6 maanden, inclusief zes bezoeken met 3 telefonische contacten (in week 1, week 2 en week 6), daarna 2 directe bezoeken na 3 maanden en 6 maanden.
De 3 telefonische contacten zijn voornamelijk gepland, zoals aanbevolen in de Franse richtlijnen, om een goed gebruik van het apparaat te garanderen en om onverwachte gebeurtenissen op te sporen of te voorkomen.
De 2 bezoeken na 3 en 6 maanden zijn gepland om de glycemische variabiliteit te beoordelen met behulp van gegevens van continue glucosemonitoring en om de perceptie van de patiënten te verzamelen via de 2 zelfvragenlijsten met de belangrijkste criteria (kwaliteit van leven en belasting in te vullen door patiënten op 3 en 6 maanden) en alle waarnemingsdimensies door alle zelfvragenlijsten.
De belangrijkste resultaten zullen gegevens opleveren over de evolutie van de kwaliteit van leven en de last van diabetes door vergelijking tussen scores na 6 maanden en baseline, en de evolutie van de glycemische variabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuelle MORRY
- Telefoonnummer: 0149694515
- E-mail: emmanuelle.morry@vitalaire.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cecile CABALLOL
- E-mail: cecile.caballol@vitalaire.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetespatiënten die gedurende ten minste 6 maanden een CSII-therapie ondergaan en gedurende ten minste 4 weken Tandem t:slim X2 gebruiken.
- Patiënt gebruikt CGM gedurende 6 maanden inclusief Dexcon G6 gedurende ten minste 4 weken.
- In aanmerking komende patiënt (volgens de aanbevelingen van de Franse Vereniging) voor activering van de gesloten lus
- Geïnformeerde patiënt die de computerverwerking van zijn medische gegevens accepteert.
- Patiënt vult de 2 belangrijkste zelfvragenlijsten correct in
- Patiënt met HbA1c lager dan 11%
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
- Patiënt met een diabetische retinopathie die niet onder controle is met laser
- Patiënt die lijdt aan een ziekte of een behandeling ondergaat die het glucosemetabolisme verandert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Type 1-diabetespatiënten onder CSII komen in aanmerking voor gebruik met gesloten lus
Diabetespatiënten van 13 jaar of ouder onder CSII met continue glucosemonitoring die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het gebruik van een gesloten lus gedurende een periode van 6 maanden.
Tijdens het onderzoek worden 4 fysieke afspraken met een diabetoloog en 3 telefonische contacten voorzien.
|
Na een inloopperiode van 20 dagen om te controleren of ze in aanmerking komen, wordt de gesloten lus geactiveerd en worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd door hun diabetologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven na activering van gesloten lus
Tijdsspanne: Scorevergelijking tussen Baseline en 6 maanden na activatie van closed loop
|
Gevalideerde zelfvragenlijst: audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADQQoL) met 19 items Lagere scores weerspiegelen een verslechterende kwaliteit van leven
|
Scorevergelijking tussen Baseline en 6 maanden na activatie van closed loop
|
|
Verandering in diabeteslast na activering van gesloten lus
Tijdsspanne: Scorevergelijking tussen Baseline en 6 maanden na activatie van closed loop
|
Gevalideerde zelfvragenlijst: probleemgebieden bij diabetes (PAID) met 20 items.
Hogere scores weerspiegelen een groter emotioneel leed.
|
Scorevergelijking tussen Baseline en 6 maanden na activatie van closed loop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van patiënten
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na activatie van closed loop
|
Verschillende gevalideerde zelfvragenlijsten over welzijn, vermoeidheid, angst en depressie, lichamelijke activiteit, slaap, angst voor hypoglykemie en persoonlijkheid.
|
Voor en 6 maanden na activatie van closed loop
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Voor, 3 maanden en 6 maanden na activatie van closed loop
|
Verzameling van symptomatische hypoglykemie en hyperglykemie.
Gegevens van GCM inclusief tijd binnen bereik, tijd boven bereik, tijd onder bereik en glycemische variabiliteitscoëfficiënt.
|
Voor, 3 maanden en 6 maanden na activatie van closed loop
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00005-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .