Impacto del uso de una terapia de insulina de circuito cerrado sobre la carga de la diabetes y la calidad de vida (IMPLIQUE)
Impacto del uso de una terapia de insulina de circuito cerrado en la carga de la diabetes y la calidad de vida en pacientes diabéticos tipo 1 con monitoreo continuo de glucosa (MCG)
El uso por parte de los pacientes de diabetes del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) en tiempo real se está generalizando y ha cambiado la práctica diabética. La terapia de insulina de circuito cerrado automatizado (CL) ha llegado a la mayoría de edad. Se espera que este gran avance tecnológico mejore significativamente la calidad de la atención para adultos, adolescentes y niños con diabetes tipo 1.
Quedan dudas sobre la percepción y aceptación de los pacientes sobre esta automatización del manejo de su variabilidad glucémica.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar el impacto de la activación del ciclo cerrado en la calidad de vida y la carga de su diabetes en pacientes con diabetes tipo 1 bajo CSII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte seguirá a los pacientes con diabetes tipo 1 que se someten a infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con monitoreo continuo de glucosa (GCM). Después de la visita de inclusión, hay un período de 20 días para evaluar su calidad de vida y la percepción de la carga de su diabetes y confirmar su elegibilidad para el ciclo más cerrado. Durante este período de 20 días, los pacientes deben completar todos los autocuestionarios.
Luego, durante la segunda visita, el diabetólogo activará el ciclo cerrado para un seguimiento de 6 meses que incluye seis visitas con 3 contactos telefónicos (en la semana 1, la semana 2 y la semana 6), luego 2 visitas directas a los 3 meses y 6 meses.
Los 3 contactos telefónicos están principalmente planificados, como recomiendan las directrices francesas, para garantizar el buen uso del dispositivo y detectar o prevenir cualquier evento inesperado.
Las 2 visitas a los 3 y 6 meses están planificadas para evaluar la variabilidad glucémica utilizando datos de Monitoreo Continuo de Glucosa y para recopilar la percepción de los pacientes a través de los 2 autocuestionarios de criterios principales (Calidad de vida y carga que deben completar los pacientes a los 3 y 6 meses) y todas las dimensiones de percepción por todos los autocuestionarios.
Los resultados principales proporcionarán datos sobre la evolución de la calidad de vida y la carga de la diabetes mediante la comparación entre las puntuaciones a los 6 meses y al inicio, y la evolución de la variabilidad glucémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuelle MORRY
- Número de teléfono: 0149694515
- Correo electrónico: emmanuelle.morry@vitalaire.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecile CABALLOL
- Correo electrónico: cecile.caballol@vitalaire.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 que se someten a una terapia con CSII durante al menos 6 meses y usan Tandem t:slim X2 durante al menos 4 semanas.
- Paciente que usa CGM durante 6 meses, incluido Dexcon G6 durante al menos 4 semanas.
- Paciente elegible (según las recomendaciones de la Sociedad Francesa) para la activación del circuito cerrado
- Paciente informado que acepta el tratamiento informático de sus datos médicos.
- Paciente completando correctamente los 2 autocuestionarios principales
- Paciente con HbA1c por debajo del 11%
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Lactancia durante el estudio
- Paciente con retinopatía diabética no controlada con láser
- Paciente que padezca una enfermedad o esté realizando un tratamiento que altere el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes diabéticos tipo 1 bajo CSII elegibles para uso en circuito cerrado
Pacientes diabéticos de 13 años o más bajo CSII con monitoreo continuo de glucosa que cumpla con los criterios de elegibilidad para el uso de un circuito cerrado durante un período de 6 meses.
Durante el estudio se prevén 4 citas físicas con un diabetólogo y 3 contactos telefónicos.
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Después de un período de prueba de 20 días para confirmar la elegibilidad, se activa el circuito cerrado y los diabetólogos realizan un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida después de la activación de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Comparación de puntuación entre la línea de base y 6 meses después de la activación del circuito cerrado
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Autocuestionario validado: Auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes (ADQQoL) con 19 ítems Las puntuaciones más bajas reflejan un empeoramiento de la calidad de vida
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Comparación de puntuación entre la línea de base y 6 meses después de la activación del circuito cerrado
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Cambio en la carga de diabetes después de la activación de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Comparación de puntuación entre la línea de base y 6 meses después de la activación del circuito cerrado
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Autocuestionario validado: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO) con 20 ítems.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia emocional.
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Comparación de puntuación entre la línea de base y 6 meses después de la activación del circuito cerrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los pacientes
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la activación de circuito cerrado
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Diferentes autocuestionarios validados sobre bienestar, fatiga, ansiedad y depresión, actividad física, sueño, miedo a la hipoglucemia y personalidad.
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Antes y 6 meses después de la activación de circuito cerrado
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Antes, 3 meses y 6 meses después de la activación de circuito cerrado
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Colección de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos sintomáticos.
Datos de GCM que incluyen el tiempo en el rango, el tiempo por encima del rango, el tiempo por debajo del rango y el coeficiente de variabilidad glucémica.
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Antes, 3 meses y 6 meses después de la activación de circuito cerrado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00005-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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